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GUidance In Prostate Cancer DEtection With 18F-PSMA-1007-PET/MRI and Targeted Biopsies (GUIDE PSMA PET)

2025年11月26日 更新者：Mads Ryo Jochumsen

18F-PSMA-1007-PET/MRIと標的生検による前立腺がん検出のガイダンス (GUIDE PSMA PET/MRI)

この臨床試験の目的は、PSAd > 0.20により臨床的に意義のある前立腺癌（csPCa）の疑いが継続しているにもかかわらず、前立腺のMRIスキャンが陰性（PI-RADS 1-2）である男性において、PSMA PET/MRI誘導生検と系統的生検の性能を比較することです。 主な研究課題は以下の通りです：

PRIMARYスコア1-2ではcsPCaを見逃すことなく、生検を安全に省略できるか？ 標的PSMA PET/MRI誘導生検は、系統的生検と比較して、csPCaの検出率が高いか？

参加者は、PRIMARYスコア3-5病変に対する経会陰的MRI/超音波融合標的生検と、PRIMARY病変の有無にかかわらず系統的生検の両方を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
  • 電話番号：+45 + 78456270
  • メール：madsjoch@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
    • Aarhus
      • Aarhus N、Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
          • 電話番号：78456270
          • メール：madsjoch@rm.dk
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mads R. Jochumsen, MD, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Morten H Andersen, MD
    • Herning
      • Herning、Herning、デンマーク、7400
        • 募集
        • Goedstrup Hospital
        • コンタクト：
          • Kasper D Berg, MD, Ph.D.
          • 電話番号：45 + 78439450
          • メール：KASPBG@rm.dk
        • 主任研究者：
          • Kasper D Berg, MD, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • PSA密度＞0.20
  • MRI陰性（PI-RADS 1-2）またはMRIターゲットからの生検陰性
  • 6ヶ月以内のMRI
  • デンマーク語の読み書きが可能
  • 残存余命が10年以上と予想される

除外基準：

  • 既知の前立腺がん
  • MRI禁忌事項

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PSMAガイド下生検と系統的生検
PSMAガイド生検と系統的生検の両方が実施されます
診断テスト：PSMAガイド下および系統的生検
PSMAガイド生検と系統的生検の両方が実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSMAガイド生検と系統的生検による臨床的有意義前立腺がん（csPCa）の検出率
時間枠：登録から病理報告書の準備完了まで、最大2年間評価

CsPCaは、「国際泌尿器病理学会」（ISUP）のグレード≥2と定義されます。

ISUPグレードスケールは1から5まであり、グレード1は低リスク／無症候性／非有意的前立腺癌であり、グレード5は最も予後不良の侵襲性の高い前立腺癌の形態です。
登録から病理報告書の準備完了まで、最大2年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRIMARY 1-2（およびPI-RADS 1-2）の場合、csPCaを有する高い陰性的中率
時間枠：登録から病理報告まで、最大2年間評価
PRIMARY 1-2（およびPI-RADS 1-2）の場合にcsPCa（臨床的に意義のある前立腺癌）を有することに対する高い陰性的中率は、PRIMARY 1-2病変のみを有する患者では生検を安全に回避できることを意味します。
登録から病理報告まで、最大2年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mads Ryo Jochumsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月3日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2038年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-109-25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究から得られた関連データは利用可能とされ公開されますが、研究者は外部の研究者に個々の参加者データを共有する許可を得ていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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