Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GUidance In Prostate Cancer DEtection With 18F-PSMA-1007-PET/MRI and Targeted Biopsies (GUIDE PSMA PET)

26 november 2025 bijgewerkt door: Mads Ryo Jochumsen

GUidance In Prostate Cancer DEtection With 18F-PSMA-1007-PET/MRI and Targeted Biopsies (GUIDE PSMA PET/MRI)

Het doel van deze klinische studie is om de prestaties te testen van PSMA PET/MRI-gestuurde biopten tegenover systematische biopten bij mannen met een negatieve MRI-scan (PI-RADS 1-2) van de prostaat met aanhoudend vermoeden van klinisch significant prostaatkanker (csPCa) vanwege PSAd > 0,20. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Kunnen biopten veilig worden vermeden bij PRIMARY-score 1-2 zonder csPCa te missen? Hebben gerichte PSMA PET/MRI-gestuurde biopten een hogere detectiesnelheid van csPCa in vergelijking met systematische biopten?

Deelnemers zullen zowel transperineale MRI/echografie-fusiedoelbiopten uit PRIMARY-score 3-5 laesies op PSMA PET als systematische biopten ondergaan, ongeacht de PRIMARY-laesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
  • Telefoonnummer: +45 + 78456270
  • E-mail: madsjoch@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 78456270
          • E-mail: madsjoch@rm.dk
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mads R. Jochumsen, MD, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Morten H Andersen, MD
    • Herning
      • Herning, Herning, Denemarken, 7400
        • Werving
        • Goedstrup Hospital
        • Contact:
          • Kasper D Berg, MD, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 45 + 78439450
          • E-mail: KASPBG@rm.dk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kasper D Berg, MD, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • PSA-dichtheid > 0,20
  • Negatieve MRI (PI-RADS 1-2) of negatieve biopsie van MRI-doelgebied
  • MRI binnen 6 maanden
  • Lees en begrijp Deens
  • Verwachte resterende levensduur > 10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende prostaatkanker
  • MRI-contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSMA-geleide en systematische biopten
Zowel PSMA-geleide als systematische biopten worden uitgevoerd
Diagnostische toets: PSMA-geleide en systematische biopten
Zowel PSMA-geleide als systematische biopsieën worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van klinisch significant prostaatkanker (csPCa) voor PSMA-geleide biopten versus systematische biopten
Tijdsspanne: Van inschrijving totdat het pathologieverslag gereed is, beoordeeld tot 2 jaar

CsPCa wordt gedefinieerd als "International Society of Urological Pathology" (ISUP) graad ≥ 2.

De ISUP-graadschaal loopt van 1 tot 5, waarbij graad 1 laag-risico / indolent / niet-significant prostaatkanker is en graad 5 de meest agressieve vorm van prostaatkanker is met een slechtere uitkomst.
Van inschrijving totdat het pathologieverslag gereed is, beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge negatief voorspellende waarde voor het hebben van csPCa in het geval van PRIMARY 1-2 (en PI-RADS 1-2)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot pathologieverslag, beoordeeld tot 2 jaar
Een hoge negatief voorspellende waarde voor het hebben van csPCa bij PRIMARY 1-2 (en PI-RADS 1-2) betekent dat biopten veilig kunnen worden vermeden bij patiënten met alleen PRIMARY 1-2-laesies.
Van inschrijving tot pathologieverslag, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mads Ryo Jochumsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-109-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Relevante gegevens uit de studie zullen beschikbaar worden gemaakt en gepubliceerd, maar de onderzoekers hebben geen toestemming om individuele deelnemersgegevens met externe onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren