Руководство по выявлению рака простаты с помощью 18F-PSMA-1007-ПЭТ/МРТ и таргетных биопсий (GUIDE PSMA PET)
Руководство по выявлению рака предстательной железы с помощью 18F-PSMA-1007-ПЭТ/МРТ и таргетной биопсии (GUIDE PSMA PET/MRI)
Цель данного клинического исследования — сравнить эффективность биопсий под контролем ПСМА ПЭТ/МРТ и систематических биопсий у мужчин с отрицательным результатом МРТ-сканирования (PI-RADS 1-2) простаты при сохраняющемся подозрении на клинически значимый рак простаты (КЗРП) из-за PSAd > 0,20. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Можно ли безопасно избежать биопсий при PRIMARY оценке 1-2, не пропустив КЗРП? Обладают ли прицельные биопсии под контролем ПСМА ПЭТ/МРТ более высокой частотой выявления КЗРП по сравнению с систематическими биопсиями?
Участники пройдут как трансперинеальные таргетные биопсии с фьюжн МРТ/УЗИ из очагов с оценкой PRIMARY 3-5 на ПСМА ПЭТ, так и систематические биопсии независимо от наличия PRIMARY-очага.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- Номер телефона: +45 + 78456270
- Электронная почта: madsjoch@rm.dk
Места учебы
-
-
Aarhus
-
Aarhus N, Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- Номер телефона: 78456270
- Электронная почта: madsjoch@rm.dk
-
Контакт:
- Электронная почта: madsjoch@rm.dk
-
Главный следователь:
- Mads R. Jochumsen, MD, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Morten H Andersen, MD
-
-
Herning
-
Herning, Herning, Дания, 7400
- Рекрутинг
- Goedstrup Hospital
-
Контакт:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
- Номер телефона: 45 + 78439450
- Электронная почта: KASPBG@rm.dk
-
Главный следователь:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плотность ПСА > 0,20
- Отрицательная МРТ (PI-RADS 1-2) или отрицательная биопсия по данным МРТ
- МРТ в течение 6 месяцев
- Чтение и понимание датского языка
- Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет
Критерии исключения:
- Известный рак простаты
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биопсии под контролем ПСМА и систематические биопсии
Выполняются как ПСМА-направленная, так и систематическая биопсия
|
Выполняются как ПСМА-направленные, так и систематические биопсии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления клинически значимого рака предстательной железы (КЗРПЖ) при PSMA-направленной биопсии по сравнению с систематической биопсией
Временное ограничение: От момента включения в исследование до готовности патологического заключения, оценка проводилась в течение до 2 лет
|
CsPCa определяется как "Международное общество урологической патологии" (ISUP) степень ≥ 2. Шкала степени ISUP варьируется от 1 до 5, где степень 1 — это низкорисковый/индолентный/незначительный рак простаты, а степень 5 — самая агрессивная форма рака простаты с худшим исходом. |
От момента включения в исследование до готовности патологического заключения, оценка проводилась в течение до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокое отрицательное прогностическое значение для наличия csPCa в случае PRIMARY 1-2 (и PI-RADS 1-2)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до патологического заключения, оценка проводилась в течение до 2 лет
|
Высокая отрицательная прогностическая ценность для наличия csPCa в случае PRIMARY 1-2 (и PI-RADS 1-2) означает, что биопсию можно безопасно избежать у пациентов только с поражениями PRIMARY 1-2.
|
От момента включения в исследование до патологического заключения, оценка проводилась в течение до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-109-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .