GUidance při detekci karcinomu prostaty pomocí 18F-PSMA-1007-PET/MRI a cílených biopsií (GUIDE PSMA PET)
GUidance In Prostate Cancer DEtection With 18F-PSMA-1007-PET/MRI and Targeted Biopsies (GUIDE PSMA PET/MRI)
Cílem této klinické studie je otestovat výkonnost biopsií vedených PSMA PET/MRI oproti systematickým biopsiím u mužů s negativním MRI vyšetřením (PI-RADS 1-2) prostaty s přetrvávajícím podezřením na klinicky významný karcinom prostaty (csPCa) v důsledku PSAd > 0,20. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:
Lze biopsii bezpečně vynechat při PRIMARY skóre 1-2, aniž by došlo k přehlédnutí csPCa? Mají cílené biopsie vedené PSMA PET/MRI vyšší detekční míru csPCa ve srovnání se systematickými biopsiemi?
Účastníci podstoupí jak transperineální cílené biopsie s fúzí MRI/ultrazvuku z lézí s PRIMARY skóre 3-5 na PSMA PET, tak systematické biopsie bez ohledu na PRIMARY lézi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: +45 + 78456270
- E-mail: madsjoch@rm.dk
Studijní místa
-
-
Aarhus
-
Aarhus N, Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: 78456270
- E-mail: madsjoch@rm.dk
-
Kontakt:
- E-mail: madsjoch@rm.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mads R. Jochumsen, MD, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Morten H Andersen, MD
-
-
Herning
-
Herning, Herning, Dánsko, 7400
- Nábor
- Goedstrup Hospital
-
Kontakt:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: 45 + 78439450
- E-mail: KASPBG@rm.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hustota PSA > 0,20
- Negativní MRI (PI-RADS 1-2) nebo negativní biopsie z cíle MRI
- MRI do 6 měsíců
- Čtení a porozumění dánštině
- Očekávaná zbývající délka života > 10 let
Kritéria pro vyloučení:
- Známý karcinom prostaty
- Kontraindikace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PSMA-navigované a systematické biopsie
Provádějí se jak biopsie pod kontrolou PSMA, tak systematické biopsie
|
Provádějí se jak biopsie řízené PSMA, tak systematické biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekční míra klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) pro PSMA naváděné biopsie vs systematické biopsie
Časové okno: Od zápisu do studie do doby, než je patologická zpráva připravena, hodnoceno až 2 roky
|
CsPCa je definována jako "Mezinárodní společnost urologické patologie" (ISUP) stupeň ≥ 2. Stupnice ISUP se pohybuje od 1 do 5, kde stupeň 1 je nízkorizikový / indolentní / nevýznamný karcinom prostaty a stupeň 5 je nejagresivnější forma karcinomu prostaty s horším výsledkem. |
Od zápisu do studie do doby, než je patologická zpráva připravena, hodnoceno až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoká negativní prediktivní hodnota pro přítomnost csPCa v případě PRIMARY 1-2 (a PI-RADS 1-2)
Časové okno: Od zařazení do studie po patologickou zprávu, hodnoceno až 2 roky
|
Vysoká negativní prediktivní hodnota pro přítomnost csPCa v případě PRIMARY 1-2 (a PI-RADS 1-2) znamená, že biopsie lze bezpečně vyhnout u pacientů pouze s lézemi PRIMARY 1-2.
|
Od zařazení do studie po patologickou zprávu, hodnoceno až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-109-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .