GUidance dans la détection du cancer de la prostate avec 18F-PSMA-1007-PET/MRI et biopsies ciblées (GUIDE PSMA PET)
GUidance pour la détection du cancer de la prostate avec 18F-PSMA-1007-PET/MRI et biopsies ciblées (GUIDE PSMA PET/MRI)
L'objectif de cette étude clinique est de tester la performance des biopsies guidées par TEP/IRM PSMA par rapport aux biopsies systématiques chez les hommes présentant une IRM négative (PI-RADS 1-2) de la prostate avec une suspicion continue de cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) en raison d'un PSAd > 0,20. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les biopsies peuvent-elles être évitées en toute sécurité avec un score PRIMARY 1-2 sans manquer de csPCa ? Les biopsies ciblées guidées par TEP/IRM PSMA ont-elles un taux de détection plus élevé de csPCa par rapport aux biopsies systématiques ?
Les participants subiront à la fois des biopsies cibles de fusion IRM/échographie transpérinéales à partir de lésions de score PRIMARY 3-5 sur TEP PSMA et des biopsies systématiques indépendamment de la lésion PRIMARY.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +45 + 78456270
- E-mail: madsjoch@rm.dk
Lieux d'étude
-
-
Aarhus
-
Aarhus N, Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 78456270
- E-mail: madsjoch@rm.dk
-
Contact:
- E-mail: madsjoch@rm.dk
-
Chercheur principal:
- Mads R. Jochumsen, MD, Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Morten H Andersen, MD
-
-
Herning
-
Herning, Herning, Danemark, 7400
- Recrutement
- Goedstrup Hospital
-
Contact:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 45 + 78439450
- E-mail: KASPBG@rm.dk
-
Chercheur principal:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Densité PSA > 0,20
- IRM négative (PI-RADS 1-2) ou biopsie négative de la cible IRM
- IRM réalisée dans les 6 derniers mois
- Lire et comprendre le danois
- Espérance de vie restante > 10 ans
Critères d'exclusion :
- Cancer de la prostate connu
- Contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsies guidées par PSMA et systématiques
Les biopsies guidées par PSMA et les biopsies systématiques sont réalisées
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Des biopsies guidées par PSMA et systématiques sont réalisées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) pour les biopsies guidées par PSMA vs biopsies systématiques
Délai: De l'inclusion à la disponibilité du compte-rendu anatomopathologique, évalué sur une période allant jusqu'à 2 ans
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Le CsPCa est défini comme étant de grade « International Society of Urological Pathology » (ISUP) ≥ 2. L'échelle de grade ISUP va de 1 à 5, où le grade 1 correspond à un cancer de la prostate à faible risque / indolent / non significatif et le grade 5 à la forme la plus agressive de cancer de la prostate avec un pronostic plus défavorable. |
De l'inclusion à la disponibilité du compte-rendu anatomopathologique, évalué sur une période allant jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive négative élevée pour la présence de csPCa en cas de PRIMARY 1-2 (et PI-RADS 1-2)
Délai: De l'inclusion au rapport anatomopathologique, évalué jusqu'à 2 ans
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Une valeur prédictive négative élevée pour la présence de csPCa en cas de PRIMARY 1-2 (et PI-RADS 1-2) signifie que les biopsies peuvent être évitées en toute sécurité chez les patients présentant uniquement des lésions PRIMARY 1-2.
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De l'inclusion au rapport anatomopathologique, évalué jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-109-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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