GUidance Na Detecção de Cancro da Próstata Com 18F-PSMA-1007-PET/MRI e Biópsias Direcionadas (GUIDE PSMA PET)
GUidance In Prostate Cancer DEtection With 18F-PSMA-1007-PET/MRI and Targeted Biopsies (GUIDE PSMA PET/MRI)
O objetivo deste estudo clínico é testar o desempenho de biópsias guiadas por PSMA PET/RM em comparação com biópsias sistemáticas em homens com ressonância magnética negativa (PI-RADS 1-2) da próstata com suspeita contínua de cancro da próstata clinicamente significativo (csPCa) devido a PSAd > 0,20. As principais questões que pretende responder são:
As biópsias podem ser evitadas com segurança no escore PRIMARY 1-2 sem perder csPCa? As biópsias direcionadas guiadas por PSMA PET/RM têm uma taxa de deteção mais elevada de csPCa em comparação com biópsias sistemáticas?
Os participantes serão submetidos a biópsias direcionadas por fusão transperineal de RM/ultrassom de lesões com escore PRIMARY 3-5 no PSMA PET e a biópsias sistemáticas independentemente da lesão PRIMARY.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +45 + 78456270
- E-mail: madsjoch@rm.dk
Locais de estudo
-
-
Aarhus
-
Aarhus N, Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- Número de telefone: 78456270
- E-mail: madsjoch@rm.dk
-
Contato:
- E-mail: madsjoch@rm.dk
-
Investigador principal:
- Mads R. Jochumsen, MD, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Morten H Andersen, MD
-
-
Herning
-
Herning, Herning, Dinamarca, 7400
- Recrutamento
- Goedstrup Hospital
-
Contato:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
- Número de telefone: 45 + 78439450
- E-mail: KASPBG@rm.dk
-
Investigador principal:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Densidade de PSA > 0,20
- Ressonância magnética negativa (PI-RADS 1-2) ou biópsia negativa do alvo da ressonância magnética
- Ressonância magnética realizada nos últimos 6 meses
- Capacidade de ler e compreender dinamarquês
- Expectativa de vida restante > 10 anos
Critérios de Exclusão:
- Cancro da próstata conhecido
- Contraindicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biopsias guiadas por PSMA e sistemáticas
São realizadas biópsias guiadas por PSMA e biópsias sistemáticas
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São realizadas biópsias guiadas por PSMA e biópsias sistemáticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de deteção de cancro da próstata clinicamente significativo (csPCa) para biópsias guiadas por PSMA vs biópsias sistemáticas
Prazo: Desde o recrutamento até ao relatório de patologia estar pronto, avaliado até 2 anos
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O CsPCa é definido como grau "International Society of Urological Pathology" (ISUP) ≥ 2. A escala de grau ISUP varia de 1 a 5, em que o grau 1 corresponde a cancro da próstata de baixo risco/indolente/não significativo e o grau 5 corresponde à forma mais agressiva de cancro da próstata com pior prognóstico. |
Desde o recrutamento até ao relatório de patologia estar pronto, avaliado até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alto valor preditivo negativo para a presença de csPCa no caso de PRIMARY 1-2 (e PI-RADS 1-2)
Prazo: Desde a inscrição até ao relatório de patologia, avaliado até 2 anos
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Um elevado valor preditivo negativo para a presença de csPCa no caso de PRIMARY 1-2 (e PI-RADS 1-2) significa que as biópsias podem ser evitadas com segurança em doentes apenas com lesões PRIMARY 1-2.
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Desde a inscrição até ao relatório de patologia, avaliado até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-109-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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