GUidance在前列腺癌检测中应用18F-PSMA-1007-PET/MRI及靶向活检 (GUIDE PSMA PET)
2025年11月26日 更新者：Mads Ryo Jochumsen
GUidance In Prostate Cancer DEtection With 18F-PSMA-1007-PET/MRI and Targeted Biopsies (GUIDE PSMA PET/MRI)
本临床研究旨在测试PSMA PET/MRI引导活检与系统活检在前列腺MRI扫描阴性（PI-RADS 1-2分）、因PSAd > 0.20而持续怀疑存在临床显著性前列腺癌（csPCa）的男性中的性能对比。 本研究主要探讨以下问题：
在PRIMARY评分1-2分时能否安全避免活检而不遗漏csPCa？ 与系统活检相比，靶向PSMA PET/MRI引导活检是否具有更高的csPCa检出率？
参与者将同时接受经会阴MRI/超声融合靶向活检（针对PSMA PET中PRIMARY评分3-5分的病灶）和系统活检（不考虑PRIMARY病灶评分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- 电话号码：+45 + 78456270
- 邮箱：madsjoch@rm.dk
学习地点
-
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Aarhus
-
Aarhus N、Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
-
接触：
- Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- 电话号码：78456270
- 邮箱：madsjoch@rm.dk
-
接触：
-
首席研究员：
- Mads R. Jochumsen, MD, Ph.D.
-
副研究员：
- Morten H Andersen, MD
-
-
Herning
-
Herning、Herning、丹麦、7400
- 招聘中
- Goedstrup Hospital
-
接触：
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
- 电话号码：45 + 78439450
- 邮箱：KASPBG@rm.dk
-
首席研究员：
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- PSA密度 > 0.20
- MRI阴性（PI-RADS 1-2）或MRI靶向活检阴性
- 6个月内进行MRI检查
- 能够阅读和理解丹麦语
- 预期剩余寿命 > 10年
排除标准：
- 已知患有前列腺癌
- 存在MRI禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PSMA引导和系统活检
同时进行PSMA引导活检和系统性活检
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同时进行PSMA引导活检和系统性活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSMA引导活检与系统活检对临床显著性前列腺癌（csPCa）的检出率
大体时间：从入组到病理报告就绪，评估时间最长可达2年
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临床显著性前列腺癌（CsPCa）被定义为“国际泌尿病理学会”（ISUP）分级≥2级。 ISUP分级量表范围从1到5级，其中1级为低风险/惰性/非显著性前列腺癌，而5级是最具侵袭性的前列腺癌形式，预后最差。 |
从入组到病理报告就绪，评估时间最长可达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 PRIMARY 1-2（以及 PI-RADS 1-2）的情况下，对于存在具有临床意义的PCa具有高阴性预测价值
大体时间：从入组到病理报告，评估时间长达2年
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对于仅有PRIMARY 1-2（以及PI-RADS 1-2）病灶的患者，具有较高的阴性预测值意味着可以安全避免活检。
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从入组到病理报告，评估时间长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月3日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2038年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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