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GUidance In Prostate Cancer DEtection With 18F-PSMA-1007-PET/MRI and Targeted Biopsies (GUIDE PSMA PET)

26. November 2025 aktualisiert von: Mads Ryo Jochumsen

GUidance In Prostate Cancer DEtection With 18F-PSMA-1007-PET/MRI and Targeted Biopsies (GUIDE PSMA PET/MRI)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Leistung von PSMA-PET/MRT-gesteuerten Biopsien im Vergleich zu systematischen Biopsien bei Männern mit negativem MRT-Befund (PI-RADS 1-2) der Prostata bei anhaltendem Verdacht auf klinisch signifikanten Prostatakrebs (csPCa) aufgrund eines PSAd > 0,20 zu testen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Können Biopsien bei PRIMARY-Score 1-2 sicher vermieden werden, ohne csPCa zu übersehen? Haben zielgerichtete PSMA-PET/MRT-gesteuerte Biopsien eine höhere Detektionsrate von csPCa im Vergleich zu systematischen Biopsien?

Die Teilnehmer werden sowohl transperineale MRT/Ultraschall-Fusionszielbiopsien von PRIMARY-Score 3-5-Läsionen im PSMA-PET als auch systematische Biopsien unabhängig von der PRIMARY-Läsion durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
  • Telefonnummer: +45 + 78456270
  • E-Mail: madsjoch@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: 78456270
          • E-Mail: madsjoch@rm.dk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mads R. Jochumsen, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Morten H Andersen, MD
    • Herning
      • Herning, Herning, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Goedstrup Hospital
        • Kontakt:
          • Kasper D Berg, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: 45 + 78439450
          • E-Mail: KASPBG@rm.dk
        • Hauptermittler:
          • Kasper D Berg, MD, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PSA-Dichte > 0,20
  • Negatives MRT (PI-RADS 1-2) oder negative Biopsie vom MRT-Ziel
  • MRT innerhalb von 6 Monaten
  • Lesen und Verstehen von Dänisch
  • Erwartete verbleibende Lebensdauer > 10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Prostatakarzinom
  • MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSMA-geführte und systematische Biopsien
Sowohl PSMA-geführte als auch systematische Biopsien werden durchgeführt
Diagnosetest: PSMA-gesteuerte und systematische Biopsien
Sowohl PSMA-geführte als auch systematische Biopsien werden durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate klinisch signifikanten Prostatakrebses (csPCa) für PSMA-geführte Biopsien im Vergleich zu systematischen Biopsien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Bereitsein des Pathologieberichts, beurteilt bis zu 2 Jahre

CsPCa ist definiert als "International Society of Urological Pathology" (ISUP)-Grad ≥ 2.

Die ISUP-Gradskala reicht von 1 bis 5, wobei Grad 1 ein niedriges Risiko / indolentes / nicht-signifikantes Prostatakarzinom darstellt und Grad 5 die aggressivste Prostatakrebsform mit schlechterem Ergebnis ist.
Von der Einschreibung bis zum Bereitsein des Pathologieberichts, beurteilt bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoher negativer Vorhersagewert für das Vorliegen von csPCa bei PRIMARY 1-2 (und PI-RADS 1-2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Pathologiebericht, bewertet bis zu 2 Jahre
Ein hoher negativer Vorhersagewert für das Vorliegen von csPCa bei PRIMARY 1-2 (und PI-RADS 1-2) bedeutet, dass Biopsien bei Patienten mit ausschließlich PRIMARY 1-2-Läsionen sicher vermieden werden können.
Von der Einschreibung bis zum Pathologiebericht, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mads Ryo Jochumsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-109-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Relevante Daten aus der Studie werden verfügbar gemacht und veröffentlicht, aber die Untersucher haben keine Erlaubnis, individuelle Teilnehmerdaten mit externen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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