GUidance Eturauhassyövän Havaitsemisessa 18F-PSMA-1007-PET/MRI:llä ja Kohdennetuilla Biopsioilla (GUIDE PSMA PET)
Ohjaus eturauhassyövän havaitsemisessa 18F-PSMA-1007-PET/MRI:llä ja kohdennetuilla biopsioilla (GUIDE PSMA PET/MRI)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata PSMA PET/MRI-ohjaavien biopsioiden suorituskykyä systemaattisiin biopsioihin verrattuna miehillä, joilla on negatiivinen MRI-kuvantaminen (PI-RADS 1-2) eturauhasesta ja jatkuva epäily kliinisesti merkittävästä eturauhassyövästä (csPCa) PSAd > 0.20:n vuoksi. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Voidaanko biopsioita turvallisesti välttää PRIMARY-pisteillä 1-2 ilman, että csPCa jää havaitsematta? Onko kohdennettujen PSMA PET/MRI-ohjaavien biopsioiden csPCa:n havaitsemismäärä korkeampi verrattuna systemaattisiin biopsioihin?
Osallistujat käyvät läpi sekä transperineaaliset MRI/ultraäänifuusio-kohdennetut biopsiot PRIMARY-pisteistä 3-5 olevista PSMA PET:n leesioista että systemaattiset biopsiot riippumatta PRIMARY-leesiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +45 + 78456270
- Sähköposti: madsjoch@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus
-
Aarhus N, Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: 78456270
- Sähköposti: madsjoch@rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: madsjoch@rm.dk
-
Päätutkija:
- Mads R. Jochumsen, MD, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Morten H Andersen, MD
-
-
Herning
-
Herning, Herning, Tanska, 7400
- Rekrytointi
- Goedstrup Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: 45 + 78439450
- Sähköposti: KASPBG@rm.dk
-
Päätutkija:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- PSA-tiheys > 0,20
- Negatiivinen magneettikuvaus (PI-RADS 1-2) tai negatiivinen koepala magneettikuvauksen kohteesta
- Magneettikuvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kyky lukea ja ymmärtää tanskaa
- Ennustettu jäljellä oleva elinikä > 10 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu eturauhassyöpä
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSMA-ohjatut ja systemaattiset koepalojen otot
Sekä PSMA-ohjatut että systemaattiset koepalat suoritetaan
|
Molemmat PSMA-ohjatut ja systemaattiset koepalot suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) havaitsemistodennäköisyys PSMA-ohjatuille koepaloille verrattuna systemaattisiin koepaloihin
Aikaikkuna: Rekrytoinnista patologian raportin valmistumiseen, arvioitu enintään 2 vuotta
|
CsPCa määritellään "International Society of Urological Pathology" (ISUP) -asteikolla, jonka luokka on ≥ 2. ISUP-asteikko vaihtelee luokasta 1 luokkaan 5, jossa luokka 1 on matalan riskin / indolentti / merkityksetön eturauhassyöpä ja luokka 5 on aggressiivisin eturauhassyövän muoto, jolla on huonompi ennuste. |
Rekrytoinnista patologian raportin valmistumiseen, arvioitu enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea negatiivinen ennustearvo csPCa:lle PRIMARY 1-2 (ja PI-RADS 1-2) tapauksessa
Aikaikkuna: Enrolloinnista patologiaraporttiin, arvioitu enintään 2 vuoden ajan
|
Korkea negatiivinen ennustearvo csPCa:n varalle PRIMARY 1-2 -tapauksessa (ja PI-RADS 1-2) tarkoittaa, että biopsioita voidaan turvallisesti välttää potilailla, joilla on vain PRIMARY 1-2 -muutoksia.
|
Enrolloinnista patologiaraporttiin, arvioitu enintään 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-109-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .