GUidance en la detección del cáncer de próstata con 18F-PSMA-1007-PET/MRI y biopsias dirigidas (GUIDE PSMA PET)
GUidance en la DEtection del Cáncer de Próstata con 18F-PSMA-1007-PET/MRI y Biopsias Dirigidas (GUIDE PSMA PET/MRI)
El objetivo de este estudio clínico es evaluar el rendimiento de las biopsias guiadas por PSMA PET/RMN frente a las biopsias sistemáticas en hombres con resonancia magnética negativa (PI-RADS 1-2) de la próstata con sospecha continua de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) debido a PSAd > 0,20. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Se pueden evitar las biopsias de forma segura con puntuación PRIMARY 1-2 sin pasar por alto csPCa? ¿Tienen las biopsias dirigidas guiadas por PSMA PET/RMN una tasa de detección más alta de csPCa en comparación con las biopsias sistemáticas?
Los participantes se someterán tanto a biopsias dirigidas por fusión de resonancia magnética/ultrasonido transperineal de lesiones con puntuación PRIMARY 3-5 en PSMA PET como a biopsias sistemáticas independientemente de la lesión PRIMARY.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +45 + 78456270
- Correo electrónico: madsjoch@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
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Aarhus
-
Aarhus N, Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: 78456270
- Correo electrónico: madsjoch@rm.dk
-
Contacto:
- Correo electrónico: madsjoch@rm.dk
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Investigador principal:
- Mads R. Jochumsen, MD, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Morten H Andersen, MD
-
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Herning
-
Herning, Herning, Dinamarca, 7400
- Reclutamiento
- Goedstrup Hospital
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Contacto:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: 45 + 78439450
- Correo electrónico: KASPBG@rm.dk
-
Investigador principal:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Densidad de PSA > 0,20
- RM negativa (PI-RADS 1-2) o biopsia negativa de la diana de RM
- RM realizada en los últimos 6 meses
- Capacidad de leer y comprender danés
- Esperanza de vida restante > 10 años
Criterios de exclusión:
- Cáncer de próstata conocido
- Contraindicaciones para RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsias guiadas por PSMA y sistemáticas
Se realizan tanto biopsias guiadas por PSMA como biopsias sistemáticas
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Se realizan tanto biopsias guiadas por PSMA como biopsias sistemáticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) para biopsias guiadas por PSMA frente a biopsias sistemáticas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que el informe de patología está listo, evaluado hasta 2 años
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El CsPCa se define como grado "International Society of Urological Pathology" (ISUP) ≥ 2. La escala de grados ISUP va de 1 a 5, donde el grado 1 es cáncer de próstata de bajo riesgo / indolente / no significativo y el grado 5 es la forma más agresiva de cáncer de próstata con peor pronóstico. |
Desde la inscripción hasta que el informe de patología está listo, evaluado hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alto valor predictivo negativo para tener csPCa en caso de PRIMARY 1-2 (y PI-RADS 1-2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el informe de patología, evaluado hasta 2 años
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Un alto valor predictivo negativo para tener csPCa en caso de PRIMARY 1-2 (y PI-RADS 1-2) significa que las biopsias se pueden evitar de manera segura en pacientes con lesiones PRIMARY 1-2 solamente.
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Desde la inscripción hasta el informe de patología, evaluado hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-109-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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