GUidance vid prostatacancerdetektion med 18F-PSMA-1007-PET/MRI och riktade biopsier (GUIDE PSMA PET)
GUidance In Prostate Cancer DEtection With 18F-PSMA-1007-PET/MRI and Targeted Biopsies (GUIDE PSMA PET/MRI)
Syftet med denna kliniska studie är att testa prestandan hos PSMA PET/MRI-styrda biopsier jämfört med systematiska biopsier hos män med negativ MRI-undersökning (PI-RADS 1-2) av prostatan med kontinuerlig misstanke om kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) på grund av PSAd > 0,20. De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
Kan biopsier säkert undvikas vid PRIMARY-poäng 1-2 utan att missa csPCa? Har riktade PSMA PET/MRI-styrda biopsier en högre detektionsgrad av csPCa jämfört med systematiska biopsier?
Deltagarna kommer att genomgå både transperineala MRI/ultraljudsfusionsmålbiopsier från PRIMARY-poäng 3-5-läsioner på PSMA PET och systematiska biopsier oavsett PRIMARY-läsionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +45 + 78456270
- E-post: madsjoch@rm.dk
Studieorter
-
-
Aarhus
-
Aarhus N, Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 78456270
- E-post: madsjoch@rm.dk
-
Kontakt:
- E-post: madsjoch@rm.dk
-
Huvudutredare:
- Mads R. Jochumsen, MD, Ph.D.
-
Underutredare:
- Morten H Andersen, MD
-
-
Herning
-
Herning, Herning, Danmark, 7400
- Rekrytering
- Goedstrup Hospital
-
Kontakt:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 45 + 78439450
- E-post: KASPBG@rm.dk
-
Huvudutredare:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PSA-densitet > 0,20
- Negativ MRI (PI-RADS 1-2) eller negativ biopsi från MRI-mål
- MRI inom 6 månader
- Läsa och förstå danska
- Förväntad återstående livslängd > 10 år
Exklusionskriterier:
- Känd prostatacancer
- MRI-kontraindikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PSMA-styrd och systematisk biopsi
Både PSMA-styrda och systematiska biopsier utförs
|
Både PSMA-guidad och systematisk biopsi utförs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäcktsfrekvens för kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) vid PSMA-styrda biopsier jämfört med systematiska biopsier
Tidsram: Från inkludering till att patologirapporten är klar, utvärderad upp till 2 år
|
CsPCa definieras som "International Society of Urological Pathology" (ISUP) grad ≥ 2. ISUP-gradskalan sträcker sig från 1 till 5, där grad 1 är lågrisk/indolent/icke-signifikant prostatacancer och grad 5 är den mest aggressiva formen av prostatacancer med sämre utfall. |
Från inkludering till att patologirapporten är klar, utvärderad upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högt negativt prediktivt värde för att ha csPCa vid PRIMARY 1-2 (och PI-RADS 1-2)
Tidsram: Från inkludering till patologirapport, bedömd upp till 2 år
|
Ett högt negativt prediktivt värde för att ha csPCa vid PRIMARY 1-2 (och PI-RADS 1-2) innebär att biopsier säkert kan undvikas hos patienter med enbart PRIMARY 1-2-lesioner.
|
Från inkludering till patologirapport, bedömd upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-109-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .