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GUidance nella rilevazione del cancro alla prostata con 18F-PSMA-1007-PET/MRI e biopsie mirate (GUIDE PSMA PET)

26 novembre 2025 aggiornato da: Mads Ryo Jochumsen

GUidance In Prostate Cancer DEtection With 18F-PSMA-1007-PET/MRI and Targeted Biopsies (GUIDE PSMA PET/MRI)

L'obiettivo di questo studio clinico è testare le prestazioni delle biopsie guidate da PSMA PET/RMI rispetto alle biopsie sistematiche in uomini con scansione RMI negativa (PI-RADS 1-2) della prostata con sospetto continuo di cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa) a causa di PSAd > 0.20. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Le biopsie possono essere evitate in sicurezza con punteggio PRIMARY 1-2 senza perdere csPCa? Le biopsie mirate guidate da PSMA PET/RMI hanno un tasso di rilevamento più elevato di csPCa rispetto alle biopsie sistematiche?

I partecipanti si sottoporranno sia a biopsie target transperineali con fusione RMI/ecografia da lesioni con punteggio PRIMARY 3-5 su PSMA PET che a biopsie sistematiche indipendentemente dalla lesione PRIMARY.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
  • Numero di telefono: +45 + 78456270
  • Email: madsjoch@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
          • Numero di telefono: 78456270
          • Email: madsjoch@rm.dk
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mads R. Jochumsen, MD, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Morten H Andersen, MD
    • Herning
      • Herning, Herning, Danimarca, 7400
        • Reclutamento
        • Goedstrup Hospital
        • Contatto:
          • Kasper D Berg, MD, Ph.D.
          • Numero di telefono: 45 + 78439450
          • Email: KASPBG@rm.dk
        • Investigatore principale:
          • Kasper D Berg, MD, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Densità PSA > 0,20
  • Risonanza magnetica negativa (PI-RADS 1-2) o biopsia negativa da bersaglio RM
  • Risonanza magnetica entro 6 mesi
  • Leggere e comprendere il danese
  • Vita residua attesa > 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Tumore della prostata noto
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsie guidate da PSMA e sistematiche
Sia le biopsie guidate da PSMA che quelle sistematiche vengono eseguite
Test diagnostico: Biopsie guidate dal PSMA e sistematiche
Vengono eseguite sia le biopsie guidate da PSMA che quelle sistematiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa) per biopsie guidate da PSMA vs biopsie sistematiche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla disponibilità del referto patologico, valutato fino a 2 anni

Il CsPCa è definito come grado "International Society of Urological Pathology" (ISUP) ≥ 2.

La scala dei gradi ISUP va da 1 a 5, dove il grado 1 è un cancro alla prostata a basso rischio/indolente/non significativo e il grado 5 è la forma più aggressiva di cancro alla prostata con prognosi peggiore.
Dall'arruolamento alla disponibilità del referto patologico, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevato valore predittivo negativo per la presenza di csPCa in caso di PRIMARY 1-2 (e PI-RADS 1-2)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al referto di anatomia patologica, valutato fino a 2 anni
Un alto valore predittivo negativo per la presenza di csPCa nel caso di PRIMARY 1-2 (e PI-RADS 1-2) significa che le biopsie possono essere evitate in sicurezza nei pazienti con solo lesioni PRIMARY 1-2.
Dall'arruolamento al referto di anatomia patologica, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mads Ryo Jochumsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-109-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati rilevanti dello studio saranno resi disponibili e pubblicati, ma i ricercatori non hanno l'autorizzazione a condividere i dati dei singoli partecipanti con ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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