18F-PSMA-1007-PET/MRI 및 표적 생검을 이용한 전립선암 검출 지침 (GUIDE PSMA PET)
2025년 11월 26일 업데이트: Mads Ryo Jochumsen
전립선암 검출을 위한 18F-PSMA-1007-PET/MRI 및 표적 생검 안내 (GUIDE PSMA PET/MRI)
이 임상 연구의 목표는 PSAd > 0.20으로 인해 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)에 대한 지속적인 의심을 가진 음성 MRI 스캔(PI-RADS 1-2)을 가진 남성에서 체계적 생검에 대한 PSMA PET/MRI 유도 생검의 성능을 테스트하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
PRIMARY 점수 1-2에서 csPCa를 놓치지 않고 생검을 안전하게 피할 수 있을까요? PSMA PET/MRI 유도 표적 생검이 체계적 생검에 비해 csPCa의 더 높은 검출률을 보일까요?
참가자는 PRIMARY 병변과 관계없이 PSMA PET의 PRIMARY 점수 3-5 병변에서 경회음부 MRI/초음파 융합 표적 생검과 체계적 생검을 모두 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- 전화번호: +45 + 78456270
- 이메일: madsjoch@rm.dk
연구 장소
-
-
Aarhus
-
Aarhus N, Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- 전화번호: 78456270
- 이메일: madsjoch@rm.dk
-
연락하다:
- 이메일: madsjoch@rm.dk
-
수석 연구원:
- Mads R. Jochumsen, MD, Ph.D.
-
부수사관:
- Morten H Andersen, MD
-
-
Herning
-
Herning, Herning, 덴마크, 7400
- 모병
- Goedstrup Hospital
-
연락하다:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
- 전화번호: 45 + 78439450
- 이메일: KASPBG@rm.dk
-
수석 연구원:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PSA 밀도 > 0.20
- 음성 MRI (PI-RADS 1-2) 또는 MRI 표적 음성 생검
- 6개월 이내 MRI
- 덴마크어 읽기 및 이해 가능
- 예상 잔여 수명 > 10년
제외 기준:
- 알려진 전립선암
- MRI 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PSMA 유도 및 체계적 생검
PSMA 유도 생검과 체계적 생검 모두가 수행됩니다
|
PSMA 유도 생검과 체계적 생검 모두가 수행됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSMA 유도 생검 대 체계적 생검의 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa) 검출률
기간: 등록부터 병리 보고서 준비까지, 최대 2년 동안 평가됨
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CsPCa는 "국제 비뇨기병리학회"(ISUP) 등급 ≥ 2로 정의됩니다. ISUP 등급 척도는 1부터 5까지 범위를 가지며, 등급 1은 저위험/비활성/중요하지 않은 전립선암이고, 등급 5는 가장 공격적인 형태의 전립선암으로 결과가 더 나쁩니다. |
등록부터 병리 보고서 준비까지, 최대 2년 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRIMARY 1-2(및 PI-RADS 1-2)의 경우 csPCa를 가질 가능성이 매우 낮은 높은 음성 예측값
기간: 등록부터 병리보고서까지, 최대 2년간 평가
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PRIMARY 1-2(및 PI-RADS 1-2)의 경우 csPCa에 대한 높은 음성 예측값은 PRIMARY 1-2 병변만 있는 환자에서 생검을 안전하게 피할 수 있음을 의미합니다.
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등록부터 병리보고서까지, 최대 2년간 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2038년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-109-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구의 관련 데이터는 공개 및 게시될 예정이지만, 연구자들은 외부 연구자들과 개별 참가자 데이터를 공유할 권한이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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