Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledning i prostatakreftdeteksjon med 18F-PSMA-1007-PET/MRI og målrettede biopsier (GUIDE PSMA PET)

26. november 2025 oppdatert av: Mads Ryo Jochumsen

VEIledning i Prostatakreft DEteksjon Med 18F-PSMA-1007-PET/MRI og Målrettede Biopsier (GUIDE PSMA PET/MRI)

Målet med denne kliniske studien er å teste ytelsen til PSMA PET/MRI-veiledede biopsier sammenlignet med systematiske biopsier hos menn med negativ MRI-skanning (PI-RADS 1-2) av prostata, men med vedvarende mistanke om klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) på grunn av PSAd > 0,20. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan biopsier trygt unngås ved PRIMARY score 1-2 uten å gå glipp av csPCa? Har målrettede PSMA PET/MRI-veiledede biopsier en høyere deteksjonsrate for csPCa sammenlignet med systematiske biopsier?

Deltakere vil gjennomgå både transperineale MRI/ultralyd-fusjonsmålbjopsier fra PRIMARY score 3-5 lesjoner på PSMA PET og systematiske biopsier uavhengig av PRIMARY-lesjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
  • Telefonnummer: +45 + 78456270
  • E-post: madsjoch@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: 78456270
          • E-post: madsjoch@rm.dk
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mads R. Jochumsen, MD, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Morten H Andersen, MD
    • Herning
      • Herning, Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Goedstrup Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kasper D Berg, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: 45 + 78439450
          • E-post: KASPBG@rm.dk
        • Hovedetterforsker:
          • Kasper D Berg, MD, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PSA-tetthet > 0,20
  • Negativ MR (PI-RADS 1-2) eller negativ biopsi fra MR-mål
  • MR innen 6 måneder
  • Kan lese og forstå dansk
  • Forventet gjenværende levetid > 10 år

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent prostatakreft
  • MR-kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSMA-veiledede og systematiske biopsier
Både PSMA-veiledet og systematiske biopsier utføres
Diagnostisk test: PSMA-veiledet og systematiske biopsier
Både PSMA-veiledet og systematiske biopsier utføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrate for klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) for PSMA-veiledede biopsier vs systematiske biopsier
Tidsramme: Fra innmelding til patologirapport er klar, vurdert opptil 2 år

CsPCa er definert som "International Society of Urological Pathology" (ISUP) grad ≥ 2.

ISUP-gradskalaen strekker seg fra 1 til 5, hvor grad 1 er lavrisiko / indolent / ikke-signifikant prostatakreft og grad 5 er den mest aggressive formen for prostatakreft med dårligere utfall.
Fra innmelding til patologirapport er klar, vurdert opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy negativ prediktiv verdi for å ha csPCa ved PRIMARY 1-2 (og PI-RADS 1-2)
Tidsramme: Fra inkludering til patologirapport, vurdert over opptil 2 år
En høy negativ prediktiv verdi for å ha csPCa ved PRIMARY 1-2 (og PI-RADS 1-2) betyr at biopsier trygt kan unngås hos pasienter med kun PRIMARY 1-2-lesjoner.
Fra inkludering til patologirapport, vurdert over opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mads Ryo Jochumsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-109-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Relevante data fra studien vil bli gjort tilgjengelige og publisert, men forskerne har ikke tillatelse til å dele individuelle deltakerdata med eksterne forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere