Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GUidance In Prostate Cancer DEtection With 18F-PSMA-1007-PET/MRI and Targeted Biopsies (GUIDE PSMA PET)

26. november 2025 opdateret af: Mads Ryo Jochumsen

GUidance I Prostatakræft DEtektion Med 18F-PSMA-1007-PET/MRI og Målrettede Biopsier (GUIDE PSMA PET/MRI)

Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste ydeevnen af PSMA PET/MRI-styrede biopsier mod systematiske biopsier hos mænd med negativ MRI-scanning (PI-RADS 1-2) af prostata med kontinuerlig mistanke om klinisk signifikant prostatakræft (csPCa) på grund af PSAd > 0,20. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

Kan biopsier undgås sikkert ved PRIMARY score 1-2 uden at gå glip af csPCa? Har målrettede PSMA PET/MRI-styrede biopsier en højere detektionsrate for csPCa sammenlignet med systematiske biopsier?

Deltagerne vil gennemgå både transperineal MRI/ultralyd-fusions målrettede biopsier fra PRIMARY score 3-5 læsioner på PSMA PET og systematiske biopsier uanset PRIMARY-læsionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
  • Telefonnummer: +45 + 78456270
  • E-mail: madsjoch@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: 78456270
          • E-mail: madsjoch@rm.dk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mads R. Jochumsen, MD, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Morten H Andersen, MD
    • Herning
      • Herning, Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Goedstrup Hospital
        • Kontakt:
          • Kasper D Berg, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: 45 + 78439450
          • E-mail: KASPBG@rm.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Kasper D Berg, MD, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PSA-tæthed > 0,20
  • Negativ MR-skanning (PI-RADS 1-2) eller negativ biopsi fra MR-mål
  • MR-skanning inden for 6 måneder
  • Kan læse og forstå dansk
  • Forventet restlevetid > 10 år

Eksklusionskriterier:

  • Kendt prostatakræft
  • Kontraindikationer for MR-skanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSMA-styret og systematiske biopsier
Både PSMA-guidet og systematiske biopsier udføres
Diagnostisk test: PSMA-vejledte og systematiske biopsier
Både PSMA-vejledet og systematiske biopsier udføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdagelsesrate for klinisk signifikant prostatakræft (csPCa) for PSMA-vejledede biopsier vs systematiske biopsier
Tidsramme: Fra tilmelding til patologirapporten er klar, vurderet i op til 2 år

CsPCa defineres som "International Society of Urological Pathology" (ISUP) grad ≥ 2.

ISUP-gradskalaen spænder fra 1 til 5, hvor grad 1 er lavrisiko/indolent/ikke-signifikant prostatakræft, og grad 5 er den mest aggressive form for prostatakræft med dårligere udfald.
Fra tilmelding til patologirapporten er klar, vurderet i op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj negativ prædiktiv værdi for at have csPCa ved PRIMARY 1-2 (og PI-RADS 1-2)
Tidsramme: Fra tilmelding til patologirapport, vurderet op til 2 år
En høj negativ prædiktiv værdi for at have csPCa ved PRIMARY 1-2 (og PI-RADS 1-2) betyder, at biopsier sikkert kan undgås hos patienter med udelukkende PRIMARY 1-2 læsioner.
Fra tilmelding til patologirapport, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mads Ryo Jochumsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-109-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Relevante data fra undersøgelsen vil blive tilgængelige og offentliggjort, men forskerne har ikke tilladelse til at dele individuelle deltagerdata med eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSMA-vejledte og systematiske biopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner