GUidance w wykrywaniu raka prostaty z zastosowaniem 18F-PSMA-1007-PET/MRI i ukierunkowanych biopsji (GUIDE PSMA PET)
GUidance In Prostate Cancer DEtection With 18F-PSMA-1007-PET/MRI and Targeted Biopsies (GUIDE PSMA PET/MRI)
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności biopsji prowadzonych za pomocą PSMA PET/MRI w porównaniu z biopsjami systematycznymi u mężczyzn z ujemnym wynikiem badania MRI (PI-RADS 1-2) prostaty, u których utrzymuje się podejrzenie klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) ze względu na PSAd > 0,20. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy biopsje można bezpiecznie uniknąć przy wyniku PRIMARY 1-2, nie pomijając csPCa? Czy celowane biopsje prowadzone za pomocą PSMA PET/MRI mają wyższą wykrywalność csPCa w porównaniu z biopsjami systematycznymi?
Uczestnicy przejdą zarówno przezcewkowe celowane biopsje z fuzją MRI/ultradźwięków z ognisk o wyniku PRIMARY 3-5 na PSMA PET, jak i biopsje systematyczne, niezależnie od obecności ognisk PRIMARY.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +45 + 78456270
- E-mail: madsjoch@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus
-
Aarhus N, Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mads R Jochumsen, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: 78456270
- E-mail: madsjoch@rm.dk
-
Kontakt:
- E-mail: madsjoch@rm.dk
-
Główny śledczy:
- Mads R. Jochumsen, MD, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Morten H Andersen, MD
-
-
Herning
-
Herning, Herning, Dania, 7400
- Rekrutacyjny
- Goedstrup Hospital
-
Kontakt:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: 45 + 78439450
- E-mail: KASPBG@rm.dk
-
Główny śledczy:
- Kasper D Berg, MD, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Gęstość PSA > 0,20
- Negatywny wynik MRI (PI-RADS 1-2) lub negatywna biopsja z celowania MRI
- MRI wykonane w ciągu 6 miesięcy
- Umiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego
- Przewidywana długość życia > 10 lat
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznany rak prostaty
- Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsje ukierunkowane na PSMA i systematyczne
Wykonywane są zarówno biopsje ukierunkowane na PSMA, jak i biopsje systematyczne
|
Wykonywane są zarówno biopsje ukierunkowane na PSMA, jak i biopsje systematyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) w przypadku biopsji ukierunkowanych na PSMA w porównaniu z biopsjami systematycznymi
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do przygotowania raportu patologicznego, oceniane do 2 lat
|
CsPCa definiuje się jako "Międzynarodowe Towarzystwo Patologii Urologicznej" (ISUP) stopień ≥ 2. Skala stopni ISUP obejmuje zakres od 1 do 5, gdzie stopień 1 oznacza raka prostaty o niskim ryzyku / indolentnego / nieznaczącego, a stopień 5 to najbardziej agresywna forma raka prostaty z gorszym rokowaniem. |
Od momentu rekrutacji do przygotowania raportu patologicznego, oceniane do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysoka wartość predykcyjna negatywna dla występowania csPCa w przypadku PRIMARY 1-2 (oraz PI-RADS 1-2)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do raportu patologicznego, oceniane do 2 lat
|
Wysoka wartość predykcyjna ujemna dla występowania csPCa w przypadku PRIMARY 1-2 (oraz PI-RADS 1-2) oznacza, że biopsje można bezpiecznie uniknąć u pacjentów z wyłącznie zmianami PRIMARY 1-2.
|
Od rekrutacji do raportu patologicznego, oceniane do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-109-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .