INNOV5-MH-MAROC：モロッコにおける一次医療センターおよび学校での青少年および成人のための統合精神医療ケア (INNOV5-MH)
2025年11月20日 更新者：Swiss Medical Academy Maroc
INNOV5-MH-MAROC: モロッコにおけるWHO精神保健5つのイノベーション統合プログラムを評価する多施設実践的ランダム化比較試験
モロッコでは、思春期の若者や成人の間でうつ病と不安障害が非常に高い割合で見られますが、一次医療センターや学校でエビデンスに基づいたケアを受ける機会は依然として限られています。
この多施設実践的ランダム化比較試験は、WHOの優先事項に基づいた統合的なメンタルヘルスプログラムを評価します。
INNOV5介入は以下の要素を組み合わせています：(1) 一次医療における協働ケアモデル；(2) mhGAPに基づくタスクシフトと段階的ケア；(3) 検証済みのデジタルメンタルヘルス介入；(4) 選択された不安障害またはトラウマ関連症例に対するバーチャルリアリティ暴露療法；(5) 参加高等学校における学校ベースのメンタルヘルス促進コンポーネント。
主要目的は、INNOV5と強化された通常治療（TAU+）の間で、6ヶ月後の抑うつ症状（PHQ-9）の変化を比較することです。
副次目的には、不安（GAD-7）、生活の質（WHOQOL-BREF）、自殺念慮と行動（C-SSRS）、機能、学校出席率、ならびにプログラムの実現可能性と受容性への影響が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Younes Moudar, MPH
- 電話番号：+41764429310
- メール：y.moudar@ardevaz.com
研究場所
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Sion、スイス、1950
- Swiss Medical Academy Maroc
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コンタクト：
- Younes Moudar, MPH
- 電話番号：+41764429310
- メール：y.moudar@ardevaz.com
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コンタクト：
- 0764429310
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- モロッコの参加一次医療センターまたは高等学校に通う青少年（12〜17歳）および成人（18歳以上）。
- 研究の閾値に従い、スクリーニング（PHQ-9および/またはGAD-7）によって特定された臨床的に有意な抑うつおよび/または不安症状。
- 研究手順を理解し、インフォームド・コンセント（未成年の場合は保護者の同意と青少年の同意）を提供できること。
- 少なくとも12ヶ月間、研究地域に滞在する予定であること。
除外基準：
- 専門的な緊急治療を必要とする急性精神科緊急事態（例：精神病、高リスク自殺危機、重度の物質使用障害）。
- 介入または評価への参加を妨げる認知障害または重篤な医学的状態。
- 現在、別の介入的精神衛生試験に参加していること。
- 研究者が参加を安全でない、または不適切と判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INNOV5統合プログラム
参加者は、INNOV5統合メンタルヘルスプログラムを受けます。このプログラムは以下の要素を組み合わせています：(1) プライマリケアにおける協働ケアモデル；(2) mhGAPに基づくタスクシフトと段階的ケア；(3) 検証済みのデジタルメンタルヘルス介入（アプリとオンラインツール）；(4) 選択された不安関連またはトラウマ関連の症例に対するバーチャルリアリティ曝露療法；および(5) 参加高校における学校ベースのメンタルヘルス促進コンポーネント。
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統合された多要素メンタルヘルスプログラムは以下を組み合わせます：(1) プライマリケアにおける協働ケアモデル；(2) mhGAPに基づくタスクシフトと段階的ケア；(3) 検証済みのデジタルメンタルヘルス介入（アプリとオンラインツール）；(4) 選択された不安やトラウマ関連症例に対するバーチャルリアリティ曝露療法；および(5) 参加高校における学校ベースのメンタルヘルス推進コンポーネント。
参加する一次医療センターおよび学校で利用可能な通常のメンタルヘルスケアと紹介を提供し、WHO mhGAP資料や基本的な情報および紹介リソースなどの最小限の強化はあるものの、INNOV5統合プログラムコンポーネントへのアクセスはありません。
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アクティブコンパレータ：強化治療として通常（TAU+）
参加者は、参加している一次医療センターおよび学校で強化された通常治療を受けます。
TAU+は、各サイトで利用可能な日常的なメンタルヘルスケアと紹介に加えて、WHO mhGAP資料へのアクセスや基本的な情報および紹介リソースなどの最小限の強化で構成されています。
参加者は、特定のINNOV5プログラムの構成要素を受け取りません。
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統合された多要素メンタルヘルスプログラムは以下を組み合わせます：(1) プライマリケアにおける協働ケアモデル；(2) mhGAPに基づくタスクシフトと段階的ケア；(3) 検証済みのデジタルメンタルヘルス介入（アプリとオンラインツール）；(4) 選択された不安やトラウマ関連症例に対するバーチャルリアリティ曝露療法；および(5) 参加高校における学校ベースのメンタルヘルス推進コンポーネント。
参加する一次医療センターおよび学校で利用可能な通常のメンタルヘルスケアと紹介を提供し、WHO mhGAP資料や基本的な情報および紹介リソースなどの最小限の強化はあるものの、INNOV5統合プログラムコンポーネントへのアクセスはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の変化（PHQ-9）
時間枠：ベースラインから6か月
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ベースラインから6ヶ月までの患者健康質問票-9（PHQ-9）総合スコアの平均変化を、INNOV5と強化された通常治療（TAU+）を比較して示しています。
PHQ-9は9項目からなる抑うつ症状の自己報告式尺度であり、総合スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が重篤であることを示します。
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ベースラインから6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状の変化（GAD-7）
時間枠：ベースラインから6か月
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INNOV5統合メンタルヘルスプログラムに割り当てられた参加者と、強化された通常治療（TAU+）に割り当てられた参加者との間で、ベースラインから6か月までの全般性不安障害-7（GAD-7）総スコアの平均変化。
GAD-7は不安症状を測定する7項目の自己記入式評価尺度であり、総スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安がより重度であることを示します。
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ベースラインから6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースラインから6か月
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WHOQOL-BREFによって測定された健康関連生活の質の変化。
WHOQOL-BREFは、4つの領域（身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境）を評価する26項目の自己報告式質問票です。
領域スコアは0〜100の尺度に変換され、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
INNOV5統合メンタルヘルスプログラムに割り当てられた参加者と、強化通常治療（TAU+）に割り当てられた参加者との間で、ベースラインから6か月までのWHOQOL-BREF領域スコアの平均変化が比較されます。
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ベースラインから6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2028年3月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (その他の識別子：Swiss Medical Academy Maroc)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要および副次評価項目の分析の基盤となる非識別化された個別参加者データ（IPD）は、試験の完了および主要結果の公表後、合理的な要求に基づき、適格な研究者に提供されます。
データ共有は、モロッコのデータ保護法（法律09-08）、CNDPの承認、および機関の方針に準拠します。
データ共有契約の締結が必要となります。
IPD 共有時間枠
一次試験結果の公表から12か月後から、その後最長5年間まで。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、スイス医学アカデミーデータアクセス委員会（contact@swissmedicalacademy.ma
）に、簡単な研究計画と分析計画を提出する必要があります。申請は、科学的価値、倫理的承認、データ保護規制への準拠について審査されます。 承認され、データ共有契約書に署名すると、匿名化されたIPDは安全なデータ共有プラットフォームを介して転送されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。