INNOV5-MH-MAROC: Geïntegreerde Geestelijke Gezondheidszorg voor Adolescenten en Volwassenen in Eerstelijns Gezondheidscentra en Scholen in Marokko (INNOV5-MH)
20 november 2025 bijgewerkt door: Swiss Medical Academy Maroc
INNOV5-MH-MAROC: Multicenter Pragmatisch Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek naar een Geïntegreerd Programma van Vijf WHO-innovaties in de Geestelijke Gezondheidszorg in Marokko
Depressie en angst komen veel voor onder adolescenten en volwassenen in Marokko, terwijl de toegang tot evidence-based zorg in eerstelijns gezondheidscentra en scholen beperkt blijft.
Deze multicenter pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert een geïntegreerd geestelijke gezondheidsprogramma geïnspireerd op WHO-prioriteiten.
De INNOV5-interventie combineert: (1) een samenwerkingszorgmodel in de eerstelijnszorg; (2) taakverschuiving en getrapte zorg op basis van mhGAP; (3) gevalideerde digitale interventies voor geestelijke gezondheid; (4) virtuele reality exposuretherapie voor geselecteerde angst- of trauma-gerelateerde gevallen; en (5) een schoolgebaseerde component voor geestelijke gezondheidsbevordering in deelnemende middelbare scholen.
Het primaire doel is het vergelijken van de verandering in depressieve symptomen (PHQ-9) na 6 maanden tussen INNOV5 en versterkte gebruikelijke behandeling (TAU+).
Secundaire doelstellingen omvatten effecten op angst (GAD-7), kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF), suïcidale gedachten en gedrag (C-SSRS), functioneren, schoolbezoek, en de haalbaarheid en acceptatie van het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Younes Moudar, MPH
- Telefoonnummer: +41764429310
- E-mail: y.moudar@ardevaz.com
Studie Locaties
-
-
-
Sion, Zwitserland, 1950
- Swiss Medical Academy Maroc
-
Contact:
- Younes Moudar, MPH
- Telefoonnummer: +41764429310
- E-mail: y.moudar@ardevaz.com
-
Contact:
- 0764429310
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten (12-17 jaar) en volwassenen (≥18 jaar) die deelnemende eerstelijnszorgcentra of middelbare scholen in Marokko bezoeken.
- Klinisch significante depressieve en/of angstsymptomen geïdentificeerd door screening (PHQ-9 en/of GAD-7) volgens de studie-drempels.
- In staat om de studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen (of ouderlijke toestemming en instemming van adolescenten voor minderjarigen).
- Van plan om minimaal 12 maanden in het studiegebied te blijven.
Exclusiecriteria:
- Acute psychiatrische noodsituatie die directe gespecialiseerde zorg vereist (bijv. psychose, hoog-risico suïcidecrisis, ernstige stoornis in het gebruik van middelen).
- Cognitieve beperking of ernstige medische aandoening die deelname aan de interventie of beoordelingen verhindert.
- Huidige deelname aan een andere interventionele geestelijke gezondheidsstudie.
- Elke andere situatie die door de onderzoeker wordt beoordeeld als onveilig of ongeschikt voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INNOV5 Geïntegreerd Programma
Deelnemers krijgen het INNOV5 geïntegreerde geestelijke gezondheidsprogramma dat combineert: (1) een collaboratief zorgmodel in de eerstelijnszorg; (2) taakverschuiving en getrapte zorg op basis van mhGAP; (3) gevalideerde digitale interventies voor geestelijke gezondheid (apps en online tools); (4) virtual reality exposuretherapie voor geselecteerde angst- of trauma-gerelateerde gevallen; en (5) een schoolgebaseerde component voor geestelijke gezondheidsbevordering in deelnemende middelbare scholen.
|
Geïntegreerd multicomponent mentaal gezondheidsprogramma dat combineert: (1) een gezamenlijk zorgmodel in de eerstelijnszorg; (2) taakverschuiving en getrapte zorg op basis van mhGAP; (3) gevalideerde digitale mentale gezondheidsinterventies (apps en online tools); (4) virtuele realiteit exposuretherapie voor geselecteerde angst- of trauma-gerelateerde gevallen; en (5) een schoolgebaseerde mentale gezondheidsbevorderingscomponent in deelnemende middelbare scholen.
Gebruikelijke geestelijke gezondheidszorg en verwijzingen beschikbaar bij deelnemende eerstelijnszorgcentra en scholen, met minimale verbeteringen zoals WHO mhGAP-materialen en basisinformatie- en doorverwijzingsbronnen, maar zonder toegang tot de geïntegreerde programmacomponenten van INNOV5.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde Behandeling als Gebruikelijk (TAU+)
Deelnemers ontvangen verbeterde behandeling zoals gebruikelijk in deelnemende eerstelijnszorgcentra en scholen.
TAU+ bestaat uit routinematige geestelijke gezondheidszorg en verwijzingen die beschikbaar zijn op elke locatie, plus minimale verbeteringen zoals toegang tot WHO mhGAP-materialen en basisinformatie en verwijzingsbronnen.
Deelnemers ontvangen niet de specifieke INNOV5-programmacomponenten.
|
Geïntegreerd multicomponent mentaal gezondheidsprogramma dat combineert: (1) een gezamenlijk zorgmodel in de eerstelijnszorg; (2) taakverschuiving en getrapte zorg op basis van mhGAP; (3) gevalideerde digitale mentale gezondheidsinterventies (apps en online tools); (4) virtuele realiteit exposuretherapie voor geselecteerde angst- of trauma-gerelateerde gevallen; en (5) een schoolgebaseerde mentale gezondheidsbevorderingscomponent in deelnemende middelbare scholen.
Gebruikelijke geestelijke gezondheidszorg en verwijzingen beschikbaar bij deelnemende eerstelijnszorgcentra en scholen, met minimale verbeteringen zoals WHO mhGAP-materialen en basisinformatie- en doorverwijzingsbronnen, maar zonder toegang tot de geïntegreerde programmacomponenten van INNOV5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vanuit de uitgangssituatie tot 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in de totale score van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) van baseline tot 6 maanden, waarbij INNOV5 wordt vergeleken met verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (TAU+).
De PHQ-9 is een zelfrapportage-schaal met 9 items voor depressieve symptomen; de totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Vanuit de uitgangssituatie tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in de totale score van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) van de baseline tot 6 maanden tussen deelnemers die toegewezen zijn aan het INNOV5 geïntegreerde geestelijke gezondheidsprogramma en degenen die toegewezen zijn aan verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (TAU+).
De GAD-7 is een zelfrapportage-instrument met 7 items voor angstsymptomen; totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
|
Baseline tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de WHOQOL-BREF.
De WHOQOL-BREF is een zelfrapportagevragenlijst met 26 items die vier domeinen beoordeelt (fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving).
Domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
De gemiddelde verandering in WHOQOL-BREF-domeinscores van baseline tot 6 maanden wordt vergeleken tussen deelnemers toegewezen aan het INNOV5 geïntegreerde geestelijke gezondheidsprogramma en deelnemers toegewezen aan verbeterde gebruikelijke behandeling (TAU+).
|
Baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2028
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (Andere identificatie: Swiss Medical Academy Maroc)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire uitkomstanalyses zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek, na voltooiing van de studie en publicatie van de belangrijkste resultaten.
Gegevensuitwisseling zal voldoen aan de Marokkaanse wet op gegevensbescherming (Loi 09-08), CNDP-autorisatie en institutioneel beleid.
Er zal een gegevensuitwisselingsovereenkomst vereist zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire trialresultaten en voor maximaal 5 jaar daarna.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een kort onderzoeksvoorstel en analyseplan indienen bij de gegevenstoegangscommissie van de Zwitserse Medische Academie (contact@swissmedicalacademy.ma
). Aanvragen worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, ethische goedkeuring en naleving van gegevensbeschermingsvoorschriften. Na goedkeuring en ondertekening van een gegevensdelingsovereenkomst zullen geanonimiseerde IPD worden overgedragen via een veilig gegevensdelingplatform.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .