INNOV5-MH-MAROC : Soins de santé mentale intégrés pour les adolescents et les adultes dans les centres de soins primaires et les écoles au Maroc (INNOV5-MH)
20 novembre 2025 mis à jour par: Swiss Medical Academy Maroc
INNOV5-MH-MAROC : Essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique évaluant un programme intégré de cinq innovations de l'OMS en santé mentale au Maroc
La dépression et l'anxiété sont très répandues chez les adolescents et les adultes au Maroc, tandis que l'accès à des soins fondés sur des preuves dans les centres de soins primaires et les écoles reste limité.
Cet essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique évalue un programme de santé mentale intégré inspiré des priorités de l'OMS.
L'intervention INNOV5 combine : (1) un modèle de soins collaboratifs en soins primaires ; (2) une délégation des tâches et des soins gradués basés sur le mhGAP ; (3) des interventions numériques de santé mentale validées ; (4) une thérapie d'exposition par réalité virtuelle pour les cas sélectionnés liés à l'anxiété ou au traumatisme ; et (5) un composant de promotion de la santé mentale en milieu scolaire dans les lycées participants.
L'objectif principal est de comparer l'évolution des symptômes dépressifs (PHQ-9) à 6 mois entre INNOV5 et le traitement habituel amélioré (TAU+).
Les objectifs secondaires incluent les effets sur l'anxiété (GAD-7), la qualité de vie (WHOQOL-BREF), les idées et comportements suicidaires (C-SSRS), le fonctionnement, l'assiduité scolaire, ainsi que la faisabilité et l'acceptabilité du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Younes Moudar, MPH
- Numéro de téléphone: +41764429310
- E-mail: y.moudar@ardevaz.com
Lieux d'étude
-
-
-
Sion, Suisse, 1950
- Swiss Medical Academy Maroc
-
Contact:
- Younes Moudar, MPH
- Numéro de téléphone: +41764429310
- E-mail: y.moudar@ardevaz.com
-
Contact:
- 0764429310
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adolescents (12-17 ans) et adultes (≥18 ans) fréquentant les centres de soins primaires ou les lycées participants au Maroc.
- Symptômes dépressifs et/ou anxieux cliniquement significatifs identifiés par le dépistage (PHQ-9 et/ou GAD-7) selon les seuils de l'étude.
- Capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé (ou consentement parental et assentiment de l'adolescent pour les mineurs).
- Prévoyant de rester dans la zone d'étude pendant au moins 12 mois.
Critères d'exclusion :
- Urgence psychiatrique aiguë nécessitant des soins spécialisés immédiats (par exemple, psychose, crise suicidaire à haut risque, trouble grave lié à l'usage de substances).
- Déficience cognitive ou état médical grave empêchant la participation à l'intervention ou aux évaluations.
- Participation actuelle à un autre essai interventionnel en santé mentale.
- Toute autre situation jugée par l'investigateur comme rendant la participation dangereuse ou inappropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme Intégré INNOV5
Les participants bénéficient du programme intégré de santé mentale INNOV5 combinant : (1) un modèle de soins collaboratifs en soins primaires ; (2) un transfert de tâches et des soins gradués basés sur le mhGAP ; (3) des interventions numériques de santé mentale validées (applications et outils en ligne) ; (4) une thérapie d'exposition par réalité virtuelle pour les cas sélectionnés liés à l'anxiété ou au traumatisme ; et (5) un composant de promotion de la santé mentale en milieu scolaire dans les lycées participants.
|
Programme de santé mentale multicomposantes intégré combinant : (1) un modèle de soins collaboratifs en soins primaires ; (2) un transfert de tâches et des soins gradués basés sur le mhGAP ; (3) des interventions numériques validées en santé mentale (applications et outils en ligne) ; (4) une thérapie d'exposition par réalité virtuelle pour certains cas d'anxiété ou liés à un traumatisme ; et (5) un volet de promotion de la santé mentale en milieu scolaire dans les lycées participants.
Soins de santé mentale habituels et orientations disponibles dans les centres de soins primaires et les écoles participants, avec des améliorations minimales telles que les matériels mhGAP de l'OMS et des ressources d'information et d'orientation de base, mais sans accès aux composants intégrés du programme INNOV5.
|
|
Comparateur actif: Traitement Usuel Amélioré (TAU+)
Les participants reçoivent un traitement amélioré comme d'habitude dans les centres de soins primaires et les écoles participants.
TAU+ comprend les soins de santé mentale de routine et les orientations disponibles sur chaque site, plus des améliorations minimales telles que l'accès aux matériels de l'OMS mhGAP et aux ressources d'information et d'orientation de base.
Les participants ne reçoivent pas les composants spécifiques du programme INNOV5.
|
Programme de santé mentale multicomposantes intégré combinant : (1) un modèle de soins collaboratifs en soins primaires ; (2) un transfert de tâches et des soins gradués basés sur le mhGAP ; (3) des interventions numériques validées en santé mentale (applications et outils en ligne) ; (4) une thérapie d'exposition par réalité virtuelle pour certains cas d'anxiété ou liés à un traumatisme ; et (5) un volet de promotion de la santé mentale en milieu scolaire dans les lycées participants.
Soins de santé mentale habituels et orientations disponibles dans les centres de soins primaires et les écoles participants, avec des améliorations minimales telles que les matériels mhGAP de l'OMS et des ressources d'information et d'orientation de base, mais sans accès aux composants intégrés du programme INNOV5.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes dépressifs (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Variation moyenne du score total du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) entre la valeur de base et 6 mois, comparant INNOV5 au traitement habituel renforcé (TAU+).
Le PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation en 9 items des symptômes dépressifs ; les scores totaux vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
|
De la ligne de base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution des symptômes d'anxiété (GAD-7)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Changement moyen du score total du questionnaire d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7) entre la valeur initiale et 6 mois, comparant les participants assignés au programme de santé mentale intégré INNOV5 et ceux assignés au traitement habituel renforcé (TAU+).
Le GAD-7 est un outil d'auto-évaluation de 7 items mesurant les symptômes d'anxiété ; les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère. |
De la ligne de base à 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la qualité de vie (WHOQOL-BREF)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Changement dans la qualité de vie liée à la santé mesurée par le WHOQOL-BREF.
Le WHOQOL-BREF est un questionnaire d'auto-évaluation de 26 items évaluant quatre domaines (santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement). Les scores des domaines sont transformés en une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement moyen des scores des domaines du WHOQOL-BREF entre la valeur initiale et 6 mois sera comparé entre les participants affectés au programme intégré de santé mentale INNOV5 et ceux affectés au traitement amélioré habituel (TAU+). |
De la ligne de base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
2 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (Autre identifiant: Swiss Medical Academy Maroc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées sous-jacentes aux analyses des critères d'évaluation principaux et secondaires seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable, après l'achèvement de l'essai et la publication des principaux résultats.
Le partage des données se conformera à la loi marocaine sur la protection des données (Loi 09-08), à l'autorisation de la CNDP et aux politiques institutionnelles.
Un accord de partage des données sera requis.
Délai de partage IPD
À partir de 12 mois après la publication des résultats principaux de l'essai et jusqu'à 5 ans après.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une brève proposition de recherche et un plan d'analyse au comité d'accès aux données de l'Académie médicale suisse (contact@swissmedicalacademy.ma
). Les demandes seront examinées sur la base de leur mérite scientifique, de l'approbation éthique et de la conformité aux réglementations sur la protection des données. Après approbation et signature d'un accord de partage de données, les IPD anonymisés seront transférés via une plateforme sécurisée de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .