INNOV5-MH-MAROC: Cuidados Integrados de Saúde Mental para Adolescentes e Adultos em Centros de Cuidados de Saúde Primários e Escolas em Marrocos (INNOV5-MH)
20 de novembro de 2025 atualizado por: Swiss Medical Academy Maroc
INNOV5-MH-MAROC: Ensaio Pragmático Multicêntrico Randomizado e Controlado Avaliando um Programa Integrado de Cinco Inovações da OMS em Saúde Mental no Marrocos
A depressão e a ansiedade são altamente prevalentes entre adolescentes e adultos em Marrocos, enquanto o acesso a cuidados baseados em evidências nos centros de cuidados primários e nas escolas permanece limitado.
Este ensaio controlado aleatório pragmático multicêntrico avalia um programa integrado de saúde mental inspirado nas prioridades da OMS.
A intervenção INNOV5 combina: (1) um modelo de cuidados colaborativos em cuidados primários; (2) transferência de tarefas baseada no mhGAP e cuidados escalonados; (3) intervenções digitais de saúde mental validadas; (4) terapia de exposição por realidade virtual para casos selecionados relacionados com ansiedade ou trauma; e (5) um componente de promoção da saúde mental nas escolas secundárias participantes.
O objetivo principal é comparar a alteração nos sintomas depressivos (PHQ-9) aos 6 meses entre o INNOV5 e o tratamento habitual melhorado (TAU+).
Os objetivos secundários incluem efeitos na ansiedade (GAD-7), qualidade de vida (WHOQOL-BREF), ideação e comportamento suicida (C-SSRS), funcionamento, assiduidade escolar, e viabilidade e aceitabilidade do programa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Younes Moudar, MPH
- Número de telefone: +41764429310
- E-mail: y.moudar@ardevaz.com
Locais de estudo
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Sion, Suíça, 1950
- Swiss Medical Academy Maroc
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Contato:
- Younes Moudar, MPH
- Número de telefone: +41764429310
- E-mail: y.moudar@ardevaz.com
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Contato:
- 0764429310
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes (12-17 anos) e adultos (≥18 anos) que frequentam centros de cuidados primários ou escolas secundárias participantes em Marrocos.
- Sintomas depressivos e/ou de ansiedade clinicamente significativos identificados pelo rastreio (PHQ-9 e/ou GAD-7) de acordo com os limiares do estudo.
- Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado (ou consentimento parental e assentimento do adolescente para menores).
- Planeia permanecer na área do estudo durante pelo menos 12 meses.
Critérios de Exclusão:
- Emergência psiquiátrica aguda que requer cuidados especializados imediatos (ex: psicose, crise suicida de alto risco, perturbação grave por uso de substâncias).
- Comprometimento cognitivo ou condição médica grave que impeça a participação na intervenção ou nas avaliações.
- Participação atual noutro ensaio clínico de intervenção em saúde mental.
- Qualquer outra situação considerada pelo investigador que torne a participação insegura ou inadequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Integrado INNOV5
Os participantes recebem o programa integrado de saúde mental INNOV5, que combina: (1) um modelo de cuidados colaborativos na atenção primária; (2) redistribuição de tarefas e cuidados escalonados baseados no mhGAP; (3) intervenções digitais de saúde mental validadas (aplicações e ferramentas online); (4) terapia de exposição em realidade virtual para casos selecionados relacionados com ansiedade ou trauma; e (5) um componente de promoção da saúde mental nas escolas secundárias participantes.
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Programa integrado de saúde mental multicomponente que combina: (1) um modelo de cuidados colaborativos nos cuidados de saúde primários; (2) transferência de tarefas e cuidados escalonados baseados no mhGAP; (3) intervenções digitais de saúde mental validadas (aplicações e ferramentas online); (4) terapia de exposição por realidade virtual para casos selecionados relacionados com ansiedade ou trauma; e (5) um componente de promoção da saúde mental nas escolas secundárias participantes.
Cuidados de saúde mental habituais e referências disponíveis nos centros de cuidados primários e escolas participantes, com melhorias mínimas, como materiais da OMS mhGAP e recursos básicos de informação e referência, mas sem acesso aos componentes integrados do programa INNOV5.
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Comparador Ativo: Tratamento Habitual Reforçado (TAU+)
Os participantes recebem tratamento melhorado como de costume nos centros de cuidados primários e escolas participantes.
O TAU+ consiste em cuidados de saúde mental de rotina e encaminhamentos disponíveis em cada local, mais melhorias mínimas, como acesso a materiais da OMS mhGAP e informações básicas e recursos de encaminhamento.
Os participantes não recebem os componentes específicos do programa INNOV5.
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Programa integrado de saúde mental multicomponente que combina: (1) um modelo de cuidados colaborativos nos cuidados de saúde primários; (2) transferência de tarefas e cuidados escalonados baseados no mhGAP; (3) intervenções digitais de saúde mental validadas (aplicações e ferramentas online); (4) terapia de exposição por realidade virtual para casos selecionados relacionados com ansiedade ou trauma; e (5) um componente de promoção da saúde mental nas escolas secundárias participantes.
Cuidados de saúde mental habituais e referências disponíveis nos centros de cuidados primários e escolas participantes, com melhorias mínimas, como materiais da OMS mhGAP e recursos básicos de informação e referência, mas sem acesso aos componentes integrados do programa INNOV5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas depressivos (PHQ-9)
Prazo: Do início do estudo aos 6 meses
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Mudança média na pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) desde a linha de base até aos 6 meses, comparando o INNOV5 com o tratamento habitual melhorado (TAU+).
O PHQ-9 é uma escala de autorrelato de 9 itens para sintomas depressivos; as pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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Do início do estudo aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas de ansiedade (GAD-7)
Prazo: Baseline até 6 meses
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Mudança média no escore total do Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) desde a linha de base até aos 6 meses entre os participantes alocados ao programa integrado de saúde mental INNOV5 e aqueles alocados ao tratamento habitual melhorado (TAU+).
O GAD-7 é uma medida de autorrelato de 7 itens para sintomas de ansiedade; os escores totais variam de 0 a 21, com escores mais altos indicando ansiedade mais grave.
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Baseline até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na qualidade de vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base aos 6 meses
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo WHOQOL-BREF.
O WHOQOL-BREF é um questionário de autorresposta de 26 itens que avalia quatro domínios (saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente).
Os resultados dos domínios são transformados para uma escala de 0-100, em que valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida.
A alteração média nos resultados dos domínios do WHOQOL-BREF desde a linha de base até aos 6 meses será comparada entre os participantes alocados ao programa integrado de saúde mental INNOV5 e os alocados ao tratamento melhorado como habitual (TAU+).
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Linha de base aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (Outro identificador: Swiss Medical Academy Maroc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) subjacentes às análises de resultados primários e secundários serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado, após a conclusão do ensaio e a publicação dos resultados principais.
A partilha de dados cumprirá a lei marroquina de proteção de dados (Lei 09-08), a autorização da CNDP e as políticas institucionais.
Será exigido um acordo de partilha de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 12 meses após a publicação dos resultados primários do ensaio e até 5 anos após essa data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores devem submeter uma breve proposta de investigação e um plano de análise ao comité de acesso a dados da Academia Médica Suíça (contact@swissmedicalacademy.ma
). Os pedidos serão avaliados quanto ao mérito científico, aprovação ética e conformidade com os regulamentos de proteção de dados. Após aprovação e assinatura de um acordo de partilha de dados, os DPI anonimizados serão transferidos através de uma plataforma segura de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .