Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INNOV5-MH-MAROC: Integroitu mielenterveyshoito nuorille ja aikuisille perusterveydenhuollon keskuksissa ja kouluissa Marokossa (INNOV5-MH)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Swiss Medical Academy Maroc

INNOV5-MH-MAROC: Monikeskuksellinen pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan WHO:n viiden mielenterveysinnovaation integroitua ohjelmaa Marokossa

Masennus ja ahdistus ovat hyvin yleisiä nuorten ja aikuisten keskuudessa Marokossa, kun taas näyttöön perustuvan hoidon saatavuus terveyskeskuksissa ja kouluissa on edelleen rajoittunutta.
Tämä monikeskuksellinen pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu koe arvioi WHO:n prioriteetteihin pohjautuvaa integroitua mielenterveysohjelmaa.
INNOV5-interventio yhdistää: (1) yhteistyöhön perustuvan hoitomallin terveyskeskuksissa; (2) mhGAP-pohjaisen tehtävien siirron ja porrastetun hoidon; (3) validoituja digitaalisia mielenterveysinterventioita; (4) virtuaalitodellisuuspohjaista altistusterapiaa valituille ahdistukseen tai traumaan liittyville tapauksille; ja (5) koulupohjaista mielenterveyden edistämiskomponenttia osallistuvissa lukioissa.
Ensisijainen tavoite on verrata masennusoireiden (PHQ-9) muutosta 6 kuukaudessa INNOV5:n ja parannetun tavanomaisen hoidon (TAU+) välillä.
Toissijaisia tavoitteita ovat vaikutukset ahdistukseen (GAD-7), elämänlaatuun (WHOQOL-BREF), itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen (C-SSRS), toimintakykyyn, koulunkäyntiin sekä ohjelman toteutettavuuteen ja hyväksyttävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Sion, Sveitsi, 1950
        • Swiss Medical Academy Maroc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • 0764429310

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Morokon osallistuvissa terveyskeskuksissa tai lukioissa käyvät nuoret (12–17-vuotiaat) ja aikuiset (≥18-vuotiaat).
  • Kliinisesti merkittävät masennus- ja/tai ahdistusoireet, jotka on tunnistettu seulonnassa (PHQ-9 ja/tai GAD-7) tutkimuksen kynnysarvojen mukaisesti.
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa tietoon perustuva suostumus (tai huoltajan suostumus ja nuoren suostumus alaikäisille).
  • Suunnitelma pysyä tutkimusalueella vähintään 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äkillinen psykiatrinen hätätilanne, joka vaatii välitöntä erikoishoitoa (esim. psykoosi, itsetuhoisen kriisin korkea riski, vakava päihdehäiriö).
  • Kognitiivinen heikentymä tai vakava sairaus, joka estää osallistumisen interventioon tai arviointeihin.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen interventiiviseen mielenterveystutkimukseen.
  • Mikä tahansa muu tilanne, jonka tutkija katsoo tekevän osallistumisesta turvattoman tai sopimattoman.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INNOV5 Integroitu Ohjelma
Osallistujat saavat INNOV5-integroidun mielenterveysohjelman, joka yhdistää: (1) yhteistyöhön perustuvan hoitomallin perusterveydenhuollossa; (2) mhGAP-pohjaisen tehtävien siirron ja porrastetun hoidon; (3) validoituja digitaalisia mielenterveysinterventioita (sovellukset ja verkkovälineet); (4) virtuaalitodellisuuspohjaista altistusterapiaa valituille ahdistukseen tai traumaan liittyville tapauksille; sekä (5) koulupohjaisen mielenterveyden edistämiskomponentin osallistuvissa lukioissa.
Käyttäytyminen: INNOV5 Integroitu Mielenterveysohjelma
Integroitu monikomponenttinen mielenterveysohjelma, joka yhdistää: (1) yhteistyömalli perusterveydenhuollossa; (2) mhGAP-pohjainen tehtävien siirto ja porrastettu hoito; (3) validoituja digitaalisia mielenterveysinterventioita (sovellukset ja verkkotyökalut); (4) virtuaalitodellisuuspohjainen altistusterapia valituille ahdistus- tai traumaan liittyville tapauksille; ja (5) koulupohjainen mielenterveyden edistäminen osallistuvissa lukioissa.
Käyttäytyminen: Parannettu tavanomainen hoito (TAU+)
Tavallinen mielenterveyden hoito ja lähetteet saatavilla osallistuvissa terveyskeskuksissa ja kouluissa, minimaalisilla parannuksilla, kuten WHO mhGAP-materiaaleilla ja perustiedoin sekä lähetteenantoresursseilla, mutta ilman pääsyä INNOV5-integroidun ohjelman komponentteihin.
Active Comparator: Parannettu tavanomainen hoito (TAU+)
Osallistujat saavat tehostettua hoitoa kuten tavallisesti osallistuvissa perusterveydenhuollon yksiköissä ja kouluissa. TAU+ koostuu kussakin toimipaikassa saatavilla olevasta rutiinimielenterveyshoidosta ja lähetteistä sekä minimaalisista tehostuksista, kuten pääsystä WHO:n mhGAP-materiaaleihin ja perustietoihin sekä lähetteenantoressursseihin. Osallistujat eivät saa INNOV5-ohjelman erityisiä komponentteja.
Käyttäytyminen: INNOV5 Integroitu Mielenterveysohjelma
Integroitu monikomponenttinen mielenterveysohjelma, joka yhdistää: (1) yhteistyömalli perusterveydenhuollossa; (2) mhGAP-pohjainen tehtävien siirto ja porrastettu hoito; (3) validoituja digitaalisia mielenterveysinterventioita (sovellukset ja verkkotyökalut); (4) virtuaalitodellisuuspohjainen altistusterapia valituille ahdistus- tai traumaan liittyville tapauksille; ja (5) koulupohjainen mielenterveyden edistäminen osallistuvissa lukioissa.
Käyttäytyminen: Parannettu tavanomainen hoito (TAU+)
Tavallinen mielenterveyden hoito ja lähetteet saatavilla osallistuvissa terveyskeskuksissa ja kouluissa, minimaalisilla parannuksilla, kuten WHO mhGAP-materiaaleilla ja perustiedoin sekä lähetteenantoresursseilla, mutta ilman pääsyä INNOV5-integroidun ohjelman komponentteihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden muutos (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perusarvosta 6 kuukauteen
Keskimääräinen muutos Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kokonaispisteissä vertailtaessa INNOV5:a ja tehostettua tavanomaista hoitoa (TAU+) perustasosta 6 kuukauteen.
PHQ-9 on 9-kysymyksinen itsearviointiasteikko masennusoireille; kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Perusarvosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistusoireiden muutos (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Keskiarvoinen muutos Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) kokonaispisteissä vertailuarvosta 6 kuukauden kohdalla osallistujilla, jotka on sijoitettu INNOV5 integroituun mielenterveysohjelmaan, verrattuna niihin, jotka on sijoitettu tehostettuun tavanomaiseen hoitoon (TAU+).
GAD-7 on 7-kohdainen itsearviointimenetelmä ahdistuneisuuden oireille; kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta.
Perustaso 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauteen
WHOQOL-BREF-arvioinnilla mitatun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos. WHOQOL-BREF on 26 kohdetta sisältävä itsearviointilomake, joka arvioi neljää aluetta (fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö). Aluepisteet muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. WHOQOL-BREF-aluepisteiden keskimääräistä muutosta perustasosta 6 kuukauteen verrataan INNOV5-integroidun mielenterveysohjelmaan osallistuneiden ja parannetun tavanomaisen hoidon (TAU+) saaneiden osallistujien välillä.
Alkutilasta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Medical Academy Maroc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (Muu tunniste: Swiss Medical Academy Maroc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua yksittäisten osallistujien tietoa (IPD), joka on perustana ensisijaisille ja toissijaisille tulostuloksille, saatetaan saataville pätevälle tutkijalle kohtuullisen pyynnön jälkeen, kun koe on päättynyt ja pääraportti on julkaistu. Tietojen jakaminen noudattaa Marokon tietosuojalakia (Loi 09-08), CNDP:n lupaa ja laitospolitiikkoja. Tietojen jakosopimus vaaditaan.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 12 kuukautta ensisijaisten koealueiden tulosten julkaisusta ja enintään 5 vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on toimitettava lyhyt tutkimusehdotus ja analyysisuunnitelma Sveitsin lääketieteellisen akatemian tietojen käyttöoikeuskomitealle (contact@swissmedicalacademy.ma

). Pyyntöjä arvioidaan tieteellisen arvon, eettisen hyväksynnän ja tietosuojamääräysten noudattamisen perusteella. Hyväksynnän ja tietojen jakosopimuksen allekirjoituksen jälkeen tunnistamattomat IPD-tiedot siirretään turvallisen tietojen jakamisalustan kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa