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INNOV5-MH-MAROC: Integrierte psychische Gesundheitsversorgung für Jugendliche und Erwachsene in primären Gesundheitszentren und Schulen in Marokko (INNOV5-MH)

20. November 2025 aktualisiert von: Swiss Medical Academy Maroc

INNOV5-MH-MAROC: Multizentrische pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung eines integrierten Programms von fünf WHO-Innovationen in der psychischen Gesundheit in Marokko

Depression und Angststörungen sind bei Jugendlichen und Erwachsenen in Marokko weit verbreitet, während der Zugang zu evidenzbasierter Versorgung in primären Gesundheitszentren und Schulen nach wie vor begrenzt ist. Diese multizentrische pragmatische randomisierte kontrollierte Studie bewertet ein integriertes psychisches Gesundheitsprogramm, das sich an den Prioritäten der WHO orientiert. Die INNOV5-Intervention kombiniert: (1) ein kollaboratives Versorgungsmodell in der Primärversorgung; (2) auf mhGAP basierende Aufgabenverlagerung und gestufte Versorgung; (3) validierte digitale Interventionen für psychische Gesundheit; (4) virtuelle Realitätsexpositionstherapie für ausgewählte Angst- oder traumabezogene Fälle; und (5) eine schulbasierte Komponente zur Förderung der psychischen Gesundheit in teilnehmenden Gymnasien. Das primäre Ziel ist es, die Veränderung der depressiven Symptome (PHQ-9) nach 6 Monaten zwischen INNOV5 und der erweiterten Standardbehandlung (TAU+) zu vergleichen. Sekundäre Ziele umfassen Auswirkungen auf Angst (GAD-7), Lebensqualität (WHOQOL-BREF), Suizidgedanken und -verhalten (C-SSRS), Funktionsfähigkeit, Schulbesuch sowie die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Swiss Medical Academy Maroc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • 0764429310

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche (12-17 Jahre) und Erwachsene (≥18 Jahre), die teilnehmende Hausarztpraxen oder weiterführende Schulen in Marokko besuchen.
  • Klinisch bedeutsame depressive und/oder Angstsymptome, die durch Screening (PHQ-9 und/oder GAD-7) gemäß den Studienschwellenwerten identifiziert wurden.
  • In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben (oder elterliche Einwilligung und Zustimmung des Jugendlichen bei Minderjährigen).
  • Planung, mindestens 12 Monate im Studiengebiet zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter psychiatrischer Notfall, der sofortige spezialisierte Behandlung erfordert (z.B. Psychose, hochriskante Suizidkrise, schwere Substanzgebrauchsstörung).
  • Kognitive Beeinträchtigung oder schwere medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Intervention oder den Bewertungen verhindert.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen psychischen Gesundheitsstudie.
  • Jede andere Situation, die nach Einschätzung des Untersuchers die Teilnahme unsicher oder unangemessen macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INNOV5 Integriertes Programm
Teilnehmer erhalten das INNOV5-Programm für integrierte psychische Gesundheit, das kombiniert: (1) ein kollaboratives Versorgungsmodell in der Primärversorgung; (2) auf mhGAP basierende Aufgabenverlagerung und gestufte Versorgung; (3) validierte digitale Interventionen für psychische Gesundheit (Apps und Online-Tools); (4) Virtual-Reality-Expositionstherapie für ausgewählte Angst- oder traumaassoziierte Fälle; und (5) eine schulbasierte Komponente zur Förderung der psychischen Gesundheit in teilnehmenden Gymnasien.
Verhalten: INNOV5 Integriertes Programm für psychische Gesundheit
Integriertes multimodales psychisches Gesundheitsprogramm, das kombiniert: (1) ein kollaboratives Versorgungsmodell in der Primärversorgung; (2) mhGAP-basierte Aufgabenverlagerung und abgestufte Versorgung; (3) validierte digitale Interventionen für psychische Gesundheit (Apps und Online-Tools); (4) virtuelle Realitätsexpositionstherapie für ausgewählte Angst- oder traumaassoziierte Fälle; und (5) eine schulbasierte Komponente zur Förderung der psychischen Gesundheit in teilnehmenden Gymnasien.
Verhalten: Verstärkte Behandlung wie üblich (TAU+)
Übliche psychische Gesundheitsversorgung und Überweisungen in teilnehmenden primären Gesundheitszentren und Schulen verfügbar, mit minimalen Verbesserungen wie WHO-mhGAP-Materialien und grundlegenden Informations- und Überweisungsressourcen, jedoch ohne Zugang zu den INNOV5-Integrationsprogrammkomponenten.
Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie üblich (TAU+)
Die Teilnehmer erhalten in den teilnehmenden Primärversorgungszentren und Schulen eine verbesserte Standardbehandlung. TAU+ besteht aus der routinemäßigen psychischen Gesundheitsversorgung und Überweisungen, die an jedem Standort verfügbar sind, sowie minimalen Verbesserungen wie Zugang zu WHO-mhGAP-Materialien und grundlegenden Informations- und Überweisungsressourcen. Die Teilnehmer erhalten nicht die spezifischen INNOV5-Programmkomponenten.
Verhalten: INNOV5 Integriertes Programm für psychische Gesundheit
Integriertes multimodales psychisches Gesundheitsprogramm, das kombiniert: (1) ein kollaboratives Versorgungsmodell in der Primärversorgung; (2) mhGAP-basierte Aufgabenverlagerung und abgestufte Versorgung; (3) validierte digitale Interventionen für psychische Gesundheit (Apps und Online-Tools); (4) virtuelle Realitätsexpositionstherapie für ausgewählte Angst- oder traumaassoziierte Fälle; und (5) eine schulbasierte Komponente zur Förderung der psychischen Gesundheit in teilnehmenden Gymnasien.
Verhalten: Verstärkte Behandlung wie üblich (TAU+)
Übliche psychische Gesundheitsversorgung und Überweisungen in teilnehmenden primären Gesundheitszentren und Schulen verfügbar, mit minimalen Verbesserungen wie WHO-mhGAP-Materialien und grundlegenden Informations- und Überweisungsressourcen, jedoch ohne Zugang zu den INNOV5-Integrationsprogrammkomponenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Mittlere Veränderung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Gesamtscores von der Ausgangsbewertung bis zu 6 Monaten im Vergleich zwischen INNOV5 und der erweiterten Standardbehandlung (TAU+). Der PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Selbsteinschätzungsskala für depressive Symptome; die Gesamtscores reichen von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Mittlere Veränderung des Gesamtwerts der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) von der Baseline bis zu 6 Monaten zwischen Teilnehmern, die dem INNOV5-Integrierten-Gesundheitsprogramm zugeteilt wurden, und solchen, die einer erweiterten Standardbehandlung (TAU+) zugeteilt wurden. Der GAD-7 ist ein 7-Item-Selbstberichtsmaß für Angstsymptome; die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schwerere Angst hinweisen.
Baseline bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem WHOQOL-BREF. Der WHOQOL-BREF ist ein 26-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der vier Bereiche bewertet (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt). Die Bereichswerte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die mittlere Veränderung der WHOQOL-BREF-Bereichswerte von der Ausgangsbewertung bis zu 6 Monaten wird zwischen Teilnehmern, die dem INNOV5-Programm für integrierte psychische Gesundheit zugeteilt wurden, und jenen, die der erweiterten Standardbehandlung (TAU+) zugeteilt wurden, verglichen.
Von Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Medical Academy Maroc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (Andere Kennung: Swiss Medical Academy Maroc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden (IPD), welche den primären und sekundären Ergebnisanalysen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Hauptergebnisse zur Verfügung gestellt. Die Datenweitergabe erfolgt in Übereinstimmung mit dem marokkanischen Datenschutzgesetz (Loi 09-08), der CNDP-Genehmigung und institutionellen Richtlinien. Eine Datenweitergabevereinbarung wird erforderlich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und für bis zu 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen kurzen Forschungsvorschlag und einen Analyseplan an den Datenzugangsausschuss der Schweizer Medizinischen Akademie (contact@swissmedicalacademy.ma

) einreichen. Anträge werden auf wissenschaftlichen Wert, ethische Genehmigung und Einhaltung der Datenschutzbestimmungen geprüft. Nach Genehmigung und Unterzeichnung einer Datenaustauschvereinbarung werden anonymisierte IPD über eine sichere Datenaustauschplattform übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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