INNOV5-MH-MAROC: Atención Integrada de Salud Mental para Adolescentes y Adultos en Centros de Atención Primaria y Escuelas en Marruecos (INNOV5-MH)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Swiss Medical Academy Maroc
INNOV5-MH-MAROC: Ensayo Controlado Aleatorizado Pragmático Multicéntrico Evaluando un Programa Integrado de Cinco Innovaciones de la OMS en Salud Mental en Marruecos
La depresión y la ansiedad son altamente prevalentes entre adolescentes y adultos en Marruecos, mientras que el acceso a atención basada en evidencia en centros de atención primaria y escuelas sigue siendo limitado.
Este ensayo controlado aleatorizado pragmático multicéntrico evalúa un programa integrado de salud mental inspirado en las prioridades de la OMS.
La intervención INNOV5 combina: (1) un modelo de atención colaborativa en atención primaria; (2) redistribución de tareas basada en mhGAP y atención escalonada; (3) intervenciones digitales de salud mental validadas; (4) terapia de exposición con realidad virtual para casos seleccionados relacionados con ansiedad o trauma; y (5) un componente de promoción de la salud mental basado en la escuela en los institutos participantes.
El objetivo principal es comparar el cambio en los síntomas depresivos (PHQ-9) a los 6 meses entre INNOV5 y el tratamiento habitual mejorado (TAU+).
Los objetivos secundarios incluyen los efectos sobre la ansiedad (GAD-7), la calidad de vida (WHOQOL-BREF), la ideación y conducta suicida (C-SSRS), el funcionamiento, la asistencia escolar, y la viabilidad y aceptabilidad del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Younes Moudar, MPH
- Número de teléfono: +41764429310
- Correo electrónico: y.moudar@ardevaz.com
Ubicaciones de estudio
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Sion, Suiza, 1950
- Swiss Medical Academy Maroc
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Contacto:
- Younes Moudar, MPH
- Número de teléfono: +41764429310
- Correo electrónico: y.moudar@ardevaz.com
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Contacto:
- 0764429310
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes (12-17 años) y adultos (≥18 años) que acudan a centros de atención primaria o institutos de educación secundaria participantes en Marruecos.
- Síntomas depresivos y/o de ansiedad clínicamente significativos identificados mediante cribado (PHQ-9 y/o GAD-7) según los umbrales del estudio.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado (o consentimiento parental y asentimiento del adolescente para menores).
- Planificación de permanecer en el área del estudio durante al menos 12 meses.
Criterios de exclusión:
- Urgencia psiquiátrica aguda que requiera atención especializada inmediata (p. ej., psicosis, crisis suicida de alto riesgo, trastorno grave por consumo de sustancias).
- Deterioro cognitivo o afección médica grave que impida la participación en la intervención o las evaluaciones.
- Participación actual en otro ensayo de intervención en salud mental.
- Cualquier otra situación que el investigador considere que hace que la participación sea insegura o inapropiada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Integrado INNOV5
Los participantes reciben el programa integrado de salud mental INNOV5 que combina: (1) un modelo de atención colaborativa en atención primaria; (2) redistribución de tareas basada en mhGAP y atención escalonada; (3) intervenciones digitales de salud mental validadas (aplicaciones y herramientas en línea); (4) terapia de exposición en realidad virtual para casos seleccionados de ansiedad o relacionados con trauma; y (5) un componente de promoción de la salud mental en las escuelas secundarias participantes.
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Programa de salud mental multicomponente integrado que combina: (1) un modelo de atención colaborativa en atención primaria; (2) redistribución de tareas y atención escalonada basada en mhGAP; (3) intervenciones digitales de salud mental validadas (aplicaciones y herramientas en línea); (4) terapia de exposición en realidad virtual para casos seleccionados de ansiedad o relacionados con trauma; y (5) un componente de promoción de la salud mental en las escuelas secundarias participantes.
Atención de salud mental habitual y derivaciones disponibles en los centros de atención primaria y escuelas participantes, con mejoras mínimas como los materiales mhGAP de la OMS y recursos básicos de información y derivación, pero sin acceso a los componentes del programa integrado INNOV5.
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Comparador activo: Tratamiento Habitual Mejorado (TAU+)
Los participantes reciben un tratamiento mejorado como de costumbre en los centros de atención primaria y escuelas participantes.
TAU+ consiste en la atención de salud mental de rutina y las derivaciones disponibles en cada sitio, más mejoras mínimas como el acceso a los materiales mhGAP de la OMS y recursos básicos de información y derivación.
Los participantes no reciben los componentes específicos del programa INNOV5.
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Programa de salud mental multicomponente integrado que combina: (1) un modelo de atención colaborativa en atención primaria; (2) redistribución de tareas y atención escalonada basada en mhGAP; (3) intervenciones digitales de salud mental validadas (aplicaciones y herramientas en línea); (4) terapia de exposición en realidad virtual para casos seleccionados de ansiedad o relacionados con trauma; y (5) un componente de promoción de la salud mental en las escuelas secundarias participantes.
Atención de salud mental habitual y derivaciones disponibles en los centros de atención primaria y escuelas participantes, con mejoras mínimas como los materiales mhGAP de la OMS y recursos básicos de información y derivación, pero sin acceso a los componentes del programa integrado INNOV5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 6 meses
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Cambio medio en la puntuación total del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio hasta los 6 meses, comparando INNOV5 frente al tratamiento habitual mejorado (TAU+).
El PHQ-9 es una escala de autoinforme de 9 ítems que evalúa síntomas depresivos; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Desde la línea base hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
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Cambio medio en la puntuación total del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) desde el inicio hasta los 6 meses entre los participantes asignados al programa integrado de salud mental INNOV5 y aquellos asignados al tratamiento habitual mejorado (TAU+).
El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 ítems de síntomas de ansiedad; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican ansiedad más severa.
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Baseline a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medido mediante el WHOQOL-BREF.
El WHOQOL-BREF es un cuestionario de autoevaluación de 26 ítems que evalúa cuatro dominios (salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno).
Las puntuaciones de los dominios se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida.
El cambio medio en las puntuaciones de los dominios del WHOQOL-BREF desde el inicio hasta los 6 meses se comparará entre los participantes asignados al programa integrado de salud mental INNOV5 y los asignados al tratamiento mejorado habitual (TAU+).
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Línea de base a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (Otro identificador: Swiss Medical Academy Maroc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que sustentan los análisis de resultados primarios y secundarios estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable, tras la finalización del ensayo y la publicación de los principales resultados.
El intercambio de datos cumplirá con la ley marroquí de protección de datos (Ley 09-08), la autorización de la CNDP y las políticas institucionales.
Se requerirá un acuerdo de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde los 12 meses después de la publicación de los resultados primarios del ensayo y hasta 5 años después.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben enviar una breve propuesta de investigación y un plan de análisis al comité de acceso a datos de la Academia Médica Suiza (contact@swissmedicalacademy.ma
). Las solicitudes serán revisadas por su mérito científico, aprobación ética y cumplimiento de las normativas de protección de datos. Tras la aprobación y firma de un acuerdo de intercambio de datos, los datos de pacientes individuales anonimizados serán transferidos mediante una plataforma segura de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .