INNOV5-MH-MAROC：摩洛哥初级保健中心和学校青少年与成人综合心理健康护理 (INNOV5-MH)
2025年11月20日 更新者：Swiss Medical Academy Maroc
INNOV5-MH-MAROC：评估摩洛哥整合世界卫生组织五项精神卫生创新方案的多中心实用性随机对照试验
在摩洛哥，青少年和成人中抑郁症和焦虑症的患病率极高，而初级保健中心和学校中基于证据的护理资源仍然有限。
这项多中心实用随机对照试验评估了一项受世卫组织优先事项启发的综合心理健康计划。
INNOV5干预措施结合了：(1) 初级保健中的协作护理模式；(2) 基于mhGAP的任务转移和阶梯式护理；(3) 经过验证的数字心理健康干预措施；(4) 针对特定焦虑或创伤相关病例的虚拟现实暴露疗法；(5) 参与高中的校本心理健康促进部分。
主要目标是比较INNOV5与增强常规治疗（TAU+）在6个月时抑郁症状（PHQ-9）的变化。
次要目标包括对焦虑（GAD-7）、生活质量（WHOQOL-BREF）、自杀意念和行为（C-SSRS）、功能、学校出勤率以及计划的可行性和可接受性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Younes Moudar, MPH
- 电话号码：+41764429310
- 邮箱：y.moudar@ardevaz.com
学习地点
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Sion、瑞士、1950
- Swiss Medical Academy Maroc
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接触：
- Younes Moudar, MPH
- 电话号码：+41764429310
- 邮箱：y.moudar@ardevaz.com
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接触：
- 0764429310
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在摩洛哥参与研究的初级保健中心或高中就读的青少年（12-17岁）和成人（≥18岁）。
- 根据研究阈值，通过筛查（PHQ-9和/或GAD-7）识别出具有临床意义的抑郁和/或焦虑症状。
- 能够理解研究程序并提供知情同意（或未成年人需获得父母同意及青少年本人同意）。
- 计划在研究区域内至少停留12个月。
排除标准：
- 需要立即专业治疗的急性精神科急症（例如精神病、高风险自杀危机、严重物质使用障碍）。
- 认知障碍或严重医疗状况导致无法参与干预或评估。
- 目前正在参与另一项干预性心理健康试验。
- 研究者判断可能使参与不安全或不适当的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INNOV5 综合项目
参与者接受INNOV5综合心理健康计划，该计划结合了：(1) 初级保健中的协作护理模式；(2) 基于mhGAP的任务转移和分级护理；(3) 经过验证的数字心理健康干预措施（应用程序和在线工具）；(4) 针对特定焦虑或创伤相关案例的虚拟现实暴露疗法；以及(5) 参与高中的校本心理健康促进部分。
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整合式多组分心理健康计划，结合：（1）初级保健中的协作护理模式；（2）基于mhGAP的任务转移和阶梯式护理；（3）经验证的数字心理健康干预措施（应用程序和在线工具）；（4）针对特定焦虑或创伤相关病例的虚拟现实暴露疗法；以及（5）在参与的高中学校中开展的校本心理健康促进部分。
参与初级保健中心和学校提供常规心理健康护理和转诊服务，仅配备最低限度的增强措施，例如世卫组织mhGAP材料和基本信息及转诊资源，但无法使用INNOV5综合方案组件。
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有源比较器：强化常规治疗（TAU+）
参与者在参与研究的初级保健中心和学校接受强化常规治疗。
TAU+包括各站点提供的常规心理健康护理和转诊服务，以及最低限度的增强措施，例如获取世界卫生组织mhGAP材料以及基本信息和转诊资源。
参与者不会接受特定的INNOV5项目组成部分。
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整合式多组分心理健康计划，结合：（1）初级保健中的协作护理模式；（2）基于mhGAP的任务转移和阶梯式护理；（3）经验证的数字心理健康干预措施（应用程序和在线工具）；（4）针对特定焦虑或创伤相关病例的虚拟现实暴露疗法；以及（5）在参与的高中学校中开展的校本心理健康促进部分。
参与初级保健中心和学校提供常规心理健康护理和转诊服务，仅配备最低限度的增强措施，例如世卫组织mhGAP材料和基本信息及转诊资源，但无法使用INNOV5综合方案组件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状变化（PHQ-9）
大体时间：基线至6个月
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比较INNOV5与强化常规治疗（TAU+）的患者健康问卷-9（PHQ-9）总分从基线至6个月的平均变化。
PHQ-9是一个包含9个项目的抑郁症状自评量表；总分范围为0至27分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑症状变化（广泛性焦虑障碍量表-7）
大体时间：基线至6个月
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在分配到INNOV5整合心理健康项目的参与者与分配到强化常规治疗（TAU+）的参与者之间，从基线到6个月时广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）总分变化的平均值。
GAD-7是一项包含7个项目的焦虑症状自我报告量表；总分范围为0至21分，分数越高表示焦虑症状越严重。
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基线至6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量变化（WHOQOL-BREF量表）
大体时间：基线至6个月
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通过WHOQOL-BREF量表测量的健康相关生活质量变化。
WHOQOL-BREF是一份包含26个项目的自评问卷，用于评估四个领域（生理健康、心理健康、社会关系和环境）。
领域得分转换为0-100分制，分数越高表示生活质量越好。
将比较分配到INNOV5整合心理健康项目的参与者与分配到强化常规治疗（TAU+）的参与者从基线到6个月的WHOQOL-BREF领域得分的平均变化。
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基线至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2028年3月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (其他标识符：Swiss Medical Academy Maroc)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验完成并发布主要结果后，经合理请求，将向合格研究人员提供支持主要和次要结局分析的匿名化个体参与者数据（IPD）。
数据共享将遵守摩洛哥数据保护法（09-08号法律）、CNDP授权及机构政策。
需要签订数据共享协议。
IPD 共享时间框架
从主要试验结果发表后的12个月起，持续至此后最多5年。
IPD 共享访问标准
研究人员必须向瑞士医学科学院数据访问委员会提交简要的研究提案和分析计划（联系邮箱：contact@swissmedicalacademy.ma
）。申请将根据科学价值、伦理批准以及是否符合数据保护法规进行审核。 经批准并签署数据共享协议后，去标识化的个体参与者数据将通过安全的数据共享平台进行传输。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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