Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INNOV5-MH-MAROC: Zintegrowana Opieka Zdrowia Psychicznego dla Młodzieży i Dorosłych w Podstawowych Ośrodkach Zdrowia i Szkołach w Maroku (INNOV5-MH)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Swiss Medical Academy Maroc

INNOV5-MH-MAROC: Wieloośrodkowe pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane oceniające zintegrowany program pięciu innowacji WHO w zakresie zdrowia psychicznego w Maroku

Depresja i lęk są bardzo rozpowszechnione wśród młodzieży i dorosłych w Maroku, podczas gdy dostęp do opieki opartej na dowodach w podstawowych ośrodkach opieki zdrowotnej i szkołach pozostaje ograniczony. To wieloośrodkowe pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane ocenia zintegrowany program zdrowia psychicznego inspirowany priorytetami WHO. Interwencja INNOV5 łączy: (1) model opieki współpracującej w podstawowej opiece zdrowotnej; (2) przesunięcie zadań i opiekę stopniowaną opartą na mhGAP; (3) zwalidowane cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego; (4) terapię ekspozycyjną w wirtualnej rzeczywistości dla wybranych przypadków związanych z lękiem lub traumą; oraz (5) szkolny komponent promocji zdrowia psychicznego w uczestniczących szkołach średnich. Głównym celem jest porównanie zmiany objawów depresyjnych (PHQ-9) po 6 miesiącach między INNOV5 a ulepszonym standardowym leczeniem (TAU+). Cele drugorzędne obejmują efekty na lęk (GAD-7), jakość życia (WHOQOL-BREF), myśli i zachowania samobójcze (C-SSRS), funkcjonowanie, frekwencję szkolną oraz wykonalność i akceptowalność programu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Sion, Szwajcaria, 1950
        • Swiss Medical Academy Maroc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • 0764429310

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzież (12-17 lat) i dorośli (≥18 lat) uczęszczający do uczestniczących ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej lub szkół średnich w Maroku.
  • Klinicznie istotne objawy depresyjne i/lub lękowe zidentyfikowane podczas badań przesiewowych (PHQ-9 i/lub GAD-7) zgodnie z progami badania.
  • Zdolni do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody (lub zgody rodziców i zgody niepełnoletniego w przypadku osób małoletnich).
  • Planujący pozostanie w obszarze badania przez co najmniej 12 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostra sytuacja psychiatryczna wymagająca natychmiastowej specjalistycznej opieki (np. psychoza, kryzys samobójczy wysokiego ryzyka, ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji).
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężki stan zdrowia uniemożliwiający udział w interwencji lub ocenach.
  • Bieżący udział w innym interwencyjnym badaniu dotyczącym zdrowia psychicznego.
  • Każda inna sytuacja, która według oceny badacza czyni udział niebezpiecznym lub niewłaściwym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INNOV5 Zintegrowany Program
Uczestnicy otrzymują zintegrowany program zdrowia psychicznego INNOV5, łączący: (1) model opieki współpracującej w podstawowej opiece zdrowotnej; (2) przekazywanie zadań oparte na mhGAP oraz opiekę stopniowaną; (3) zwalidowane cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego (aplikacje i narzędzia online); (4) terapię ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości dla wybranych przypadków związanych z lękiem lub traumą; oraz (5) komponent promocji zdrowia psychicznego w szkołach średnich uczestniczących w programie.
Behawioralne: INNOV5 Zintegrowany Program Zdrowia Psychicznego
Zintegrowany wieloskładnikowy program zdrowia psychicznego łączący: (1) model opieki skoordynowanej w opiece podstawowej; (2) przeniesienie zadań oparte na mhGAP i opiekę stopniowaną; (3) zwalidowane cyfrowe interwencje zdrowia psychicznego (aplikacje i narzędzia online); (4) terapię ekspozycyjną w wirtualnej rzeczywistości dla wybranych przypadków lękowych lub związanych z traumą; oraz (5) szkolny komponent promocji zdrowia psychicznego w uczestniczących szkołach średnich.
Behawioralne: Ulepszone Leczenie Standardowe (TAU+)
Zwykła opieka psychiatryczna i skierowania dostępne w uczestniczących ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej i szkołach, z minimalnymi ulepszeniami, takimi jak materiały WHO mhGAP oraz podstawowe informacje i zasoby skierowań, ale bez dostępu do zintegrowanych komponentów programu INNOV5.
Aktywny komparator: Ulepszone leczenie standardowe (TAU+)
Uczestnicy otrzymują wzmocnione leczenie zgodne ze standardową praktyką w uczestniczących ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej i szkołach. TAU+ obejmuje rutynową opiekę psychiatryczną oraz skierowania dostępne w każdej placówce, a także minimalne ulepszenia, takie jak dostęp do materiałów WHO mhGAP oraz podstawowych informacji i zasobów dotyczących skierowań. Uczestnicy nie otrzymują konkretnych komponentów programu INNOV5.
Behawioralne: INNOV5 Zintegrowany Program Zdrowia Psychicznego
Zintegrowany wieloskładnikowy program zdrowia psychicznego łączący: (1) model opieki skoordynowanej w opiece podstawowej; (2) przeniesienie zadań oparte na mhGAP i opiekę stopniowaną; (3) zwalidowane cyfrowe interwencje zdrowia psychicznego (aplikacje i narzędzia online); (4) terapię ekspozycyjną w wirtualnej rzeczywistości dla wybranych przypadków lękowych lub związanych z traumą; oraz (5) szkolny komponent promocji zdrowia psychicznego w uczestniczących szkołach średnich.
Behawioralne: Ulepszone Leczenie Standardowe (TAU+)
Zwykła opieka psychiatryczna i skierowania dostępne w uczestniczących ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej i szkołach, z minimalnymi ulepszeniami, takimi jak materiały WHO mhGAP oraz podstawowe informacje i zasoby skierowań, ale bez dostępu do zintegrowanych komponentów programu INNOV5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Średnia zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy porównująca INNOV5 z rozszerzonym standardowym leczeniem (TAU+). PHQ-9 to 9-punktowa skala samooceny objawów depresyjnych; całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w objawach lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Średnia zmiana w ogólnym wyniku Skali Uogólnionego Lęku-7 (GAD-7) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy między uczestnikami przydzielonymi do zintegrowanego programu zdrowia psychicznego INNOV5 a uczestnikami przydzielonymi do rozszerzonego standardowego leczenia (TAU+). GAD-7 to 7-punktowa skala samoopisowa objawów lękowych; ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 6 miesięcy
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF to 26-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający cztery domeny (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko). Wyniki domen są przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Średnia zmiana w wynikach domen WHOQOL-BREF od punktu wyjściowego do 6 miesiąca zostanie porównana między uczestnikami przydzielonymi do zintegrowanego programu zdrowia psychicznego INNOV5 a uczestnikami przydzielonymi do rozszerzonego standardowego leczenia (TAU+).
Od wyjściowego do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Medical Academy Maroc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (Inny identyfikator: Swiss Medical Academy Maroc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę analiz wyników pierwotnych i wtórnych zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę, po zakończeniu badania i publikacji głównych wyników. Udostępnianie danych będzie zgodne z marokańskim prawem o ochronie danych (Loi 09-08), autoryzacją CNDP oraz politykami instytucjonalnymi. Wymagane będzie zawarcie umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 12 miesięcy po publikacji głównych wyników badania i przez kolejne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze muszą przesłać krótki projekt badawczy i plan analizy do komitetu dostępu do danych Szwajcarskiej Akademii Medycznej (contact@swissmedicalacademy.ma

). Wnioski będą oceniane pod względem wartości naukowej, zatwierdzenia etycznego oraz zgodności z przepisami ochrony danych. Po zatwierdzeniu i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych, zanonimizowane dane IPD zostaną przekazane za pośrednictwem bezpiecznej platformy udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na INNOV5 Zintegrowany Program Zdrowia Psychicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj