INNOV5-MH-MAROC: Интегрированная помощь в области психического здоровья для подростков и взрослых в центрах первичной медицинской помощи и школах в Марокко (INNOV5-MH)
20 ноября 2025 г. обновлено: Swiss Medical Academy Maroc
INNOV5-MH-MAROC: Многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование по оценке интегрированной программы из пяти инноваций ВОЗ в области психического здоровья в Марокко
Депрессия и тревожность широко распространены среди подростков и взрослых в Марокко, в то время как доступ к научно обоснованной помощи в центрах первичной медицинской помощи и школах остаётся ограниченным.
Это многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование оценивает интегрированную программу психического здоровья, вдохновлённую приоритетами ВОЗ.
Вмешательство INNOV5 сочетает: (1) модель совместного ухода в первичной медицинской помощи; (2) перераспределение задач и ступенчатую помощь на основе mhGAP; (3) валидированные цифровые вмешательства в области психического здоровья; (4) виртуальную реальность экспозиционной терапии для выбранных случаев, связанных с тревожностью или травмой; и (5) компонент продвижения психического здоровья в школах в участвующих средних школах.
Основная цель — сравнить изменение депрессивных симптомов (PHQ-9) через 6 месяцев между INNOV5 и усиленным обычным лечением (TAU+).
Вторичные цели включают влияние на тревожность (GAD-7), качество жизни (WHOQOL-BREF), суицидальные мысли и поведение (C-SSRS), функционирование, посещаемость школы, а также осуществимость и приемлемость программы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Younes Moudar, MPH
- Номер телефона: +41764429310
- Электронная почта: y.moudar@ardevaz.com
Места учебы
-
-
-
Sion, Швейцария, 1950
- Swiss Medical Academy Maroc
-
Контакт:
- Younes Moudar, MPH
- Номер телефона: +41764429310
- Электронная почта: y.moudar@ardevaz.com
-
Контакт:
- 0764429310
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подростки (12-17 лет) и взрослые (≥18 лет), посещающие участвующие центры первичной медицинской помощи или средние школы в Марокко.
- Клинически значимые депрессивные и/или тревожные симптомы, выявленные при скрининге (PHQ-9 и/или GAD-7) в соответствии с пороговыми значениями исследования.
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить информированное согласие (или согласие родителей и согласие подростка для несовершеннолетних).
- Планирование оставаться в районе исследования не менее 12 месяцев.
Критерии исключения:
- Острая психиатрическая ситуация, требующая немедленной специализированной помощи (например, психоз, суицидальный кризис высокого риска, тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ).
- Когнитивные нарушения или тяжелое медицинское состояние, препятствующие участию в вмешательстве или оценках.
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании психического здоровья.
- Любая другая ситуация, которую исследователь сочтет небезопасной или неподходящей для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИННОВ5 Интегрированная Программа
Участники получают комплексную программу психического здоровья INNOV5, которая сочетает: (1) модель совместной помощи в первичной медицинской помощи; (2) распределение задач и ступенчатую помощь на основе mhGAP; (3) проверенные цифровые вмешательства в области психического здоровья (приложения и онлайн-инструменты); (4) виртуальную реальность для экспозиционной терапии при выбранных случаях тревоги или травмы; и (5) компонент пропаганды психического здоровья в школах в участвующих средних школах.
|
Комплексная многокомпонентная программа психического здоровья, объединяющая: (1) модель совместного оказания помощи в первичном звене здравоохранения; (2) перераспределение задач и ступенчатое лечение на основе mhGAP; (3) валидированные цифровые вмешательства в сфере психического здоровья (приложения и онлайн-инструменты); (4) терапию виртуальной реальностью для выборочных случаев, связанных с тревогой или травмой; и (5) компонент по продвижению психического здоровья в школах среди участвующих средних школ.
Обычная помощь в области психического здоровья и направления доступны в участвующих центрах первичной медико-санитарной помощи и школах, с минимальными улучшениями, такими как материалы ВОЗ mhGAP и основные информационные и справочные ресурсы, но без доступа к компонентам интегрированной программы INNOV5.
|
|
Активный компаратор: Расширенное лечение как обычно (TAU+)
Участники получают усиленное лечение, как обычно, в участвующих центрах первичной медицинской помощи и школах.
TAU+ состоит из обычной психиатрической помощи и направлений, доступных на каждом участке, плюс минимальные улучшения, такие как доступ к материалам ВОЗ mhGAP и базовым информационным и справочным ресурсам.
Участники не получают конкретные компоненты программы INNOV5.
|
Комплексная многокомпонентная программа психического здоровья, объединяющая: (1) модель совместного оказания помощи в первичном звене здравоохранения; (2) перераспределение задач и ступенчатое лечение на основе mhGAP; (3) валидированные цифровые вмешательства в сфере психического здоровья (приложения и онлайн-инструменты); (4) терапию виртуальной реальностью для выборочных случаев, связанных с тревогой или травмой; и (5) компонент по продвижению психического здоровья в школах среди участвующих средних школ.
Обычная помощь в области психического здоровья и направления доступны в участвующих центрах первичной медико-санитарной помощи и школах, с минимальными улучшениями, такими как материалы ВОЗ mhGAP и основные информационные и справочные ресурсы, но без доступа к компонентам интегрированной программы INNOV5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Среднее изменение общего балла по Опроснику здоровья пациента (PHQ-9) с исходного уровня до 6 месяцев при сравнении INNOV5 с расширенным обычным лечением (TAU+).
PHQ-9 — это 9-пунктовая шкала самоотчета для оценки депрессивных симптомов; общие баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Среднее изменение общего балла по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) от исходного уровня до 6 месяцев между участниками, распределенными в интегрированную программу психического здоровья INNOV5, и участниками, распределенными в расширенное лечение как обычно (TAU+).
GAD-7 — это 7-пунктная шкала самооценки симптомов тревоги; общие баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу. |
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 месяцев
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью WHOQOL-BREF.
WHOQOL-BREF — это опросник из 26 пунктов для самооценки, оценивающий четыре области (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда).
Баллы по областям преобразуются в шкалу 0-100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Среднее изменение баллов по областям WHOQOL-BREF от исходного уровня до 6 месяцев будет сравниваться между участниками, распределенными в программу интегрированного психического здоровья INNOV5, и участниками, распределенными в усиленное лечение, как обычно (TAU+).
|
С момента включения в исследование до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (Другой идентификатор: Swiss Medical Academy Maroc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе анализа первичных и вторичных исходов, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после завершения исследования и публикации основных результатов.
Обмен данными будет осуществляться в соответствии с марокканским законом о защите данных (Закон 09-08), разрешением CNDP и институциональными политиками.
Потребуется соглашение об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Спустя 12 месяцев после публикации основных результатов клинического исследования и на срок до 5 лет после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны подать краткое исследовательское предложение и план анализа в комитет по доступу к данным Швейцарской медицинской академии (contact@swissmedicalacademy.ma
). Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, этического одобрения и соответствия правилам защиты данных. После утверждения и подписания соглашения о совместном использовании данных обезличенные ИДД будут переданы через защищенную платформу обмена данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .