Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INNOV5-MH-MAROC: Integrerad psykisk hälsovård för ungdomar och vuxna på vårdcentraler och skolor i Marocko (INNOV5-MH)

20 november 2025 uppdaterad av: Swiss Medical Academy Maroc

INNOV5-MH-MAROC: Multicentrisk Pragmatisk Randomiserad Kontrollerad Studie som Utvärderar ett Integrerat Program med Fem WHO-innovationer inom Mental Hälsa i Marocko

Depression och ångest är mycket vanligt förekommande bland ungdomar och vuxna i Marocko, samtidigt som tillgången till evidensbaserad vård på primärvårdscenter och skolor fortfarande är begränsad. Denna multicentriska pragmatiska randomiserade kontrollerade studie utvärderar ett integrerat psykisk hälsa-program inspirerat av WHO:s prioriteringar. INNOV5-interventionen kombinerar: (1) en samverkansmodell inom primärvården; (2) mhGAP-baserad uppgiftsförskjutning och stegvis vård; (3) validerade digitala psykisk hälsa-interventioner; (4) virtuell verklighetsexponeringsterapi för utvalda ångest- eller traumarelaterade fall; och (5) en skolbaserad psykisk hälsa-främjande komponent i deltagande gymnasieskolor. Det primära målet är att jämföra förändringen i depressiva symptom (PHQ-9) vid 6 månader mellan INNOV5 och förbättrad sedvanlig behandling (TAU+). Sekundära mål inkluderar effekter på ångest (GAD-7), livskvalitet (WHOQOL-BREF), självmordstankar och beteende (C-SSRS), funktionsförmåga, skolnärvaro samt genomförbarhet och acceptans för programmet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Swiss Medical Academy Maroc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • 0764429310

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar (12–17 år) och vuxna (≥18 år) som besöker deltagande primärvårdscentraler eller gymnasieskolor i Marocko.
  • Kliniskt signifikanta depressiva och/eller ångestsymtom identifierade genom screening (PHQ-9 och/eller GAD-7) enligt studiens tröskelvärden.
  • Kapabel att förstå studieprocedurer och ge informerat samtycke (eller föräldrars samtycke och ungdomens medgivande för minderåriga).
  • Planerar att stanna i studieområdet i minst 12 månader.

Exklusionskriterier:

  • Akut psykiatrisk nödsituation som kräver omedelbar specialiserad vård (t.ex. psykos, högrisk för suicidkris, svår substansbruksstörning).
  • Kognitiv nedsättning eller allvarligt medicinskt tillstånd som hindrar deltagande i interventionen eller utvärderingarna.
  • Pågående deltagande i en annan interventionsstudie inom psykisk hälsa.
  • All annan situation som bedöms av undersökningsledaren göra deltagande osäkert eller olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INNOV5 Integrerat Program
Deltagarna får det INNOV5-integrerade mentalhälsoprogrammet som kombinerar: (1) en samverkansmodell inom primärvården; (2) mhGAP-baserad uppgiftsförskjutning och stegvis vård; (3) validerade digitala mentalhälsa-interventioner (appar och verktyg online); (4) virtual reality-exponeringsterapi för utvalda ångest- eller traumarelaterade fall; och (5) en skolbaserad mentalhälsopromoteringskomponent i deltagande gymnasieskolor.
Beteende: INNOV5 Integrerat Psykisk Hälsoprogram
Integrerat flerkomponentsprogram för mental hälsa som kombinerar: (1) en samverkansmodell inom primärvården; (2) mhGAP-baserad uppgiftsförskjutning och stegvis vård; (3) validerade digitala insatser för mental hälsa (appar och onlineverktyg); (4) virtuell verklighetsexponeringsterapi för utvalda ångest- eller traumarelaterade fall; och (5) en skolbaserad komponent för främjande av mental hälsa i deltagande gymnasieskolor.
Beteende: Förbättrad vanlig behandling (TAU+)
Vanlig psykiatrisk vård och remisser finns tillgängliga på deltagande primärvårdscentraler och skolor, med minimala förbättringar såsom WHO mhGAP-material och grundläggande informations- och remissresurser, men utan tillgång till INNOV5:s integrerade programkomponenter.
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig behandling (TAU+)
Deltagarna får förstärkt behandling som vanligt vid deltagande vårdcentraler och skolor. TAU+ består av rutinmässig psykisk hälsovård och remisser som finns tillgängliga på varje plats, plus minimala förbättringar som tillgång till WHO:s mhGAP-material och grundläggande informations- och remissresurser. Deltagarna får inte de specifika INNOV5-programkomponenterna.
Beteende: INNOV5 Integrerat Psykisk Hälsoprogram
Integrerat flerkomponentsprogram för mental hälsa som kombinerar: (1) en samverkansmodell inom primärvården; (2) mhGAP-baserad uppgiftsförskjutning och stegvis vård; (3) validerade digitala insatser för mental hälsa (appar och onlineverktyg); (4) virtuell verklighetsexponeringsterapi för utvalda ångest- eller traumarelaterade fall; och (5) en skolbaserad komponent för främjande av mental hälsa i deltagande gymnasieskolor.
Beteende: Förbättrad vanlig behandling (TAU+)
Vanlig psykiatrisk vård och remisser finns tillgängliga på deltagande primärvårdscentraler och skolor, med minimala förbättringar såsom WHO mhGAP-material och grundläggande informations- och remissresurser, men utan tillgång till INNOV5:s integrerade programkomponenter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symtom (PHQ-9)
Tidsram: Baseline till 6 månader
Genomsnittlig förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalpoäng från baslinjen till 6 månader vid jämförelse av INNOV5 mot förstärkt vanlig behandling (TAU+). PHQ-9 är en självrapporteringsskala med 9 frågor för depressiva symtom; totalpoängen sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symtom.
Baseline till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestsymptom (GAD-7)
Tidsram: Baseline till 6 månader
Genomsnittlig förändring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) totalskåd från baslinjen till 6 månader mellan deltagare som tilldelats INNOV5-integrerat psykisk hälsoprogram och de som tilldelats förbättrad vanlig behandling (TAU+).
GAD-7 är ett självrapporteringsmått med 7 frågor för ångestsymptom; totalskåden sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar svårare ångest.
Baseline till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Baseline till 6 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF är ett självrapporteringsformulär med 26 frågor som bedömer fyra domäner (fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö). Domänpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Genomsnittlig förändring i WHOQOL-BREF-domänpoäng från baslinjen till 6 månader kommer att jämföras mellan deltagare som tilldelats INNOV5:s integrerade psykiska hälsoprogram och de som tilldelats förbättrad vanlig behandling (TAU+).
Baseline till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Medical Academy Maroc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2028

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (Annan identifierare: Swiss Medical Academy Maroc)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för analyserna av primära och sekundära utfall kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter rimlig begäran, efter avslutad studie och publicering av huvudresultaten. Datalagring kommer att följa marockansk dataskyddslag (Loi 09-08), CNDP-licens och institutionella policyer. Ett datadelningsavtal kommer att krävas.

Tidsram för IPD-delning

Från 12 månader efter publiceringen av de primära försöksresultaten och upp till 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare måste skicka in en kort forskningsplan och analysplan till Swiss Medical Academys datatillgångskommitté (contact@swissmedicalacademy.ma

). Ansökningar kommer att granskas för vetenskapligt värde, etiskt godkännande och efterlevnad av dataskyddsförordningar. Efter godkännande och undertecknande av ett datautbytesavtal kommer avidentifierade IPD-data att överföras via en säker datautbytesplattform.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera