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INNOV5-MH-MAROC: Assistenza Sanitaria Mentale Integrata per Adolescenti e Adulti nei Centri di Cure Primarie e nelle Scuole in Marocco (INNOV5-MH)

20 novembre 2025 aggiornato da: Swiss Medical Academy Maroc

INNOV5-MH-MAROC: Studio Controllato Randomizzato Pragmatico Multicentrico che Valuta un Programma Integrato di Cinque Innovazioni dell'OMS nella Salute Mentale in Marocco

La depressione e l'ansia sono altamente prevalenti tra gli adolescenti e gli adulti in Marocco, mentre l'accesso a cure basate su evidenze scientifiche nei centri di assistenza primaria e nelle scuole rimane limitato. Questo studio multicentrico pragmatico randomizzato controllato valuta un programma integrato di salute mentale ispirato alle priorità dell'OMS. L'intervento INNOV5 combina: (1) un modello di assistenza collaborativa nell'assistenza primaria; (2) la riassegnazione dei compiti e l'assistenza graduata basata su mhGAP; (3) interventi digitali di salute mentale validati; (4) terapia dell'esposizione alla realtà virtuale per casi selezionati di ansia o traumi; e (5) un componente di promozione della salute mentale nelle scuole superiori partecipanti. L'obiettivo primario è confrontare la variazione dei sintomi depressivi (PHQ-9) a 6 mesi tra INNOV5 e il trattamento usuale potenziato (TAU+). Gli obiettivi secondari includono gli effetti sull'ansia (GAD-7), la qualità della vita (WHOQOL-BREF), l'ideazione e il comportamento suicidario (C-SSRS), il funzionamento, la frequenza scolastica e la fattibilità e accettabilità del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Sion, Svizzera, 1950
        • Swiss Medical Academy Maroc
        • Contatto:
        • Contatto:
          • 0764429310

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adolescenti (12-17 anni) e adulti (≥18 anni) che frequentano centri di assistenza primaria partecipanti o scuole superiori in Marocco.
  • Sintomi depressivi e/o d'ansia clinicamente significativi identificati tramite screening (PHQ-9 e/o GAD-7) secondo le soglie dello studio.
  • Capaci di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato (o consenso dei genitori e assenso dell'adolescente per i minorenni).
  • Intenzione di rimanere nell'area dello studio per almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Emergenza psichiatrica acuta che richiede cure specialistiche immediate (ad es. psicosi, crisi suicidaria ad alto rischio, grave disturbo da uso di sostanze).
  • Compromissione cognitiva o condizione medica grave che impedisce la partecipazione all'intervento o alle valutazioni.
  • Partecipazione attuale a un altro studio interventistico sulla salute mentale.
  • Qualsiasi altra situazione giudicata dallo sperimentatore come non sicura o inappropriata per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Integrato INNOV5
I partecipanti ricevono il programma integrato di salute mentale INNOV5 che combina: (1) un modello di assistenza collaborativa nell'assistenza primaria; (2) task-shifting e assistenza graduata basati su mhGAP; (3) interventi digitali di salute mentale validati (app e strumenti online); (4) terapia dell'esposizione in realtà virtuale per casi selezionati di ansia o trauma; e (5) un componente di promozione della salute mentale scolastica nelle scuole superiori partecipanti.
Comportamentale: Programma Integrato di Salute Mentale INNOV5
Programma di salute mentale multicomponente integrato che combina: (1) un modello di cura collaborativa nell'assistenza primaria; (2) trasferimento di compiti e cure graduali basati su mhGAP; (3) interventi di salute mentale digitali validati (app e strumenti online); (4) terapia di esposizione in realtà virtuale per casi selezionati legati ad ansia o trauma; e (5) un componente di promozione della salute mentale basato sulla scuola nei licei partecipanti.
Comportamentale: Trattamento Potenziato Standard (TAU+)
Assistenza e referral per la salute mentale di routine disponibili presso i centri di assistenza primaria e le scuole partecipanti, con miglioramenti minimi come i materiali WHO mhGAP e risorse di base per informazioni e referral, ma senza accesso ai componenti del programma integrato INNOV5.
Comparatore attivo: Trattamento Migliorato come al Solito (TAU+)
I partecipanti ricevono un trattamento potenziato come di consueto nei centri di assistenza primaria e nelle scuole partecipanti. TAU+ consiste nell'assistenza di routine per la salute mentale e nei rinvii disponibili presso ciascun sito, più potenziamenti minimi come l'accesso ai materiali WHO mhGAP e alle risorse di base di informazione e rinvio. I partecipanti non ricevono i componenti specifici del programma INNOV5.
Comportamentale: Programma Integrato di Salute Mentale INNOV5
Programma di salute mentale multicomponente integrato che combina: (1) un modello di cura collaborativa nell'assistenza primaria; (2) trasferimento di compiti e cure graduali basati su mhGAP; (3) interventi di salute mentale digitali validati (app e strumenti online); (4) terapia di esposizione in realtà virtuale per casi selezionati legati ad ansia o trauma; e (5) un componente di promozione della salute mentale basato sulla scuola nei licei partecipanti.
Comportamentale: Trattamento Potenziato Standard (TAU+)
Assistenza e referral per la salute mentale di routine disponibili presso i centri di assistenza primaria e le scuole partecipanti, con miglioramenti minimi come i materiali WHO mhGAP e risorse di base per informazioni e referral, ma senza accesso ai componenti del programma integrato INNOV5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Variazione media nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dal basale a 6 mesi confrontando INNOV5 versus il trattamento abituale potenziato (TAU+). Il PHQ-9 è una scala di autovalutazione a 9 elementi per i sintomi depressivi; i punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Da baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi d'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Variazione media del punteggio totale della Scala di Valutazione dell'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) dal basale ai 6 mesi tra i partecipanti assegnati al programma integrato di salute mentale INNOV5 e quelli assegnati al trattamento potenziato standard (TAU+). La GAD-7 è una misura di autovalutazione a 7 voci dei sintomi d'ansia; i punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano ansia più grave.
Da baseline a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata dal WHOQOL-BREF. Il WHOQOL-BREF è un questionario di autovalutazione a 26 item che valuta quattro domini (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente). I punteggi dei domini vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La variazione media dei punteggi dei domini WHOQOL-BREF dal basale a 6 mesi verrà confrontata tra i partecipanti assegnati al programma integrato di salute mentale INNOV5 e quelli assegnati al trattamento potenziato come al solito (TAU+).
Da baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Medical Academy Maroc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (Altro identificatore: Swiss Medical Academy Maroc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali anonimizzati (IPD) alla base delle analisi dei risultati primari e secondari saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, dopo il completamento della sperimentazione e la pubblicazione dei risultati principali. La condivisione dei dati sarà conforme alla legge marocchina sulla protezione dei dati (Loi 09-08), all'autorizzazione CNDP e alle politiche istituzionali. Sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio e fino a 5 anni successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una breve proposta di ricerca e un piano di analisi al comitato per l'accesso ai dati dell'Accademia Medica Svizzera (contact@swissmedicalacademy.ma

). Le richieste saranno esaminate per merito scientifico, approvazione etica e conformità alle normative sulla protezione dei dati. Dopo l'approvazione e la firma di un accordo di condivisione dei dati, i dati individuali dei pazienti (IPD) anonimizzati saranno trasferiti tramite una piattaforma sicura di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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