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INNOV5-MH-MAROC: 모로코의 1차 진료 센터 및 학교에서 청소년 및 성인을 위한 통합 정신 건강 관리 (INNOV5-MH)

2025년 11월 20일 업데이트: Swiss Medical Academy Maroc

INNOV5-MH-MAROC: 모로코에서 WHO 정신건강 혁신 5종 통합 프로그램을 평가하는 다기관 실용적 무작위 대조 시험

모로코의 청소년과 성인들 사이에서 우울증과 불안이 매우 높은 유병률을 보이고 있지만, 1차 진료 센터와 학교에서 근거 기반 치료에 대한 접근성은 여전히 제한적입니다. 이 다기관 실용적 무작위 대조 임상 시험은 WHO 우선순위에서 영감을 받은 통합 정신 건강 프로그램을 평가합니다. INNOV5 중재는 다음을 결합합니다: (1) 1차 진료에서의 협력적 치료 모델; (2) mhGAP 기반 업무 분담 및 단계적 치료; (3) 검증된 디지털 정신 건강 중재; (4) 선택된 불안 또는 외상 관련 사례를 위한 가상 현실 노출 치료; 그리고 (5) 참여 고등학교에서의 학교 기반 정신 건강 증진 구성 요소. 주요 목표는 INNOV5와 강화된 통상 치료(TAU+) 간 6개월 시점의 우울 증상(PHQ-9) 변화를 비교하는 것입니다. 부차적 목표에는 불안(GAD-7), 삶의 질(WHOQOL-BREF), 자살 사고 및 행동(C-SSRS), 기능, 학교 출석률, 그리고 프로그램의 실행 가능성과 수용성에 대한 효과가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Sion, 스위스, 1950
        • Swiss Medical Academy Maroc
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 0764429310

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모로코의 참여 1차 진료 센터 또는 고등학교에 다니는 청소년(12-17세) 및 성인(≥18세).
  • 연구 임계값에 따른 선별(PHQ-9 및/또는 GAD-7)로 확인된 임상적으로 유의한 우울 및/또는 불안 증상.
  • 연구 절차를 이해하고 동의서를 제공할 수 있는 자(미성년자의 경우 부모 동의 및 청소년 동의).
  • 연구 지역에 최소 12개월 동안 체류할 계획.

제외 기준:

  • 즉각적인 전문 치료가 필요한 급성 정신과적 응급 상황(예: 정신증, 고위험 자살 위기, 심각한 물질 사용 장애).
  • 중재 또는 평가에 참여를 방해하는 인지 장애 또는 심각한 의학적 상태.
  • 현재 다른 정신 건강 중재 시험에 참여 중인 경우.
  • 연구자가 참여를 불안전하거나 부적절하게 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INNOV5 통합 프로그램
참가자들은 INNOV5 통합 정신 건강 프로그램을 받습니다. 이 프로그램은 다음과 같은 요소들을 결합합니다: (1) 1차 의료에서의 협력적 치료 모델; (2) mhGAP 기반 업무 전환 및 단계적 치료; (3) 검증된 디지털 정신 건강 개입(앱 및 온라인 도구); (4) 선택된 불안 또는 외상 관련 사례를 위한 가상 현실 노출 치료; (5) 참여 고등학교에서의 학교 기반 정신 건강 증진 구성 요소.
행동: INNOV5 통합 정신건강 프로그램
통합 다중 구성 요소 정신 건강 프로그램은 다음을 결합합니다: (1) 1차 진료에서의 협력적 치료 모델; (2) mhGAP 기반 업무 전환 및 단계적 치료; (3) 검증된 디지털 정신 건강 개입(앱 및 온라인 도구); (4) 선택된 불안 또는 외상 관련 사례에 대한 가상 현실 노출 치료; 및 (5) 참여 고등학교의 학교 기반 정신 건강 증진 구성 요소.
행동: 강화된 일상 치료 (TAU+)
참여하는 1차 진료 센터 및 학교에서 제공되는 일반적인 정신 건강 관리 및 의뢰 서비스는 WHO mhGAP 자료와 기본 정보 및 의뢰 자원과 같은 최소한의 개선 사항이 포함되어 있지만, INNOV5 통합 프로그램 구성 요소에 대한 접근은 포함되지 않습니다.
활성 비교기: 향상된 표준 치료 (TAU+)
참가자들은 참여하는 일차 진료 센터와 학교에서 강화된 일반 치료를 받습니다. TAU+는 각 현장에서 이용 가능한 일상적인 정신 건강 관리와 의뢰, 더불어 WHO mhGAP 자료 접근 및 기본 정보와 의뢰 자원과 같은 최소한의 강화 요소로 구성됩니다. 참가자들은 특정 INNOV5 프로그램 구성 요소를 받지 않습니다.
행동: INNOV5 통합 정신건강 프로그램
통합 다중 구성 요소 정신 건강 프로그램은 다음을 결합합니다: (1) 1차 진료에서의 협력적 치료 모델; (2) mhGAP 기반 업무 전환 및 단계적 치료; (3) 검증된 디지털 정신 건강 개입(앱 및 온라인 도구); (4) 선택된 불안 또는 외상 관련 사례에 대한 가상 현실 노출 치료; 및 (5) 참여 고등학교의 학교 기반 정신 건강 증진 구성 요소.
행동: 강화된 일상 치료 (TAU+)
참여하는 1차 진료 센터 및 학교에서 제공되는 일반적인 정신 건강 관리 및 의뢰 서비스는 WHO mhGAP 자료와 기본 정보 및 의뢰 자원과 같은 최소한의 개선 사항이 포함되어 있지만, INNOV5 통합 프로그램 구성 요소에 대한 접근은 포함되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 변화(PHQ-9)
기간: 기준선부터 6개월까지
INNOV5 대 강화된 일반 치료(TAU+)를 비교한 기준 시점부터 6개월까지의 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 총 점수의 평균 변화. PHQ-9는 9개 항목으로 구성된 우울 증상 자가 보고 척도입니다. 총 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선부터 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 증상 변화(GAD-7)
기간: 기준 시점부터 6개월까지
INNOV5 통합 정신건강 프로그램에 배정된 참가자와 강화된 일반 치료(TAU+)에 배정된 참가자 간의 기준선부터 6개월까지의 일반화된 불안 장애-7(GAD-7) 총점 평균 변화. GAD-7은 불안 증상을 측정하는 7항목 자기 보고 척도입니다; 총점 범위는 0에서 21점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
기준 시점부터 6개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화 (WHOQOL-BREF)
기간: 기준선부터 6개월까지
WHOQOL-BREF를 통해 측정된 건강 관련 삶의 질 변화. WHOQOL-BREF는 4개 영역(신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경)을 평가하는 26개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 영역 점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. WHOQOL-BREF 영역 점수의 기저선부터 6개월까지의 평균 변화를 INNOV5 통합 정신건강 프로그램에 할당된 참가자와 강화된 일반 치료(TAU+)에 할당된 참가자 간에 비교합니다.
기준선부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Medical Academy Maroc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2028년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (기타 식별자: Swiss Medical Academy Maroc)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과 분석의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 시험 완료 및 주요 결과 발표 후 합리적인 요청이 있는 경우 적격 연구자에게 제공될 것입니다. 데이터 공유는 모로코 데이터 보호법(Loi 09-08), CNDP 승인 및 기관 정책을 준수합니다. 데이터 공유 계약이 필요합니다.

IPD 공유 기간

주요 시험 결과 발표 후 12개월부터 최대 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 스위스 의학 아카데미 데이터 접근 위원회(contact@swissmedicalacademy.ma

)에 간략한 연구 제안서와 분석 계획을 제출해야 합니다. 요청은 과학적 가치, 윤리적 승인 및 데이터 보호 규정 준수 여부에 대해 검토됩니다. 승인 및 데이터 공유 협약 서명 후, 비식별화된 개인 참여자 데이터(IPD)는 안전한 데이터 공유 플랫폼을 통해 전송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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