Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INNOV5-MH-MAROC: Integrert psykisk helsevern for ungdommer og voksne i primærhelsetjenestesentre og skoler i Marokko (INNOV5-MH)

20. november 2025 oppdatert av: Swiss Medical Academy Maroc

INNOV5-MH-MAROC: Multicenter pragmatisk randomisert kontrollert studie som evaluerer et integrert program med fem WHO-innovasjoner innen psykisk helse i Marokko

Depresjon og angst er svært utbredt blant ungdom og voksne i Marokko, mens tilgang til evidensbasert behandling i primærhelsetjenesten og skolene fortsatt er begrenset. Denne multikentriske pragmatiske randomiserte kontrollerte studien evaluerer et integrert mentalhelseprogram inspirert av WHOs prioriteringer. INNOV5-intervensjonen kombinerer: (1) en samarbeidsbasert omsorgsmodell i primærhelsetjenesten; (2) mhGAP-basert oppgaveflytting og trinnvis behandling; (3) validerte digitale mentalhelseintervensjoner; (4) virtuell virkelighet eksponeringsterapi for utvalgte angst- eller traumarelaterte tilfeller; og (5) et skolebasert mentalhelsefremmende element i deltakende videregående skoler. Hovedmålet er å sammenligne endringen i depressive symptomer (PHQ-9) etter 6 måneder mellom INNOV5 og forbedret vanlig behandling (TAU+). Sekundære mål inkluderer effekter på angst (GAD-7), livskvalitet (WHOQOL-BREF), selvmordstanker og atferd (C-SSRS), funksjonsnivå, skoleoppmøte, samt gjennomførbarhet og akseptabilitet av programmet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Sion, Sveits, 1950
        • Swiss Medical Academy Maroc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • 0764429310

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom (12-17 år) og voksne (≥18 år) som besøker deltakende primærhelsetjenester eller videregående skoler i Marokko.
  • Klinisk signifikante depressive og/eller angstsymptomer identifisert gjennom screening (PHQ-9 og/eller GAD-7) i henhold til studiegrensene.
  • I stand til å forstå studiefremgangsmåten og gi informert samtykke (eller foresattes samtykke og ungdommens samtykke for mindreårige).
  • Planlegger å forbli i studieområdet i minst 12 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt psykiatrisk nødsituasjon som krever umiddelbar spesialisert behandling (f.eks. psykose, høyt risiko for selvmordskrise, alvorlig substansbrukslidelse).
  • Kognitiv svikt eller alvorlig medisinsk tilstand som forhindrer deltakelse i intervensjonen eller vurderingene.
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie for psykisk helse.
  • Enhver annen situasjon som etter forskerens skjønn gjør deltakelse usikker eller upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INNOV5 Integrert Program
Deltakere mottar INNOV5s integrerte psykiske helseprogram som kombinerer: (1) en samarbeidsbasert omsorgsmodell i primærhelsetjenesten; (2) mhGAP-basert oppgavefordeling og trinnvis behandling; (3) validerte digitale psykiske helseintervensjoner (apper og nettbaserte verktøy); (4) virtuell virkelighetseksponeringsterapi for utvalgte angst- eller traumerelaterte tilfeller; og (5) en skolebasert psykisk helsefremmende komponent i deltakende videregående skoler.
Atferdsmessig: INNOV5 Integrert Psykisk Helseprogram
Integrert flerkomponent mental helseprogram som kombinerer: (1) en samarbeidsbasert omsorgsmodell i primærhelsetjenesten; (2) mhGAP-basert oppgavefordeling og trinnvis behandling; (3) validerte digitale mental helse-intervensjoner (apper og nettverktøy); (4) virtuell virkelighet eksponeringsterapi for utvalgte angst- eller traumerelaterte tilfeller; og (5) en skolebasert mental helsefremmende komponent i deltakende videregående skoler.
Atferdsmessig: Forbedret behandling som vanlig (TAU+)
Vanlig psykisk helseomsorg og henvisninger tilgjengelig ved deltakende helsestasjoner og skoler, med minimale forbedringer som WHO mhGAP-materialer og grunnleggende informasjons- og henvisningsressurser, men uten tilgang til INNOV5s integrerte programkomponenter.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig behandling (TAU+)
Deltakerne mottar forbedret behandling som vanlig i deltakende helsestasjoner og skoler. TAU+ består av rutinemessig psykisk helseomsorg og henvisninger som er tilgjengelig på hvert sted, pluss minimale forbedringer som tilgang til WHOs mhGAP-materialer og grunnleggende informasjons- og henvisningsressurser. Deltakerne mottar ikke de spesifikke INNOV5-programkomponentene.
Atferdsmessig: INNOV5 Integrert Psykisk Helseprogram
Integrert flerkomponent mental helseprogram som kombinerer: (1) en samarbeidsbasert omsorgsmodell i primærhelsetjenesten; (2) mhGAP-basert oppgavefordeling og trinnvis behandling; (3) validerte digitale mental helse-intervensjoner (apper og nettverktøy); (4) virtuell virkelighet eksponeringsterapi for utvalgte angst- eller traumerelaterte tilfeller; og (5) en skolebasert mental helsefremmende komponent i deltakende videregående skoler.
Atferdsmessig: Forbedret behandling som vanlig (TAU+)
Vanlig psykisk helseomsorg og henvisninger tilgjengelig ved deltakende helsestasjoner og skoler, med minimale forbedringer som WHO mhGAP-materialer og grunnleggende informasjons- og henvisningsressurser, men uten tilgang til INNOV5s integrerte programkomponenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Starttidspunkt til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalscore fra utgangspunkt til 6 måneder ved sammenligning av INNOV5 mot forbedret standardbehandling (TAU+). PHQ-9 er en selvrapporteringsskala med 9 spørsmål for depressive symptomer; totalskårer varierer fra 0 til 27, hvor høyere skårer indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Starttidspunkt til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) totalscore fra baseline til 6 måneder mellom deltakere tildelt INNOV5 integrert psykisk helseprogram og de tildelt forbedret vanlig behandling (TAU+). GAD-7 er et selvrapporteringsmål med 7 spørsmål for angstsymptomer; totalscore varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer mer alvorlig angst.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet målt med WHOQOL-BREF.
WHOQOL-BREF er et selvrapporteringsskjema med 26 spørsmål som vurderer fire domener (fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø).
Domene-poengsummer transformeres til en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Gjennomsnittlig endring i WHOQOL-BREF domene-poengsummer fra starttidspunktet til 6 måneder vil bli sammenlignet mellom deltakere som er tildelt INNOV5 integrert psykisk helseprogram og de som er tildelt forbedret vanlig behandling (TAU+).
Utgangspunkt til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Medical Academy Maroc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2028

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (Annen identifikator: Swiss Medical Academy Maroc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for de primære og sekundære utfallanalysene, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, etter fullføring av studien og publisering av hovedresultatene. Datadeling vil følge marokkansk databeskyttelseslov (Loi 09-08), CNDP-autorisasjon og institusjonelle retningslinjer. En datadelingsoverenskomst vil være nødvendig.

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder etter publisering av hovedresultatene fra forsøket og opptil 5 år etter dette.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et kort forskningsforslag og analyseplan til Swiss Medical Academys datatilgangskomité (contact@swissmedicalacademy.ma

). Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig verdi, etisk godkjenning og overholdelse av databeskyttelsesforskrifter. Ved godkjenning og signering av en datautdelningsavtale vil de-identifiserte IPD-data overføres via en sikker datautdelningsplattform.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere