CDK4/6阻害薬投与後のPD-L1+、HR+/HER2-進行性乳癌におけるLucentisプラスタゴリムマブ
2026年5月5日 更新者：Xu fei、Sun Yat-sen University
CDK4/6阻害薬で治療歴のあるPD-L1陽性、HR陽性/HER2陰性進行性乳癌に対するルセンティスとタゴリムマブ併用療法：第II相試験
これは、従来のCDK4/6阻害剤治療が失敗したPD-L1+ HR+/HER2-進行性乳がん患者35名を対象に、ルカニサツズマブ＋タゴリズマブの有効性と安全性を評価するために設計された第II相単腕試験です。
主要評価項目は6ヶ月無増悪生存率です。
治療は疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで継続され、定期的な画像評価と生存追跡調査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、前治療としてCDK4/6阻害薬療法が奏功しなかったPD-L1陽性、HR+/HER2- 進行乳がん患者を対象に、ルカニサツズマブとタゴリズマブの併用療法の有効性と安全性を評価するための、前向き、単群、多施設共同の第II相試験です。
試験では35名の患者を登録予定です。主要評価項目は、試験責任医師による評価に基づく6ヶ月無増悪生存（PFS）率（RECIST v1.1）です。副次評価項目には、PFS、客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、奏効持続期間（DoR）、全生存期間（OS）、および安全性が含まれます。探索的評価項目として、TROP2およびPD-L1発現と有効性との相関を分析します。
治療レジメンは、ルカニサツズマブ（5 mg/kg、2週間毎）とタゴリズマブ（900 mg、2週間毎）の静脈内投与の併用です。治療は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで継続されます。腫瘍評価は、最初の6ヶ月間は6週間毎に行い、その後は12週間毎に行います。安全性フォローアップは治療完了後に行われ、生存およびその後の治療情報を収集するために3ヶ月毎に電話フォローアップを実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fei Xu, MD
- 電話番号：+86-13711277870
- メール：xufei@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kuikui Jiang, MD
- 電話番号：+86-15210589011
- メール：jiangkk@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Fei Xu, MD
- 電話番号：+86-13711277870
- メール：xufei@sysucc.org.cn
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コンタクト：
- Kuikui Jiang, MD
- 電話番号：+86-15210589011
- メール：jiangkk@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から75歳。
HR+/HER2-乳がん（BC）で、以下の条件を満たすもの：
- HR+/HER2-; HER2-(IHC 0または1+); IHC 2+(FISH陰性); HR+ (ERおよび/またはPR IHCで≥1%を示す);
- 腫瘍ステージ：局所進行性、再発性、または転移性HR+/HER2-乳がん; 3) CDK4/6阻害剤に基づく補助内分泌療法中または完了後12ヶ月以内の疾患進行、または転移性疾患に対するCDK4/6阻害剤治療中の疾患進行; 4) PD-L1陽性（CPS ≥ 1）; 5) 研究者がRECIST 1.1に従って評価した少なくとも1つの測定可能な標的病変; 骨病変のみの被験者
除外基準：
- 進行期に化学療法を受けた;
- 進行期にトポイソメラーゼIに対する標的療法（抗体薬物複合体（ADC）（例：抗CTLA-4抗体）、免疫チェックポイントアゴニスト（例：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体）、または標的とする免疫細胞療法を含む）を受けた;
- 進行期に免疫チェックポイント阻害剤（例：抗PD-1/L1抗体）を受けた;
- 初期段階の最後の化学療法から12ヶ月以内の再発または転移;
- 中枢神経系（CNS）転移を有する被験者。以前に局所療法を受けた脳転移の被験者は、
- 投与前5年以内の他の悪性腫瘍（基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌など、局所的に治療され治癒した腫瘍を除く）;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT) plus Tagitanlimab(KL-A167)
Sac-TMT (5 mg/kg, Q2W) in combination with KL-A167 (900 mg, Q2W) administered intraveno
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各参加者は、ルカニサツズマブにタゴリムマブを加えたものを静脈内投与で受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6-month progression-free survival rate (PFS)
時間枠：6 months
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The proportion of subjects who remained free of radiographic disease progression or death within 6 months of receiving the first dose of study treatment, relative to the total number of subjects.
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：1年
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対象者総数に対する完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した対象者の割合
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1年
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年
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研究治療の初回投与から、放射線学的疾患進行の初回発生または死亡のいずれか早い方までの期間
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1年
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疾患制御率（DCR）
時間枠：1年
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被験者全体に対する完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を達成した被験者の割合
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1年
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反応持続期間（DoR）
時間枠：1年
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初回の疾患反応が文書化されてから、疾患の進行または死亡（どちらか早い方）までの時間間隔
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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研究治療の初回投与から、参加者のあらゆる原因による死亡までの期間
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fei Xu, MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月13日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。