Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lucentis Plus Tagolimumab PD-L1+, HR+/HER2- edistyneessä rintasyövässä CDK4/6-estäjien jälkeen

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xu fei, Sun Yat-sen University

Lucentis yhdistettynä tagolimumabiin PD-L1-positiivisen, HR-positiivisen/HER2-negatiivisen etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon, joka on aiemmin hoidettu CDK4/6-estäjillä – vaiheen II tutkimus

Tämä on vaiheen II yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Lucanisatuzumabin + Tagolisumabin tehoa ja turvallisuutta 35 potilaassa, joilla on PD-L1+ HR+/HER2- etenevä rintasyöpä ja jotka eivät ole vastanneet aiempaan CDK4/6-estäjähoitoon. Ensisijainen päätepiste on 6 kuukauden PFS-prosenttiosuus. Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä myrkyllisyyttä, ja siihen kuuluvat säännölliset kuvantamistutkimukset sekä elossaolon seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuksinen vaiheen II koe, joka on suunniteltu arvioimaan Lucanisatuzumabin yhdistelmän Tagolisumabiin tehoa ja turvallisuutta PD-L1-positiivisilla, HR+/HER2- edenneen rintasyövän potilailla, jotka ovat epäonnistuneet aiemmassa CDK4/6-estäjä hoidossa.

Tutkimus aikoo rekrytoida 35 potilasta. Ensisijainen päätepiste on 6 kuukauden etenevyysvapaan selviytymisen (PFS) määrä, jota tutkija arvioi (RECIST v1.1). Toissijaiset päätepisteet sisältävät PFS:n, objektiivisen vasteasteen (ORR), sairauden hallintamäärän (DCR), vasteen keston (DoR), kokonaisselviytymisen (OS) ja turvallisuuden. Tutkiva päätepiste on analysoida TROP2:n ja PD-L1:n ilmentymän ja tehon välistä korrelaatiota.

Hoitosuunnitelma koostuu Lucanisatuzumabin (5 mg/kg, Q2W) ja Tagolisumabin (900 mg, Q2W) yhdistelmän laskimonsisäisestä annostelusta. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai sietämätön myrkyllisyys ilmenee. Syöpäarvioinnit suoritetaan 6 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana, minkä jälkeen 12 viikon välein. Turvallisuuden seuranta tapahtuu hoidon päätyttyä, puhelinseuranta tapahtuu 3 kuukauden välein kerätäkseen selviytymistä ja myöhempiä hoitoja koskevia tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. 18–75-vuotias.

  2. HR+/HER2- rintasyöpä (BC), joka täyttää seuraavat ehdot:

    1. HR+/HER2-; HER2- (IHC 0 tai 1+); IHC 2+ (FISH-negatiivinen); HR+ (ER ja/tai PR IHC osoitti ≥1 %);
    2. Tumori-vaihe: Paikallisesti edistynyt, uusiutunut tai etäpesäkkeinen HR+/HER2- rintasyöpä; 3) Sairauden eteneminen CDK4/6-inhibiittoriin perustuvan adjuvantti endokriinihoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa sen päätyttyä, tai sairauden eteneminen CDK4/6-inhibiittorihoidossa etäpesäkkeistä sairautta varten; 4) PD-L1-positiivinen (CPS ≥ 1); 5) Vähintään yksi tutkijan arvioima mitattava kohdekudos RECIST 1.1:n mukaisesti; kohteet, joilla on vain luupesäkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saanut kemoterapiaa edistyneessä vaiheessa;
  2. Saanut mitään topoisomeraasi I:ta vastaan suunnattua hoitoa edistyneessä vaiheessa, mukaan lukien vasta-aine-lääke-konjugaatit (ADC:t) (esim. anti-CTLA-4-vasta-aineet), immuunipistoksen agonistit (esim. ICOS-, CD40-, CD137-, GITR-, OX40-vasta-aineet) tai mitään immuunisoluhoidon kohdistettua
  3. Saanut immuunipistoksen estäjiä (esim. anti-PD-1/L1-vasta-aineita) edistyneessä vaiheessa;
  4. Uusiutuminen tai etäpesäkkeet 12 kuukauden kuluessa viimeisestä kemoterapiasta varhaisvaiheessa;
  5. Kohteilla, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Koehenkilöillä, joilla on aivometastaaseja ja jotka ovat aiemmin saaneet paikallishoitoa,
  6. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden kuluessa annoksen antamisesta (pois lukien paikallisesti hoidetut ja parannetut kasvaimet, kuten basalisolukarsinooma, ihon levyepiteelikarsinooma tai kohdunkaulan paikallissyöpä);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT) plus Tagitanlimab(KL-A167)
Sac-TMT (5 mg/kg, Q2W) in combination with KL-A167 (900 mg, Q2W) administered intraveno
Lääke: Lucanisatuzumab plus tagolimumab
Jokainen osallistuja saa Lucanisatuzumabin ja tagolimumabin suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6-month progression-free survival rate (PFS)
Aikaikkuna: 6 months
The proportion of subjects who remained free of radiographic disease progression or death within 6 months of receiving the first dose of study treatment, relative to the total number of subjects.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiviivasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) suhteutettuna osallistujien kokonaismäärään
1 vuosi
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annostelusta ensimmäiseen radiografiseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
1 vuosi
Sairauden hallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaata tautia (SD) suhteutettuna osallistujien kokonaismäärään
1 vuosi
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aikaväli ensimmäisestä dokumentoidusta sairauden vasteesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
1 vuosi
Kokonaistautiheys (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksesta osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fei Xu, MD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSU-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa