Lucentis Plus Tagolimumab vid PD-L1+, HR+/HER2- avancerad bröstcancer efter CDK4/6-hämmare
Lucentis i kombination med Tagolimumab för behandling av PD-L1-positiv, HR-positiv/HER2-negativ avancerad bröstcancer som tidigare behandlats med CDK4/6-hämmare, en fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enarms-, multicentrisk fas II-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Lucanisatuzumab i kombination med Tagolisumab för behandling av PD-L1-positiva, HR+/HER2- avancerade bröstcancerpatienter som inte svarat på tidigare CDK4/6-hämmartherapi.
Studien planerar att inkludera 35 patienter. Primärt slutpunkt är 6-månaders progression-fri överlevnad (PFS) utvärderad av undersökaren (RECIST v1.1). Sekundära slutpunkter inkluderar PFS, objektiv responsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), responslängd (DoR), total överlevnad (OS) och säkerhet. En explorativ slutpunkt är att analysera korrelationen mellan TROP2- och PD-L1-uttryck och effektivitet.
Behandlingsregimen består av intravenös administrering av Lucanisatuzumab (5 mg/kg, Q2W) kombinerat med Tagolisumab (900 mg, Q2W). Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller intolerabel toxicitet uppstår. Tumörutvärderingar kommer att utföras var 6:e vecka under de första 6 månaderna, följt av var 12:e vecka därefter. Säkerhetsuppföljning sker efter behandlingsslut, med telefonuppföljningar var 3:e månad för att samla in överlevnads- och efterföljande behandlingsinformation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fei Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13711277870
- E-post: xufei@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kuikui Jiang, MD
- Telefonnummer: +86-15210589011
- E-post: jiangkk@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fei Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13711277870
- E-post: xufei@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Kuikui Jiang, MD
- Telefonnummer: +86-15210589011
- E-post: jiangkk@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal.
HR+/HER2- bröstcancer (BC) som uppfyller följande villkor:
- HR+/HER2-; HER2- (IHC 0 eller 1+); IHC 2+ (FISH negativ); HR+ (ER och/eller PR IHC visade ≥1%);
- Tumörstadie: Lokalt avancerad, återkommande eller metastatisk HR+/HER2- bröstcancer; 3) Sjukdomsförlopp under eller inom 12 månader efter avslutad adjuv endokrin terapi baserad på en CDK4/6-hämmare, eller sjukdomsförlopp under CDK4/6-hämmarbearbetning för metastatisk sjukdom; 4) PD-L1 positiv (CPS ≥ 1); 5) Minst en mätbar mållesion som bedömts av forskaren enligt RECIST 1.1; deltagare med enbart benlesioner
Exklusionskriterier:
- Fått kemoterapi under avancerat stadie;
- Fått någon målterapi mot topoisomeras I under avancerat stadie, inklusive antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) (t.ex. anti-CTLA-4-antikroppar), immuncheckpoint-agonister (t.ex. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 antikroppar), eller någon immuncellsterapi riktad mot
- Fått immuncheckpoint-hämmare (t.ex. anti-PD-1/L1-antikroppar) i avancerat stadie;
- Återfall eller metastas inom 12 månader efter sista kemoterapi i tidigt stadie;
- Deltagare med centrala nervsystemets (CNS) metastaser. För deltagare med hjärnmetastaser som tidigare fått lokal terapi,
- Andra maligniteter inom 5 år före dosering (exklusive lokalt behandlade och botade tumörer som basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller cervikal cancer in situ);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT) plus Tagitanlimab(KL-A167)
Sac-TMT (5 mg/kg, Q2W) in combination with KL-A167 (900 mg, Q2W) administered intraveno
|
Varje deltagare får Lucanisatuzumab plus tagolimumab intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-month progression-free survival rate (PFS)
Tidsram: 6 months
|
The proportion of subjects who remained free of radiographic disease progression or death within 6 months of receiving the first dose of study treatment, relative to the total number of subjects.
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
Andelen försökspersoner som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i förhållande till det totala antalet försökspersoner
|
1 år
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
Tiden från den första administreringen av studibehandling till den första förekomsten av radiografisk sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först
|
1 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 1 år
|
Andelen försökspersoner som uppnår komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) i förhållande till det totala antalet försökspersoner
|
1 år
|
|
Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: 1 år
|
Tidsintervallet från den första dokumenterade sjukdomsresponsen till sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar först)
|
1 år
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: 1 år
|
Tiden från den första administrationen av studiebehandlingen till deltagarens död av vilken orsak som helst
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fei Xu, MD, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSU-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .