Lucentis Plus Tagolimumab dans le cancer du sein avancé PD-L1+, HR+/HER2- après inhibiteurs de CDK4/6
Lucentis en combinaison avec le tagolimumab pour le traitement du cancer du sein avancé PD-L1-positif, HR-positif/HER2-négatif préalablement traité par des inhibiteurs de CDK4/6, une étude de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai de phase II prospectif, monobras, multicentrique, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Lucanisatuzumab en association avec le Tagolisumab pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé PD-L1 positif, HR+/HER2- qui ont échoué à une thérapie antérieure par inhibiteur de CDK4/6.
L'étude prévoit d'inclure 35 patientes. Le critère d'évaluation principal est le taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois évalué par l'investigateur (RECIST v1.1). Les critères d'évaluation secondaires incluent la SSP, le taux de réponse objective (TRO), le taux de contrôle de la maladie (TCM), la durée de la réponse (DdR), la survie globale (SG) et l'innocuité. Un critère d'évaluation exploratoire est d'analyser la corrélation entre l'expression de TROP2 et PD-L1 et l'efficacité.
Le schéma thérapeutique consiste en l'administration intraveineuse de Lucanisatuzumab (5 mg/kg, toutes les 2 semaines) associé à du Tagolisumab (900 mg, toutes les 2 semaines). Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité intolérable. Les évaluations tumorales seront effectuées toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite. Le suivi de l'innocuité aura lieu après l'achèvement du traitement, avec des suivis téléphoniques tous les 3 mois pour recueillir des informations sur la survie et les traitements ultérieurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fei Xu, MD
- Numéro de téléphone: +86-13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kuikui Jiang, MD
- Numéro de téléphone: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Fei Xu, MD
- Numéro de téléphone: +86-13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
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Contact:
- Kuikui Jiang, MD
- Numéro de téléphone: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 75 ans.
Cancer du sein (CS) HR+/HER2-, répondant aux conditions suivantes :
- HR+/HER2- ; HER2- (IHC 0 ou 1+) ; IHC 2+ (FISH négatif) ; HR+ (ER et/ou PR IHC montrant ≥1 %) ;
- Stade tumoral : cancer du sein HR+/HER2- localement avancé, récurrent ou métastatique ; 3) Progression de la maladie pendant ou dans les 12 mois suivant l'achèvement d'une thérapie endocrinienne adjuvante basée sur un inhibiteur de CDK4/6, ou progression de la maladie sous traitement par inhibiteur de CDK4/6 pour une maladie métastatique ; 4) PD-L1 positif (CPS ≥ 1) ; 5) Au moins une lésion cible mesurable évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1 ; sujets avec uniquement des lésions osseuses
Critères d'exclusion :
- A reçu une chimiothérapie au stade avancé ;
- A reçu toute thérapie ciblée contre la topoisomérase I au stade avancé, y compris les conjugués anticorps-médicament (ADC) (par exemple, anticorps anti-CTLA-4), agonistes de points de contrôle immunitaire (par exemple, anticorps anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40) ou toute thérapie cellulaire immunitaire ciblée ;
- A reçu des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (par exemple, anticorps anti-PD-1/L1) au stade avancé ;
- Récidive ou métastase dans les 12 mois suivant la dernière chimiothérapie au stade précoce ;
- Sujets avec métastases du système nerveux central (SNC). Pour les sujets avec métastases cérébrales ayant déjà reçu un traitement local,
- Autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'administration (à l'exclusion des tumeurs traitées localement et guéries telles que le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde cutané ou le carcinome in situ du col de l'utérus) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT) plus Tagitanlimab(KL-A167)
Sac-TMT (5 mg/kg, Q2W) in combination with KL-A167 (900 mg, Q2W) administered intraveno
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Chaque participant reçoit du Lucanisatuzumab plus du tagolimumab par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6-month progression-free survival rate (PFS)
Délai: 6 months
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The proportion of subjects who remained free of radiographic disease progression or death within 6 months of receiving the first dose of study treatment, relative to the total number of subjects.
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
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La proportion de sujets atteignant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) par rapport au nombre total de sujets
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1 an
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Survie sans progression (SSP)
Délai: 1 an
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Le délai entre la première administration du traitement de l'étude et la première occurrence d'une progression radiographique de la maladie ou du décès, selon celui qui survient en premier
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1 an
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 an
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La proportion de sujets obtenant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) par rapport au nombre total de sujets
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1 an
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: 1 an
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L'intervalle de temps entre la première réponse documentée de la maladie et la progression de la maladie ou le décès (selon ce qui survient en premier)
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1 an
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Survie globale (OS)
Délai: 1 an
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Le délai entre la première administration du traitement de l'étude et le décès du participant, quelle qu'en soit la cause
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fei Xu, MD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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