Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lucentis Plus Tagolimumab ved PD-L1+, HR+/HER2- fremskreden brystkræft efter CDK4/6-hæmmere

5. maj 2026 opdateret af: Xu fei, Sun Yat-sen University

Lucentis i kombination med Tagolimumab til behandling af PD-L1-positiv, HR-positiv/HER2-negativ fremskreden brystkræft, der tidligere er behandlet med CDK4/6-hæmmere, en fase II-studie

Dette er en fase II en-armet undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Lucanisatuzumab + Tagolisumab hos 35 patienter med PD-L1+ HR+/HER2- fremskreden brystkræft, som tidligere har fejlet CDK4/6-hæmmerbehandling. Det primære endpoints er 6-måneders PFS-rate. Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet med periodiske billeddiagnostiske vurderinger og overlevelsesopfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltarmet, multicenter fase II-forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Lucanisatuzumab i kombination med Tagolisumab til behandling af PD-L1-positive, HR+/HER2- fremskredne brystkræftpatienter, som har fejlet tidligere CDK4/6-hæmmerbehandling.

Undersøgelsen planlægger at rekruttere 35 patienter. Det primære slutpunkt er den 6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af undersøgeren (RECIST v1.1). Sekundære slutpunkter inkluderer PFS, objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrollrate (DCR), responsvarighed (DoR), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed. Et eksplorativt slutpunkt er at analysere korrelationen mellem TROP2 og PD-L1-ekspression og effektivitet.

Behandlingsregimet består af intravenøs administration af Lucanisatuzumab (5 mg/kg, Q2W) kombineret med Tagolisumab (900 mg, Q2W). Behandlingen fortsættes indtil sygdomsprogression eller forekomst af utålelig toksicitet. Tumorevalueringer udføres hver 6. uge i de første 6 måneder, efterfulgt af hver 12. uge derefter. Sikkerhedsopfølgning vil finde sted efter behandlingsafslutning med telefonopfølgninger hver 3. måned for at indsamle overlevelses- og efterfølgende behandlingsinformation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammel.

  2. HR+/HER2- brystkræft (BC), der opfylder følgende betingelser:

    1. HR+/HER2-; HER2-(IHC 0 eller 1+); IHC 2+(FISH-negativ); HR+ (ER og/eller PR IHC viste ≥1%);
    2. Tumørstadium: Lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk HR+/HER2- brystkræft; 3) Sygdomsprogression under eller inden for 12 måneder efter afslutning af adjuvant endokrin terapi baseret på en CDK4/6-hæmmer, eller sygdomsprogression under CDK4/6-hæmmerbehandling for metastatisk sygdom; 4) PD-L1-positiv (CPS ≥ 1); 5) Mindst én målebar målskade vurderet af undersøgeren ifølge RECIST 1.1; forsøgspersoner med udelukkende knogleskader

Eksklusionskriterier:

  1. Har modtaget kemoterapi i den fremskredne fase;
  2. Har modtaget enhver målrettet terapi mod topoisomerase I i den fremskredne fase, inklusive antistof-lægemiddelkonjugater (ADCs) (f.eks. anti-CTLA-4-antistoffer), immuncheckpoint-agonister (f.eks. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40-antistoffer) eller enhver immuncellete-rapi rettet mod
  3. Har modtaget immuncheckpoint-hæmmere (f.eks. anti-PD-1/L1-antistoffer) i den fremskredne fase;
  4. Tilbagefald eller metastase inden for 12 måneder efter sidste kemoterapi i den tidlige fase;
  5. Forsøgspersoner med centralnervesystem (CNS) metastaser. For forsøgspersoner med hjerne metastaser, der tidligere har modtaget lokal terapi,
  6. Andre ondartede svulster inden for 5 år før dosering (eksklusive lokalbehandlede og helbredte svulster såsom basalcelcarcinom, spinocelulært hudcarcinom eller cervikcarcinom in situ);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT) plus Tagitanlimab(KL-A167)
Sac-TMT (5 mg/kg, Q2W) in combination with KL-A167 (900 mg, Q2W) administered intraveno
Medicin: Lucanisatuzumab plus tagolimumab
Hver deltager modtager Lucanisatuzumab plus tagolimumab intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-month progression-free survival rate (PFS)
Tidsramme: 6 months
The proportion of subjects who remained free of radiographic disease progression or death within 6 months of receiving the first dose of study treatment, relative to the total number of subjects.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Andelen af forsøgspersoner, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i forhold til det samlede antal forsøgspersoner
1 år
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra den første administration af undersøgelsesbehandlingen til den første forekomst af radiografisk sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
1 år
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: 1 år
Andelen af forsøgspersoner, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i forhold til det samlede antal forsøgspersoner
1 år
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 1 år
Tidsintervallet fra den første dokumenterede sygdomsrespons til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
1 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra den første administration af studiebehandlingen til deltagerens død af enhver årsag
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fei Xu, MD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Lucanisatuzumab plus tagolimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner