Lucentis Plus Tagolimumab bij PD-L1+, HR+/HER2- Gevorderde Borstkanker Na CDK4/6-remmers
Lucentis in combinatie met Tagolimumab voor de behandeling van PD-L1-positief, HR-positief/HER2-negatief gevorderde borstkanker die eerder behandeld is met CDK4/6-remmers, een fase II-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, eenarmige, multicenter fase II-studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Lucanisatuzumab in combinatie met Tagolisumab te evalueren voor de behandeling van PD-L1-positieve, HR+/HER2- gevorderde borstkankerpatiënten die eerder CDK4/6-remmertherapie hebben ondergaan zonder succes.
De studie is van plan 35 patiënten te includeren. Het primaire eindpunt is het 6-maands progressievrije overlevingspercentage (PFS) beoordeeld door de onderzoeker (RECIST v1.1). Secundaire eindpunten omvatten PFS, objectief responspercentage (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR), responsduur (DoR), algehele overleving (OS) en veiligheid. Een verkennend eindpunt is het analyseren van de correlatie tussen TROP2- en PD-L1-expressie en werkzaamheid.
Het behandelingsregime bestaat uit intraveneuze toediening van Lucanisatuzumab (5 mg/kg, elke 2 weken) gecombineerd met Tagolisumab (900 mg, elke 2 weken). De behandeling wordt voortgezet tot ziekteprogressie of het optreden van onverdraaglijke toxiciteit. Tumorevaluaties worden elke 6 weken uitgevoerd gedurende de eerste 6 maanden, gevolgd door elke 12 weken daarna. Veiligheidsopvolging vindt plaats na voltooiing van de behandeling, met telefonische opvolgingen elke 3 maanden om overlevings- en vervolgbehandelingsinformatie te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fei Xu, MD
- Telefoonnummer: +86-13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Kuikui Jiang, MD
- Telefoonnummer: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Fei Xu, MD
- Telefoonnummer: +86-13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
-
Contact:
- Kuikui Jiang, MD
- Telefoonnummer: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud.
HR+/HER2- borstkanker (BC), die voldoet aan de volgende voorwaarden:
- HR+/HER2-; HER2-(IHC 0 of 1+); IHC 2+(FISH negatief); HR+ (ER en/of PR IHC toonde ≥1%);
- Tumorstadium: Lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde HR+/HER2- borstkanker; 3) Ziekteprogressie tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van adjuvante endocriene therapie op basis van een CDK4/6-remmer, of ziekteprogressie tijdens CDK4/6-remmerbehandeling voor gemetastaseerde ziekte; 4) PD-L1 positief (CPS ≥ 1); 5) Ten minste één meetbare doellaesie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1; proefpersonen met alleen botlaesies
Exclusiecriteria:
- Chemotherapie ontvangen in het gevorderde stadium;
- Enige doelgerichte therapie tegen topoisomerase I ontvangen in het gevorderde stadium, inclusief antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's) (bijv. anti-CTLA-4-antilichamen), immuuncontrolepuntagonisten (bijv. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40-antilichamen), of enige immuunceltherapie gericht op
- Immuuncontrolepuntremmers (bijv. anti-PD-1/L1-antilichamen) ontvangen in het gevorderde stadium;
- Recidief of metastase binnen 12 maanden na de laatste chemotherapie in het vroege stadium;
- Proefpersonen met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS). Voor proefpersonen met hersentumoren die eerder lokale therapie hebben ondergaan,
- Andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór dosering (uitgezonderd lokaal behandelde en genezen tumoren zoals basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, of cervicale carcinoma in situ);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT) plus Tagitanlimab(KL-A167)
Sac-TMT (5 mg/kg, Q2W) in combination with KL-A167 (900 mg, Q2W) administered intraveno
|
Elke deelnemer krijgt Lucanisatuzumab plus tagolimumab intraveneus toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-month progression-free survival rate (PFS)
Tijdsspanne: 6 months
|
The proportion of subjects who remained free of radiographic disease progression or death within 6 months of receiving the first dose of study treatment, relative to the total number of subjects.
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aandeel proefpersonen dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte ten opzichte van het totale aantal proefpersonen
|
1 jaar
|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd vanaf de eerste toediening van de studiebehandeling tot het eerste optreden van radiografische ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
1 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aandeel proefpersonen dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt ten opzichte van het totale aantal proefpersonen
|
1 jaar
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het tijdsinterval vanaf de eerste gedocumenteerde respons op de ziekte tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet)
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fei Xu, MD, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSU-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .