Lucentis Plus Tagolimumab em Cancro da Mama Avançado PD-L1+, HR+/HER2- Após Inibidores de CDK4/6
5 de maio de 2026 atualizado por: Xu fei, Sun Yat-sen University
Lucentis em Combinação com Tagolimumab para o Tratamento de Cancro da Mama Avançado PD-L1-Positivo, HR-Positivo/HER2-Negativo Previamente Tratado com Inibidores de CDK4/6, um Estudo de Fase II
Este é um estudo de fase II de braço único concebido para avaliar a eficácia e segurança de Lucanisatuzumab + Tagolisumab em 35 doentes com cancro da mama avançado PD-L1+ HR+/HER2- que falharam a terapêutica prévia com inibidores de CDK4/6.
O endpoint primário é a taxa de PFS aos 6 meses.
O tratamento continuará até progressão da doença ou toxicidade intolerável, com avaliações imagiológicas periódicas e seguimento de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio prospetivo, de braço único, multicêntrico de fase II, concebido para avaliar a eficácia e segurança do Lucanisatuzumab em combinação com o Tagolisumab para o tratamento de doentes com cancro da mama avançado PD-L1 positivo, HR+/HER2-, que falharam à terapêutica prévia com inibidores de CDK4/6.
O estudo planeia recrutar 35 doentes. O endpoint primário é a taxa de sobrevivência livre de progressão (SLP) aos 6 meses avaliada pelo investigador (RECIST v1.1). Os endpoints secundários incluem SLP, taxa de resposta objetiva (TRO), taxa de controlo da doença (TCD), duração da resposta (DdR), sobrevivência global (SG) e segurança. Um endpoint exploratório é analisar a correlação entre a expressão de TROP2 e PD-L1 e a eficácia.
O regime de tratamento consiste na administração intravenosa de Lucanisatuzumab (5 mg/kg, Q2W) combinado com Tagolisumab (900 mg, Q2W). O tratamento continuará até progressão da doença ou ocorrência de toxicidade intolerável. As avaliações tumorais serão realizadas a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses, seguidas de avaliações a cada 12 semanas após esse período. O seguimento de segurança ocorrerá após a conclusão do tratamento, com contactos telefónicos a cada 3 meses para recolher informações sobre sobrevivência e tratamentos subsequentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fei Xu, MD
- Número de telefone: +86-13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Kuikui Jiang, MD
- Número de telefone: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Fei Xu, MD
- Número de telefone: +86-13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
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Contato:
- Kuikui Jiang, MD
- Número de telefone: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18-75 anos.
Cancro da mama (CM) HR+/HER2-, cumprindo as seguintes condições:
- HR+/HER2-; HER2- (IHC 0 ou 1+); IHC 2+ (FISH negativo); HR+ (ER e/ou PR IHC mostraram ≥1%);
- Estádio do tumor: Cancro da mama HR+/HER2- localmente avançado, recorrente ou metastático; 3) Progressão da doença durante ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapêutica endócrina adjuvante baseada num inibidor de CDK4/6, ou progressão da doença durante o tratamento com inibidor de CDK4/6 para doença metastática; 4) PD-L1 positivo (CPS ≥ 1); 5) Pelo menos uma lesão alvo mensurável avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1; sujeitos apenas com lesões ósseas
Critérios de Exclusão:
- Recebeu quimioterapia durante a fase avançada;
- Recebeu qualquer terapêutica dirigida contra a topoisomerase I durante a fase avançada, incluindo conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) (por exemplo, anticorpos anti-CTLA-4), agonistas de checkpoint imunitário (por exemplo, anticorpos ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40), ou qualquer terapêutica com células imunitárias dirigida
- Recebeu inibidores de checkpoint imunitário (por exemplo, anticorpos anti-PD-1/L1) na fase avançada;
- Recorrência ou metástase dentro de 12 meses após a última quimioterapia na fase inicial;
- Sujeitos com metástases do sistema nervoso central (SNC). Para sujeitos com metástases cerebrais que receberam anteriormente terapêutica local,
- Outras neoplasias malignas nos 5 anos anteriores à administração (excluindo tumores tratados localmente e curados, como carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT) plus Tagitanlimab(KL-A167)
Sac-TMT (5 mg/kg, Q2W) in combination with KL-A167 (900 mg, Q2W) administered intraveno
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Cada participante recebe Lucanisatuzumab mais tagolimumab por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6-month progression-free survival rate (PFS)
Prazo: 6 months
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The proportion of subjects who remained free of radiographic disease progression or death within 6 months of receiving the first dose of study treatment, relative to the total number of subjects.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
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A proporção de sujeitos que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em relação ao número total de sujeitos
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1 ano
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: 1 ano
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O tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até à primeira ocorrência de progressão radiográfica da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
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1 ano
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: 1 ano
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A proporção de sujeitos que alcançaram resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) em relação ao número total de sujeitos
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1 ano
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 1 ano
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O intervalo de tempo desde a primeira resposta documentada da doença até à progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro)
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1 ano
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 1 ano
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O tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até à morte do participante por qualquer causa
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fei Xu, MD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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