Луцентис плюс Таголимумаб при PD-L1+, HR+/HER2- распространённом раке молочной железы после ингибиторов CDK4/6
5 мая 2026 г. обновлено: Xu fei, Sun Yat-sen University
Луцентис в комбинации с таголимумабом для лечения PD-L1-позитивного, HR-положительного/HER2-негативного распространенного рака молочной железы, ранее получавшего лечение ингибиторами CDK4/6, исследование II фазы
Это исследование II фазы с одной группой, предназначенное для оценки эффективности и безопасности Луканисатузумаба + Таголисумаба у 35 пациентов с PD-L1+ HR+/HER2- распространенным раком молочной железы, у которых предыдущая терапия ингибитором CDK4/6 оказалась неэффективной.
Первичной конечной точкой является показатель 6-месячной выживаемости без прогрессирования.
Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности, с периодическими визуализационными исследованиями и наблюдением за выживаемостью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное, однорукое, многоцентровое исследование II фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности Луканисатузумаба в комбинации с Таголисумабом для лечения пациентов с PD-L1-положительным, HR+/HER2- распространенным раком молочной железы, у которых предшествующая терапия ингибиторами CDK4/6 оказалась неэффективной.
В исследовании планируется включить 35 пациентов. Первичной конечной точкой является 6-месячная выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная исследователем (RECIST v1.1). Вторичные конечные точки включают PFS, объективный ответ (ORR), контроль заболевания (DCR), длительность ответа (DoR), общую выживаемость (OS) и безопасность. Исследовательской конечной точкой является анализ корреляции между экспрессией TROP2 и PD-L1 и эффективностью.
Схема лечения состоит из внутривенного введения Луканисатузумаба (5 мг/кг, каждые 2 недели) в комбинации с Таголисумабом (900 мг, каждые 2 недели). Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности. Оценка опухоли будет проводиться каждые 6 недель в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 12 недель. Наблюдение за безопасностью будет проводиться после завершения лечения, с телефонными опросами каждые 3 месяца для сбора информации о выживаемости и последующем лечении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fei Xu, MD
- Номер телефона: +86-13711277870
- Электронная почта: xufei@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kuikui Jiang, MD
- Номер телефона: +86-15210589011
- Электронная почта: jiangkk@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Fei Xu, MD
- Номер телефона: +86-13711277870
- Электронная почта: xufei@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Kuikui Jiang, MD
- Номер телефона: +86-15210589011
- Электронная почта: jiangkk@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет.
HR+/HER2- рак молочной железы (РМЖ), соответствующий следующим условиям:
- HR+/HER2-; HER2- (ИГХ 0 или 1+); ИГХ 2+ (FISH отрицательный); HR+ (ER и/или PR ИГХ показал ≥1%);
- Стадия опухоли: местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический HR+/HER2- рак молочной железы; 3) Прогрессирование заболевания во время или в течение 12 месяцев после завершения адъювантной эндокринной терапии на основе ингибитора CDK4/6, или прогрессирование заболевания на фоне лечения ингибитором CDK4/6 по поводу метастатического заболевания; 4) PD-L1 положительный (CPS ≥ 1); 5) По крайней мере одно измеримое целевое поражение по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1; пациенты только с костными поражениями
Критерии исключения:
- Получали химиотерапию на поздней стадии;
- Получали любую таргетную терапию против топоизомеразы I на поздней стадии, включая конъюгаты антител с лекарственными средствами (ADC) (например, антитела против CTLA-4), агонисты иммунных контрольных точек (например, антитела против ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40) или любую иммуноклеточную терапию, направленную
- Получали ингибиторы иммунных контрольных точек (например, антитела против PD-1/L1) на поздней стадии;
- Рецидив или метастазирование в течение 12 месяцев после последней химиотерапии на ранней стадии;
- Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС). Для пациентов с метастазами в головной мозг, которые ранее получали локальную терапию,
- Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до введения препарата (за исключением локально леченных и излеченных опухолей, таких как базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак кожи или карцинома шейки матки in situ);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT) plus Tagitanlimab(KL-A167)
Sac-TMT (5 mg/kg, Q2W) in combination with KL-A167 (900 mg, Q2W) administered intraveno
|
Каждый участник получает луканисатузумаб плюс таголимумаб внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-month progression-free survival rate (PFS)
Временное ограничение: 6 months
|
The proportion of subjects who remained free of radiographic disease progression or death within 6 months of receiving the first dose of study treatment, relative to the total number of subjects.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), по отношению к общему числу субъектов
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 1 год
|
Период от первого введения исследуемого лечения до первого случая рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
1 год
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля субъектов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабилизации заболевания (SD), по отношению к общему числу субъектов
|
1 год
|
|
Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 1 год
|
Промежуток времени от первой зарегистрированной реакции на заболевание до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
1 год
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 1 год
|
Время от первого введения исследуемого лечения до смерти участника по любой причине
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fei Xu, MD, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .