Lucentis Plus Tagolimumab en Cáncer de Mama Avanzado PD-L1+, HR+/HER2- Tras Inhibidores de CDK4/6
5 de mayo de 2026 actualizado por: Xu fei, Sun Yat-sen University
Lucentis en combinación con Tagolimumab para el tratamiento del cáncer de mama avanzado positivo para PD-L1, HR positivo/HER2 negativo previamente tratado con inhibidores de CDK4/6, un estudio de fase II
Este es un estudio de fase II de un solo brazo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Lucanisatuzumab + Tagolisumab en 35 pacientes con cáncer de mama avanzado PD-L1+ HR+/HER2- que fracasaron en terapias previas con inhibidores de CDK4/6.
El criterio de valoración principal es la tasa de PFS a los 6 meses.
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable, con evaluaciones de imagen periódicas y seguimiento de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico de fase II diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Lucanisatuzumab en combinación con Tagolisumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado PD-L1 positivo, HR+/HER2- que han fallado a una terapia previa con inhibidores de CDK4/6.
El estudio planea reclutar a 35 pacientes. El criterio de valoración principal es la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a 6 meses evaluada por el investigador (RECIST v1.1). Los criterios de valoración secundarios incluyen SLP, tasa de respuesta objetiva (TRO), tasa de control de la enfermedad (TCE), duración de la respuesta (DdR), supervivencia global (SG) y seguridad. Un criterio de valoración exploratorio es analizar la correlación entre la expresión de TROP2 y PD-L1 y la eficacia.
El régimen de tratamiento consiste en la administración intravenosa de Lucanisatuzumab (5 mg/kg, cada 2 semanas) combinado con Tagolisumab (900 mg, cada 2 semanas). El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad intolerable. Las evaluaciones tumorales se realizarán cada 6 semanas durante los primeros 6 meses, seguidas de evaluaciones cada 12 semanas a partir de entonces. El seguimiento de seguridad se realizará después de la finalización del tratamiento, con seguimientos telefónicos cada 3 meses para recopilar información sobre la supervivencia y los tratamientos posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Xu, MD
- Número de teléfono: +86-13711277870
- Correo electrónico: xufei@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kuikui Jiang, MD
- Número de teléfono: +86-15210589011
- Correo electrónico: jiangkk@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Fei Xu, MD
- Número de teléfono: +86-13711277870
- Correo electrónico: xufei@sysucc.org.cn
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Contacto:
- Kuikui Jiang, MD
- Número de teléfono: +86-15210589011
- Correo electrónico: jiangkk@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad.
Cáncer de mama (CM) HR+/HER2-, que cumpla las siguientes condiciones:
- HR+/HER2-; HER2-(IHC 0 o 1+); IHC 2+(FISH negativo); HR+ (ER y/o PR IHC mostró ≥1%);
- Estadio del tumor: Cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado, recurrente o metastásico; 3) Progresión de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia endocrina adyuvante basada en un inhibidor de CDK4/6, o progresión de la enfermedad durante el tratamiento con inhibidor de CDK4/6 para enfermedad metastásica; 4) PD-L1 positivo (CPS ≥ 1); 5) Al menos una lesión diana medible según la evaluación del investigador según RECIST 1.1; sujetos con únicamente lesiones óseas
Criterios de exclusión:
- Haber recibido quimioterapia durante la etapa avanzada;
- Haber recibido cualquier terapia dirigida contra la topoisomerasa I durante la etapa avanzada, incluyendo conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) (por ejemplo, anticuerpos anti-CTLA-4), agonistas de puntos de control inmunitarios (por ejemplo, anticuerpos ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40), o cualquier terapia de células inmunitarias dirigida
- Haber recibido inhibidores de puntos de control inmunitarios (por ejemplo, anticuerpos anti-PD-1/L1) en la etapa avanzada;
- Recurrencia o metástasis dentro de los 12 meses posteriores a la última quimioterapia en la etapa temprana;
- Sujetos con metástasis del sistema nervioso central (SNC). Para sujetos con metástasis cerebrales que hayan recibido previamente terapia local,
- Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años previos a la administración (excluyendo tumores tratados localmente y curados como carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma cervical in situ);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT) plus Tagitanlimab(KL-A167)
Sac-TMT (5 mg/kg, Q2W) in combination with KL-A167 (900 mg, Q2W) administered intraveno
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Cada participante recibe Lucanisatuzumab más tagolimumab por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6-month progression-free survival rate (PFS)
Periodo de tiempo: 6 months
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The proportion of subjects who remained free of radiographic disease progression or death within 6 months of receiving the first dose of study treatment, relative to the total number of subjects.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de sujetos que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) en relación con el número total de sujetos
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1 año
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo transcurrido desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero
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1 año
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de sujetos que logran respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE) en relación con el número total de sujetos
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1 año
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Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 1 año
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El intervalo de tiempo desde la primera respuesta documentada de la enfermedad hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero)
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1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo transcurrido desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la muerte del participante por cualquier causa
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fei Xu, MD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSU-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .