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Lucentis Plus Tagolimumab bei PD-L1+, HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs nach CDK4/6-Inhibitoren

5. Mai 2026 aktualisiert von: Xu fei, Sun Yat-sen University

Lucentis in Kombination mit Tagolimumab zur Behandlung von PD-L1-positivem, HR-positivem/HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs nach vorheriger Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren, eine Phase-II-Studie

Dies ist eine Phase-II-Studie mit einem einzelnen Arm, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lucanisatuzumab + Tagolisumab bei 35 Patienten mit PD-L1+ HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten, bei denen eine vorherige CDK4/6-Inhibitor-Therapie versagt hat. Der primäre Endpunkt ist die 6-Monats-PFS-Rate. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder intolerabler Toxizität fortgesetzt, mit regelmäßigen Bildgebungsuntersuchungen und Überlebensnachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lucanisatuzumab in Kombination mit Tagolisumab für die Behandlung von PD-L1-positiven, HR+/HER2- fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen zu bewerten, bei denen eine vorherige CDK4/6-Inhibitortherapie versagt hat.

Die Studie plant, 35 Patientinnen einzuschließen. Der primäre Endpunkt ist die 6-Monats-progressionsfreie Überlebensrate (PFS-Rate), bewertet vom Prüfarzt (RECIST v1.1). Sekundäre Endpunkte umfassen PFS, objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Ansprechdauer (DoR), Gesamtüberleben (OS) und Sicherheit. Ein explorativer Endpunkt ist die Analyse der Korrelation zwischen TROP2- und PD-L1-Expression und Wirksamkeit.

Das Behandlungsschema besteht aus der intravenösen Verabreichung von Lucanisatuzumab (5 mg/kg, alle 2 Wochen) kombiniert mit Tagolisumab (900 mg, alle 2 Wochen). Die Behandlung wird bis zum Krankheitsprogress oder Auftreten einer unerträglichen Toxizität fortgesetzt. Tumorbewertungen werden alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten durchgeführt, danach alle 12 Wochen. Die Sicherheitsnachbeobachtung erfolgt nach Abschluss der Behandlung mit telefonischen Nachbefragungen alle 3 Monate, um Überlebens- und nachfolgende Behandlungsinformationen zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt.

  2. HR+/HER2- Brustkrebs (BC), der folgende Bedingungen erfüllt:

    1. HR+/HER2-; HER2-(IHC 0 oder 1+); IHC 2+(FISH negativ); HR+ (ER und/oder PR IHC zeigte ≥1%);
    2. Tumorstadium: Lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes HR+/HER2- Brustkrebs; 3) Krankheitsprogression während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie basierend auf einem CDK4/6-Inhibitor oder Krankheitsprogression unter CDK4/6-Inhibitor-Behandlung bei metastasierter Erkrankung; 4) PD-L1 positiv (CPS ≥ 1); 5) Mindestens eine messbare Ziel-Läsion, bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1; Probanden mit ausschließlich Knochenläsionen

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium erhalten;
  2. Jede gezielte Therapie gegen Topoisomerase I im fortgeschrittenen Stadium erhalten, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) (z. B. Anti-CTLA-4-Antikörper), Immun-Checkpoint-Agonisten (z. B. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 Antikörper) oder jede Immunzelltherapie, die darauf abzielt
  3. Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z. B. Anti-PD-1/L1-Antikörper) im fortgeschrittenen Stadium erhalten;
  4. Rezidiv oder Metastasen innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Chemotherapie im Frühstadium;
  5. Probanden mit Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS). Für Probanden mit Hirnmetastasen, die zuvor eine lokale Therapie erhalten haben,
  6. Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der Dosierung (ausgenommen lokal behandelte und geheilt Tumore wie Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT) plus Tagitanlimab(KL-A167)
Sac-TMT (5 mg/kg, Q2W) in combination with KL-A167 (900 mg, Q2W) administered intraveno
Arzneimittel: Lucanisatuzumab plus Tagolimumab
Jeder Teilnehmer erhält Lucanisatuzumab plus Tagolimumab intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-month progression-free survival rate (PFS)
Zeitfenster: 6 months
The proportion of subjects who remained free of radiographic disease progression or death within 6 months of receiving the first dose of study treatment, relative to the total number of subjects.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Probanden, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen, bezogen auf die Gesamtzahl der Probanden
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Probanden
1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zeitraum vom ersten dokumentierten Krankheitsansprechen bis zum Krankheitsprogress oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Tod des Teilnehmers aus jeglicher Ursache
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Xu, MD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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