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Lucentis più Tagolimumab nel carcinoma mammario avanzato PD-L1+, HR+/HER2- dopo inibitori CDK4/6

5 maggio 2026 aggiornato da: Xu fei, Sun Yat-sen University

Lucentis in combinazione con Tagolimumab per il trattamento del carcinoma mammario avanzato PD-L1-positivo, HR-positivo/HER2-negativo precedentemente trattato con inibitori CDK4/6, uno studio di fase II

Questo è uno studio di Fase II a braccio singolo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lucanisatuzumab + Tagolisumab in 35 pazienti con carcinoma mammario avanzato PD-L1+ HR+/HER2- che hanno fallito una precedente terapia con inibitore di CDK4/6. L'endpoint primario è il tasso di PFS a 6 mesi. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabile, con valutazioni di imaging periodiche e follow-up di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico di Fase II progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lucanisatuzumab in combinazione con Tagolisumab per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato PD-L1-positivo, HR+/HER2- che hanno fallito una precedente terapia con inibitore di CDK4/6.

Lo studio prevede di arruolare 35 pazienti. L'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi valutato dallo sperimentatore (RECIST v1.1). Gli endpoint secondari includono PFS, tasso di risposta obiettiva (ORR), tasso di controllo della malattia (DCR), durata della risposta (DoR), sopravvivenza globale (OS) e sicurezza. Un endpoint esplorativo è analizzare la correlazione tra l'espressione di TROP2 e PD-L1 e l'efficacia.

Il regime di trattamento consiste nella somministrazione endovenosa di Lucanisatuzumab (5 mg/kg, Q2W) combinato con Tagolisumab (900 mg, Q2W). Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o al verificarsi di tossicità intollerabile. Le valutazioni tumorali saranno condotte ogni 6 settimane per i primi 6 mesi, seguite da valutazioni ogni 12 settimane successivamente. Il follow-up di sicurezza avverrà dopo il completamento del trattamento, con follow-up telefonici ogni 3 mesi per raccogliere informazioni sulla sopravvivenza e sui trattamenti successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-75 anni.

  2. Carcinoma mammario HR+/HER2- (BC), che soddisfa le seguenti condizioni:

    1. HR+/HER2-; HER2- (IHC 0 o 1+); IHC 2+ (FISH negativo); HR+ (ER e/o PR IHC mostravano ≥1%);
    2. Stadio tumorale: Carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato, recidivante o metastatico; 3) Progressione della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante basata su un inibitore di CDK4/6, o progressione della malattia durante il trattamento con inibitore di CDK4/6 per la malattia metastatica; 4) PD-L1 positivo (CPS ≥ 1); 5) Almeno una lesione bersaglio misurabile come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1; soggetti con solo lesioni ossee

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto chemioterapia durante lo stadio avanzato;
  2. Ricevuto qualsiasi terapia mirata contro la topoisomerasi I durante lo stadio avanzato, inclusi coniugati anticorpo-farmaco (ADC) (ad esempio, anticorpi anti-CTLA-4), agonisti dei checkpoint immunitari (ad esempio, anticorpi ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40) o qualsiasi terapia cellulare immunitaria mirata
  3. Ricevuto inibitori dei checkpoint immunitari (ad esempio, anticorpi anti-PD-1/L1) nello stadio avanzato;
  4. Recidiva o metastasi entro 12 mesi dall'ultima chemioterapia nella fase iniziale;
  5. Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC). Per i soggetti con metastasi cerebrali che hanno precedentemente ricevuto terapia locale,
  6. Altri tumori maligni entro 5 anni prima della somministrazione (esclusi tumori trattati localmente e curati come carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT) plus Tagitanlimab(KL-A167)
Sac-TMT (5 mg/kg, Q2W) in combination with KL-A167 (900 mg, Q2W) administered intraveno
Droga: Lucanisatuzumab più tagolimumab
Ogni partecipante riceve Lucanisatuzumab più tagolimumab per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6-month progression-free survival rate (PFS)
Lasso di tempo: 6 months
The proportion of subjects who remained free of radiographic disease progression or death within 6 months of receiving the first dose of study treatment, relative to the total number of subjects.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di soggetti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) rispetto al numero totale di soggetti
1 anno
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione radiografica della malattia o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo
1 anno
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) rispetto al numero totale di soggetti
1 anno
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo di tempo dalla prima risposta documentata della malattia alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale si verifichi per primo)
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo dalla prima somministrazione del trattamento dello studio alla morte del partecipante per qualsiasi causa
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fei Xu, MD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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