Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lucentis Plus Tagolimumab u PD-L1+, HR+/HER2- pokročilého karcinomu prsu po CDK4/6 inhibitorech

5. května 2026 aktualizováno: Xu fei, Sun Yat-sen University

Lucentis v kombinaci s tagolimumabem pro léčbu PD-L1-pozitivního, HR-pozitivního/HER2-negativního pokročilého karcinomu prsu dříve léčeného inhibitory CDK4/6, studie fáze II

Toto je jednoramenná studie fáze II navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Lucanisatuzumabu + Tagolisumabu u 35 pacientů s PD-L1+ HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu, u kterých selhala předchozí terapie inhibitorem CDK4/6.
Primárním cílovým ukazatelem je 6měsíční míra PFS.
Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nesnesitelné toxicity s periodickými zobrazovacími vyšetřeními a sledováním přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednostranná, multicentrická klinická studie fáze II, která je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Lucanisatuzumabu v kombinaci s Tagolisumabem pro léčbu pacientů s PD-L1-pozitivním, HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu, kteří selhali na předchozí léčbě inhibitorem CDK4/6.

Studie plánuje zařadit 35 pacientů. Primárním cílem je 6měsíční míra přežití bez progrese onemocnění (PFS) hodnocená vyšetřujícím lékařem (RECIST v1.1). Sekundární cíle zahrnují PFS, míru objektivní odpovědi (ORR), míru kontroly onemocnění (DCR), dobu trvání odpovědi (DoR), celkové přežití (OS) a bezpečnost. Exploratorním cílem je analyzovat korelaci mezi expresí TROP2 a PD-L1 a účinností.

Léčebný režim spočívá v intravenózním podávání Lucanisatuzumabu (5 mg/kg, Q2W) v kombinaci s Tagolisumabem (900 mg, Q2W). Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo výskytu nesnesitelné toxicity. Hodnocení nádoru bude prováděno každých 6 týdnů po dobu prvních 6 měsíců, poté každých 12 týdnů. Bezpečnostní sledování proběhne po dokončení léčby, s telefonickými kontrolami každé 3 měsíce ke sběru informací o přežití a následné léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18–75 let.

  2. HR+/HER2- karcinom prsu (BC), splňující následující podmínky:

    1. HR+/HER2-; HER2- (IHC 0 nebo 1+); IHC 2+ (FISH negativní); HR+ (ER a/nebo PR IHC prokázaly ≥1 %);
    2. Stádium nádoru: Lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický HR+/HER2- karcinom prsu; 3) Progrese onemocnění během nebo do 12 měsíců po ukončení adjuvantní endokrinní terapie založené na inhibitoru CDK4/6, nebo progrese onemocnění při léčbě inhibitorem CDK4/6 pro metastatické onemocnění; 4) PD-L1 pozitivní (CPS ≥ 1); 5) Alespoň jedna měřitelná cílená léze hodnocená vyšetřovatelem dle RECIST 1.1; subjekty pouze s kostními lézemi

Kritéria pro vyloučení:

  1. Podstoupil/a chemoterapii v pokročilém stádiu;
  2. Podstoupil/a jakoukoli cílenou terapii proti topoizomeráze I v pokročilém stádiu, včetně konjugátů protilátka-lék (ADC) (např. protilátky proti CTLA-4), agonistů imunitních checkpointů (např. protilátky proti ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40) nebo jakékoli imunitní buněčné terapie zaměřené na
  3. Podstoupil/a inhibitory imunitních checkpointů (např. protilátky proti PD-1/L1) v pokročilém stádiu;
  4. Recidiva nebo metastázy do 12 měsíců od poslední chemoterapie v časném stádiu;
  5. Subjekty s metastázami centrálního nervového systému (CNS). U subjektů s mozkovými metastázami, které dříve podstoupily lokální terapii,
  6. Jiná malignita v průběhu 5 let před podáním dávky (s výjimkou lokálně léčených a vyléčených nádorů, jako je bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku in situ);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT) plus Tagitanlimab(KL-A167)
Sac-TMT (5 mg/kg, Q2W) in combination with KL-A167 (900 mg, Q2W) administered intraveno
Lék: Lucanisatuzumab plus tagolimumab
Každý účastník dostává Lucanisatuzumab plus tagolimumab intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6-month progression-free survival rate (PFS)
Časové okno: 6 months
The proportion of subjects who remained free of radiographic disease progression or death within 6 months of receiving the first dose of study treatment, relative to the total number of subjects.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 1 rok
Podíl subjektů dosahujících úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) vzhledem k celkovému počtu subjektů
1 rok
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 1 rok
Doba od prvního podání studijní léčby do prvního výskytu radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
Podíl subjektů dosahujících úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) vzhledem k celkovému počtu subjektů
1 rok
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: 1 rok
Časový interval od první zdokumentované odpovědi na onemocnění k progresi onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Čas od první aplikace studijní léčby do úmrtí účastníka z jakékoli příčiny
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Xu, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lucanisatuzumab plus tagolimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit