Lucentis pluss Tagolimumab i PD-L1+, HR+/HER2- avansert brystkreft etter CDK4/6-hemmere
Lucentis i kombinasjon med tagolimumab for behandling av PD-L1-positiv, HR-positiv/HER2-negativ avansert brystkreft tidligere behandlet med CDK4/6-hemmere, en fase II-studie
Primærendepunktet er 6-måneders PFS-rate.
Behandlingen vil fortsette til sykdomsprogresjon eller uutholdelig toksisitet, med periodiske bildeundersøkelser og overlevelsesoppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, ensidig, multikenter fase II-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lucanisatuzumab i kombinasjon med Tagolisumab for behandling av PD-L1-positive, HR+/HER2- avanserte brystkreftpasienter som har mislyktes med tidligere CDK4/6-hemmerbehandling.
Studien planlegger å inkludere 35 pasienter. Primærmålet er 6-måneders progresjonsfri overlevelsesrate (PFS) vurdert av forskeren (RECIST v1.1). Sekundære mål inkluderer PFS, objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), responsvarighet (DoR), total overlevelse (OS) og sikkerhet. Et utforskende mål er å analysere korrelasjonen mellom TROP2- og PD-L1-uttrykk og effektivitet.
Behandlingsregimet består av intravenøs administrering av Lucanisatuzumab (5 mg/kg, Q2W) kombinert med Tagolisumab (900 mg, Q2W). Behandlingen vil fortsette til sykdomsprogresjon eller forekomst av uutholdelig toksisitet. Tumorevalueringer vil utføres hver 6. uke de første 6 månedene, etterfulgt av hver 12. uke deretter. Sikkerhetsoppfølging vil finne sted etter behandlingsfullføring, med telefonoppfølging hver 3. måned for å samle inn overlevelses- og påfølgende behandlingsinformasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fei Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13711277870
- E-post: xufei@sysucc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kuikui Jiang, MD
- Telefonnummer: +86-15210589011
- E-post: jiangkk@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Fei Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13711277870
- E-post: xufei@sysucc.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Kuikui Jiang, MD
- Telefonnummer: +86-15210589011
- E-post: jiangkk@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel.
HR+/HER2- brystkreft, som oppfyller følgende betingelser:
- HR+/HER2-; HER2-(IHC 0 eller 1+); IHC 2+(FISH negativ); HR+ (ER og/eller PR IHC viste ≥1%);
- Tumorstadium: Lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk HR+/HER2- brystkreft; 3) Sykdomsprogresjon under eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant endokrin terapi basert på en CDK4/6-hemmer, eller sykdomsprogresjon under CDK4/6-hemmerbehandling for metastatisk sykdom; 4) PD-L1 positiv (CPS ≥ 1); 5) Minst én målebar mållæsjon vurdert av forskeren i henhold til RECIST 1.1; deltakere med kun beinlæsjoner
Eksklusjonskriterier:
- Har mottatt kjemoterapi i avansert stadium;
- Har mottatt målrettet terapi mot topoisomerase I i avansert stadium, inkludert antistoff-legemiddelkonjugater (ADC-er) (f.eks. anti-CTLA-4-antistoffer), immun-sjekkpunktagonister (f.eks. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40-antistoffer), eller immuncelleterapi rettet mot
- Har mottatt immun-sjekkpunkthemmere (f.eks. anti-PD-1/L1-antistoffer) i avansert stadium;
- Tilbakefall eller metastaser innen 12 måneder etter siste kjemoterapi i tidlig stadium;
- Deltakere med sentralnervesystem (CNS) metastaser. For deltakere med hjernemetastaser som tidligere har mottatt lokal behandling,
- Andre ondartede svulster innen 5 år før dosering (unntatt lokalt behandlede og helbredete svulster som basalcellekarsinom, spinocellulært karsinom i huden eller cervikalt carcinoma in situ);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT) plus Tagitanlimab(KL-A167)
Sac-TMT (5 mg/kg, Q2W) in combination with KL-A167 (900 mg, Q2W) administered intraveno
|
Hver deltaker får Lucanisatuzumab pluss tagolimumab intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-month progression-free survival rate (PFS)
Tidsramme: 6 months
|
The proportion of subjects who remained free of radiographic disease progression or death within 6 months of receiving the first dose of study treatment, relative to the total number of subjects.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Andelen deltakere som oppnår komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i forhold til det totale antallet deltakere
|
1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra første administrering av studiebehandling til første forekomst av radiografisk sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
1 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnår komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i forhold til det totale antallet forsøkspersoner
|
1 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 1 år
|
Tidsintervallet fra første dokumenterte sykdomsrespons til sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først)
|
1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra første administrering av studiebehandlingen til deltakerens død av enhver årsak
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fei Xu, MD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSU-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .