Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lucentis Plus Tagolimumab w raku piersi PD-L1+, HR+/HER2- po inhibitorach CDK4/6

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Xu fei, Sun Yat-sen University

Lucentis w skojarzeniu z tagolimumabem w leczeniu zaawansowanego raka piersi PD-L1-dodatniego, HR-dodatniego/HER2-ujemnego wcześniej leczonego inhibitorami CDK4/6, badanie fazy II

To jest jedno ramię badania fazy II, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Lucanisatuzumabu + Tagolisumabu u 35 pacjentów z PD-L1+ HR+/HER2- zaawansowanym rakiem piersi, u których wcześniejsza terapia inhibitorami CDK4/6 zawiodła.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6-miesięczny wskaźnik PFS.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, z okresowymi ocenami obrazowymi i obserwacją przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, jednoramieniowym, wieloośrodkowym badaniem fazy II, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Lucanisatuzumabu w połączeniu z Tagolisumabem w leczeniu pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi PD-L1-dodatnim, HR+/HER2-, u których wcześniejsza terapia inhibitorem CDK4/6 nie przyniosła efektu.

Badanie planuje włączenie 35 pacjentek. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) oceniany przez badacza (RECIST v1.1). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują PFS, odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi (DoR), całkowite przeżycie (OS) oraz bezpieczeństwo. Eksploracyjnym punktem końcowym jest analiza korelacji między ekspresją TROP2 i PD-L1 a skutecznością.

Schemat leczenia obejmuje dożylne podawanie Lucanisatuzumabu (5 mg/kg, Q2W) w połączeniu z Tagolisumabem (900 mg, Q2W). Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. Oceny guza będą przeprowadzane co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni. Obserwacja bezpieczeństwa nastąpi po zakończeniu leczenia, z telefonicznymi kontaktami co 3 miesiące w celu zbierania informacji o przeżyciu i późniejszym leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat.

  2. Rak piersi (BC) HR+/HER2-, spełniający następujące warunki:

    1. HR+/HER2-; HER2- (IHC 0 lub 1+); IHC 2+ (FISH ujemny); HR+ (ER i/lub PR IHC wykazało ≥1%);
    2. Stopień zaawansowania guza: Miejscowo zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy rak piersi HR+/HER2-; 3) Postęp choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu adiuwantowej terapii endokrynnej opartej na inhibitorze CDK4/6 lub postęp choroby podczas leczenia inhibitorem CDK4/6 z powodu choroby przerzutowej; 4) PD-L1 dodatni (CPS ≥ 1); 5) Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa oceniona przez badacza zgodnie z RECIST 1.1; pacjenci z wyłącznie zmianami kostnymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywanie chemioterapii w stadium zaawansowanym;
  2. Otrzymywanie jakiejkolwiek terapii celowanej przeciwko topoizomerazie I w stadium zaawansowanym, w tym koniugatów przeciwciało-lek (ADC) (np. przeciwciała anty-CTLA-4), agonisty punktów kontrolnych immunologicznych (np. przeciwciała ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40) lub jakiejkolwiek terapii komórkowej skierowanej przeciwko
  3. Otrzymywanie inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych (np. przeciwciał anty-PD-1/L1) w stadium zaawansowanym;
  4. Nawrót lub przerzuty w ciągu 12 miesięcy od ostatniej chemioterapii we wczesnym stadium;
  5. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (CNS). Dla pacjentów z przerzutami do mózgu, którzy wcześniej otrzymali terapię miejscową,
  6. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed podaniem dawki (z wyłączeniem miejscowo leczonych i wyleczonych guzów, takich jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT) plus Tagitanlimab(KL-A167)
Sac-TMT (5 mg/kg, Q2W) in combination with KL-A167 (900 mg, Q2W) administered intraveno
Lek: Lucanisatuzumab plus tagolimumab
Każdy uczestnik otrzymuje Lucanisatuzumab plus tagolimumab dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-month progression-free survival rate (PFS)
Ramy czasowe: 6 months
The proportion of subjects who remained free of radiographic disease progression or death within 6 months of receiving the first dose of study treatment, relative to the total number of subjects.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcja uczestników osiągających całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) w stosunku do całkowitej liczby uczestników
1 rok
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszego wystąpienia radiologicznej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
1 rok
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcja pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów
1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 1 rok
Przedział czasu od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na chorobę do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od pierwszej dawki leczenia badanego do śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Xu, MD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Lucanisatuzumab plus tagolimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj