Lucentis Plus Tagolimumab w raku piersi PD-L1+, HR+/HER2- po inhibitorach CDK4/6
Lucentis w skojarzeniu z tagolimumabem w leczeniu zaawansowanego raka piersi PD-L1-dodatniego, HR-dodatniego/HER2-ujemnego wcześniej leczonego inhibitorami CDK4/6, badanie fazy II
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6-miesięczny wskaźnik PFS.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, z okresowymi ocenami obrazowymi i obserwacją przeżycia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, jednoramieniowym, wieloośrodkowym badaniem fazy II, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Lucanisatuzumabu w połączeniu z Tagolisumabem w leczeniu pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi PD-L1-dodatnim, HR+/HER2-, u których wcześniejsza terapia inhibitorem CDK4/6 nie przyniosła efektu.
Badanie planuje włączenie 35 pacjentek. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) oceniany przez badacza (RECIST v1.1). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują PFS, odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi (DoR), całkowite przeżycie (OS) oraz bezpieczeństwo. Eksploracyjnym punktem końcowym jest analiza korelacji między ekspresją TROP2 i PD-L1 a skutecznością.
Schemat leczenia obejmuje dożylne podawanie Lucanisatuzumabu (5 mg/kg, Q2W) w połączeniu z Tagolisumabem (900 mg, Q2W). Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. Oceny guza będą przeprowadzane co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni. Obserwacja bezpieczeństwa nastąpi po zakończeniu leczenia, z telefonicznymi kontaktami co 3 miesiące w celu zbierania informacji o przeżyciu i późniejszym leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fei Xu, MD
- Numer telefonu: +86-13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kuikui Jiang, MD
- Numer telefonu: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fei Xu, MD
- Numer telefonu: +86-13711277870
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Kuikui Jiang, MD
- Numer telefonu: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat.
Rak piersi (BC) HR+/HER2-, spełniający następujące warunki:
- HR+/HER2-; HER2- (IHC 0 lub 1+); IHC 2+ (FISH ujemny); HR+ (ER i/lub PR IHC wykazało ≥1%);
- Stopień zaawansowania guza: Miejscowo zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy rak piersi HR+/HER2-; 3) Postęp choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu adiuwantowej terapii endokrynnej opartej na inhibitorze CDK4/6 lub postęp choroby podczas leczenia inhibitorem CDK4/6 z powodu choroby przerzutowej; 4) PD-L1 dodatni (CPS ≥ 1); 5) Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa oceniona przez badacza zgodnie z RECIST 1.1; pacjenci z wyłącznie zmianami kostnymi
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie chemioterapii w stadium zaawansowanym;
- Otrzymywanie jakiejkolwiek terapii celowanej przeciwko topoizomerazie I w stadium zaawansowanym, w tym koniugatów przeciwciało-lek (ADC) (np. przeciwciała anty-CTLA-4), agonisty punktów kontrolnych immunologicznych (np. przeciwciała ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40) lub jakiejkolwiek terapii komórkowej skierowanej przeciwko
- Otrzymywanie inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych (np. przeciwciał anty-PD-1/L1) w stadium zaawansowanym;
- Nawrót lub przerzuty w ciągu 12 miesięcy od ostatniej chemioterapii we wczesnym stadium;
- Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (CNS). Dla pacjentów z przerzutami do mózgu, którzy wcześniej otrzymali terapię miejscową,
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed podaniem dawki (z wyłączeniem miejscowo leczonych i wyleczonych guzów, takich jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT) plus Tagitanlimab(KL-A167)
Sac-TMT (5 mg/kg, Q2W) in combination with KL-A167 (900 mg, Q2W) administered intraveno
|
Każdy uczestnik otrzymuje Lucanisatuzumab plus tagolimumab dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-month progression-free survival rate (PFS)
Ramy czasowe: 6 months
|
The proportion of subjects who remained free of radiographic disease progression or death within 6 months of receiving the first dose of study treatment, relative to the total number of subjects.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proporcja uczestników osiągających całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) w stosunku do całkowitej liczby uczestników
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszego wystąpienia radiologicznej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
1 rok
|
|
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proporcja pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów
|
1 rok
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przedział czasu od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na chorobę do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od pierwszej dawki leczenia badanego do śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fei Xu, MD, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSU-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .