PD-L1+、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者在CDK4/6抑制剂治疗后使用Lucentis联合Tagolimumab
2026年5月5日 更新者：Xu fei、Sun Yat-sen University
雷珠单抗联合塔格利木单抗治疗CDK4/6抑制剂治疗后PD-L1阳性、HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的II期研究
这是一项II期单臂研究，旨在评估Lucanisatuzumab + Tagolisumab在35例既往CDK4/6抑制剂治疗失败的PD-L1+ HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。
主要终点为6个月无进展生存率。
治疗将持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性，期间进行定期影像学评估和生存随访。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单臂、多中心的II期临床试验，旨在评估Lucanisatuzumab联合Tagolisumab治疗既往CDK4/6抑制剂治疗失败的PD-L1阳性、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。
研究计划入组35名患者。主要终点为研究者评估的6个月无进展生存期（PFS）率（RECIST v1.1标准）。次要终点包括PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）和安全性。探索性终点为分析TROP2和PD-L1表达与疗效之间的相关性。
治疗方案包括静脉注射Lucanisatuzumab（5 mg/kg，每2周一次）联合Tagolisumab（900 mg，每2周一次）。治疗将持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。前6个月每6周进行一次肿瘤评估，之后每12周进行一次。治疗完成后将进行安全性随访，每3个月通过电话随访收集生存和后续治疗信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fei Xu, MD
- 电话号码：+86-13711277870
- 邮箱：xufei@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Kuikui Jiang, MD
- 电话号码：+86-15210589011
- 邮箱：jiangkk@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Fei Xu, MD
- 电话号码：+86-13711277870
- 邮箱：xufei@sysucc.org.cn
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接触：
- Kuikui Jiang, MD
- 电话号码：+86-15210589011
- 邮箱：jiangkk@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁。
HR+/HER2-乳腺癌（BC），符合以下条件：
- HR+/HER2-；HER2-（IHC 0或1+）；IHC 2+（FISH阴性）；HR+（ER和/或PR IHC显示≥1%）；
- 肿瘤分期：局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌；3) 基于CDK4/6抑制剂的辅助内分泌治疗期间或完成后12个月内疾病进展，或转移性疾病CDK4/6抑制剂治疗期间疾病进展；4) PD-L1阳性（CPS≥1）；5) 根据RECIST 1.1标准，研究者评估至少有一个可测量的靶病灶；仅骨转移受试者
排除标准：
- 晚期阶段接受过化疗；
- 晚期阶段接受过任何针对拓扑异构酶I的靶向治疗，包括抗体药物偶联物（ADC）（例如抗CTLA-4抗体）、免疫检查点激动剂（例如ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体）或任何靶向免疫细胞疗法；
- 晚期阶段接受过免疫检查点抑制剂（例如抗PD-1/L1抗体）；
- 早期阶段最后一次化疗后12个月内复发或转移；
- 有中枢神经系统（CNS）转移的受试者。对于既往接受过局部治疗的脑转移受试者，
- 给药前5年内患有其他恶性肿瘤（不包括局部治疗且已治愈的肿瘤，如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT) plus Tagitanlimab(KL-A167)
Sac-TMT (5 mg/kg, Q2W) in combination with KL-A167 (900 mg, Q2W) administered intraveno
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每位参与者均接受静脉注射卢卡尼沙珠单抗联合他戈利木单抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6-month progression-free survival rate (PFS)
大体时间：6 months
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The proportion of subjects who remained free of radiographic disease progression or death within 6 months of receiving the first dose of study treatment, relative to the total number of subjects.
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：1年
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相对于受试者总数，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例
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1年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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从首次给予研究治疗至首次出现影像学疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间
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1年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：1年
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达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者比例相对于受试者总数
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1年
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缓解持续时间 (DoR)
大体时间：1年
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从首次记录疾病反应到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间间隔
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1年
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总生存期（OS）
大体时间：1年
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从首次给予研究治疗至参与者因任何原因死亡的时间
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fei Xu, MD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月13日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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