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CDK4/6 억제제 투여 후 PD-L1 양성, HR 양성/HER2 음성 진행성 유방암에서의 Lucentis 플러스 Tagolimumab

2026년 5월 5일 업데이트: Xu fei, Sun Yat-sen University

CDK4/6 억제제로 이전에 치료받은 PD-L1 양성, HR 양성/HER2 음성 진행성 유방암 치료를 위한 루센티스와 타골리무맙의 병용 요법, 제2상 연구

이것은 이전 CDK4/6 억제제 치료에 실패한 PD-L1+ HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 35명을 대상으로 Lucanisatuzumab + Tagolisumab의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상 단일군 연구입니다. 주요 종점은 6개월 무진행 생존율입니다. 치료는 질병 진행 또는 참을 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되며, 주기적인 영상 평가와 생존 추적 관찰이 이루어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전 CDK4/6 억제제 치료에 실패한 PD-L1 양성, HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 Lucanisatuzumab과 Tagolisumab의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 군, 다기관 II상 임상시험입니다.

연구는 35명의 환자를 등록할 계획입니다. 주요 평가 항목은 연구자가 평가한 6개월 무진행 생존율(PFS)입니다(RECIST v1.1 기준). 2차 평가 항목에는 PFS, 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 반응 지속 기간(DoR), 전체 생존율(OS), 안전성이 포함됩니다. 탐색적 평가 항목은 TROP2와 PD-L1 발현과 효능 간의 상관관계 분석입니다.

치료 요법은 Lucanisatuzumab(5 mg/kg, 2주 간격)과 Tagolisumab(900 mg, 2주 간격)의 정맥 주사 병용 투여로 구성됩니다. 치료는 질병 진행 또는 참을 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속됩니다. 종양 평가는 첫 6개월 동안 6주마다, 그 이후에는 12주마다 실시됩니다. 안전성 추적 관찰은 치료 완료 후 이루어지며, 생존 및 후속 치료 정보 수집을 위해 3개월마다 전화 추적 관찰이 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-75세.

  2. HR+/HER2- 유방암(BC), 다음 조건을 충족하는 경우:

    1. HR+/HER2-; HER2-(IHC 0 또는 1+); IHC 2+(FISH 음성); HR+ (ER 및/또는 PR IHC ≥1%);
    2. 종양 병기: 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암; 3) CDK4/6 억제제 기반 보조 내분비 치료 중 또는 완료 후 12개월 이내에 질병 진행, 또는 전이성 질환에 대한 CDK4/6 억제제 치료 중 질병 진행; 4) PD-L1 양성(CPS ≥ 1); 5) 연구자가 RECIST 1.1 기준으로 평가한 측정 가능한 표적 병변 최소 1개; 골 병변만 있는 대상자

제외 기준:

  1. 진행기 동안 화학요법을 받은 경우;
  2. 진행기 동안 토포이소머라제 I에 대한 표적 치료(항체-약물 접합체(ADC)(예: 항-CTLA-4 항체), 면역 체크포인트 작용제(예: ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 항체) 또는 면역 세포 치료 포함)를 받은 경우;
  3. 진행기 동안 면역 체크포인트 억제제(예: 항-PD-1/L1 항체)를 받은 경우;
  4. 초기 단계 마지막 화학요법 후 12개월 이내 재발 또는 전이;
  5. 중추신경계(CNS) 전이가 있는 대상자. 이전에 국소 치료를 받은 뇌 전이 대상자의 경우,
  6. 투약 5년 이내 다른 악성 종양(기저세포암, 피부 편평세포암, 자궁경부 상피내암과 같은 국소 치료 및 치유된 종양 제외);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT) plus Tagitanlimab(KL-A167)
Sac-TMT (5 mg/kg, Q2W) in combination with KL-A167 (900 mg, Q2W) administered intraveno
의약품: 루카니사투주맙 플러스 타골리무맙
각 참가자는 정맥 내로 Lucanisatuzumab 및 tagolimumab을(를) 병용 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6-month progression-free survival rate (PFS)
기간: 6 months
The proportion of subjects who remained free of radiographic disease progression or death within 6 months of receiving the first dose of study treatment, relative to the total number of subjects.
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 1년
총 대상자 수 대비 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 대상자의 비율
1년
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 1년
연구 치료의 첫 투여 시점부터 방사선학적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 기간
1년
질병 조절률 (DCR)
기간: 1년
전체 피험자 수 대비 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 질병 안정(SD)을 달성한 피험자의 비율
1년
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 1년
첫 번째 문서화된 질병 반응부터 질병 진행 또는 사망(먼저 발생하는 경우)까지의 시간 간격
1년
전체 생존율 (OS)
기간: 1년
연구 치료의 첫 투여 시점부터 참가자가 어떠한 원인으로든 사망한 시점까지의 기간
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Fei Xu, MD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSU-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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