タイ王国ピチット県におけるB型肝炎スクリーニング、ケアへの連携、長期モニタリングの強化：出生コホートアプローチ (HBV-PHICHIT)
2025年11月20日 更新者：The Task Force for Global Health
タイ・ピチット県におけるB型肝炎スクリーニング、医療への連携、長期モニタリングの強化：出生コホートアプローチ
タイのピチット県で実施される本研究は、1992年以前に生まれ、B型肝炎感染のリスクが高い成人を見つけて支援することを目的としています。
このグループの多くの人々は、B型肝炎ワクチンが普及する前に生まれており、感染に気づいていない可能性があります。
本研究では、約24万人の対象成人を無料のB型肝炎スクリーニングに招待します。
陽性と判定された人は、12の地区病院のいずれかで治療を受けられるよう支援されます。
医師は、2024年に簡略化された世界保健機関（WHO）のガイドラインを使用して、治療が必要な人を決定します。
対象となる個人は、安全で効果的な毎日の薬（テノホビル アラフェナミド）を受け取ります。
本研究では、地域保健ボランティアと電話リマインダーを活用し、患者が継続的に治療を受け、定期的に服薬できるよう支援します。
3年間にわたり、本研究は肝臓の健康状態とウイルス量の改善を追跡し、肝硬変と肝臓がんの予防を目指します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症は、タイにおける肝硬変および肝細胞癌（HCC）の重要な原因です。 1992年に導入されたタイの乳幼児への普遍的な予防接種プログラムは成功していますが、この日付以前に生まれた成人は、推定200万～300万人の慢性感染症を抱える高リスク集団のままです。
HBsAgスクリーニングおよび治療（TAF/TDFを含む）への無料アクセスがあるにもかかわらず、HBV DNA検査の費用補填がないことや、医療への連携が不十分であるなどの障壁により、WHO 2030年排除目標に向けた進展が妨げられています。
この研究は、ピチット県におけるHBsAgスクリーニング、医療連携、および長期モニタリングを拡大するために設計された実践的な実施研究プロジェクトです。 1992年以前に生まれた成人の出生コホート（約238,786人）を対象としています。
この研究は、未スクリーニング者を特定し、専用のウイルス性肝炎クリニックへの連携を改善し、長期的な服薬遵守を支援するためのツールを開発・評価します。 重要な要素は、治療適格性を判断するためにHBV DNA検査の代替としてAPRIスコアなどの非侵襲的マーカーを活用する、簡略化されたWHO 2024年治療基準の実施です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Gibril Ndow
- 電話番号：+1 404 907 9954
- メール：gndow@taskforce.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Wisit Apisitwitaya
- メール：wisitapisit1@gmail.com
研究場所
-
-
Changwat Phichit
-
Phichit、Changwat Phichit、タイ
- Phichit Provincial Hospital, Phichit / 12 District Hospitals in Phichit Province
-
コンタクト：
- Dr. Wisit Apisitwitaya
- 電話番号：0864456330
- メール：wisitapisit1@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 1992年1月1日以前に生まれた成人
- ピチット県に居住していること
- HBsAg検査で陽性となった方は、フォローアップコホートへの参加を招待されます
- すでに治療を受けているHBsAg陽性患者も参加を招待されます
除外基準：
- 同意を取り下げた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実施コホート
実施コホート（単一アーム） 介入：
|
WHO 2024治療適格基準を満たすHBsAg陽性患者には、経口TAFを毎日投与します。
TAFが入手できない場合は、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）を使用することがあります。
ケアへの連携、維持、治療遵守を改善するための介入。
これには、電話連絡、地域保健ボランティアによる家庭訪問、および予約の電話／SMSリマインダーが含まれます。
HBsAg陽性者は、HBV DNA検査の代替として、APRIスコアを含む簡略化された2024年WHOガイドラインを用いて治療適格性を評価します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBsAgスクリーニング受診率
時間枠：36ヶ月
|
HBｓ抗原のスクリーニングに成功した目標人口（ピチット県で1992年1月1日以前に生まれた成人）の割合。 （目標：90%） |
36ヶ月
|
|
ケアへの連携
時間枠：36ヶ月
|
HBsAg検査で陽性となった個人のうち、臨床評価および治療評価のために適切に医療ケアにつながった割合。
|
36ヶ月
|
|
治療開始
時間枠：36ヶ月
|
WHO 2024ガイドラインに基づき治療適格と判定されたHBsAg陽性者のうち、抗ウイルス療法を開始した者の割合
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療適格性（簡易基準）
時間枠：36ヶ月
|
簡略化されたWHO 2024基準に基づき、HBV DNA結果なし（例：APRIスコアを使用）で治療適格となるHBsAg陽性者の割合
|
36ヶ月
|
|
治療遵守
時間枠：12か月および24か月
|
良好な服薬遵守性を有する治療中の患者の割合。良好な服薬遵守性は、処方された薬剤の80％以上を服用することと定義され、ピルカウント法および8項目モリスキー服薬遵守尺度（MMAS-8）によって測定される。
|
12か月および24か月
|
|
ケア継続率
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
|
すべてのHBsAg陽性者（治療済みおよび未治療）のうち、6か月ごとの定期フォローアップ予約を維持する者の割合。
|
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
|
|
地域コミュニティに基づく支援の有効性
時間枠：36か月
|
介入（例：保健ボランティア、電話リマインダー）がリンケージ率と保持率に与える影響を測定することで評価される
|
36か月
|
|
ウイルス学的反応
時間枠：ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
|
治療患者におけるベースラインからのHBV DNAウイルス量の変化
|
ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
|
|
生化学的応答
時間枠：ベースライン時および36ヵ月間、6ヵ月ごとに
|
治療患者におけるALT正常化達成割合
|
ベースライン時および36ヵ月間、6ヵ月ごとに
|
|
線維症／炎症反応
時間枠：ベースライン時、および36か月間、6か月ごと
|
治療患者におけるベースラインからのAPRIスコアの変化
|
ベースライン時、および36か月間、6か月ごと
|
|
HBsAg血清学的検査
時間枠：ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
|
ベースラインからの定量的HBsAg（qHBsAg）の変化
|
ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Professor Tawasek Tawandee、Mahidol university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CREC102_68BT-MED35_COR-HEPB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。