Forsterking av screening for hepatitt B, kobling til omsorg og langsiktig overvåking i Phichit-provinsen, Thailand: En fødekohorttilnærming (HBV-PHICHIT)
20. november 2025 oppdatert av: The Task Force for Global Health
Styrking av hepatitt B-screening, kobling til behandling og langsiktig overvåking i Phichit-provinsen, Thailand: En fødekohorttilnærming
Denne studien i Phichit-provinsen, Thailand, har som mål å finne og støtte voksne født før 1992 som har høy risiko for hepatitt B-infeksjon.
Mange i denne gruppen ble født før den universelle hepatitt B-vaksinen var tilgjengelig og vet kanskje ikke at de er smittet.
Studien vil invitere nesten 240 000 kvalifiserte voksne til gratis hepatitt B-screening.
De som tester positivt, vil bli koblet til behandling på ett av 12 distriktsykehus.
Leger vil bruke forenklede 2024-retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO) for å avgjøre hvem som trenger behandling.
Kvalifiserte personer vil få et trygt, effektivt daglig legemiddel (tenofovir alafenamid).
Studien vil bruke frivillige helsearbeidere i lokalsamfunnet og telefonpåminnelser for å hjelpe pasienter med å holde seg i behandling og ta medisinen regelmessig.
I løpet av tre år vil studien følge forbedringer i leverhelse og virusnivåer, med mål om å forebygge leverskrumpe og kreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er en betydelig årsak til levercirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC) i Thailand. Selv om Thailands universelle vaksinasjonsprogram for spedbarn, implementert i 1992, har vært vellykket, forblir voksne født før denne datoen en høyrisikopopulasjon med anslagsvis 2–3 millioner kroniske infeksjoner.
Til tross for gratis tilgang til HBsAg-screening og behandling (inkludert TAF/TDF), har barrierer som manglende refusjon for HBV-DNA-testing og dårlig kobling til behandling hindret fremgang mot WHOs 2030-elimineringsmål.
Denne studien er et pragmatisk implementeringsforskningsprosjekt designet for å skale opp HBsAg-screening, kobling til behandling og langsiktig overvåkning i Phichit-provinsen. Den retter seg mot fødselskohorten av voksne født før 1992 (ca. 238 786 personer).
Studien vil utvikle og evaluere verktøy for å identifisere uundersøkte individer, forbedre koblingen til dedikerte virale hepatittklinikker og støtte langsiktig vedholdenhet. En nøkkelkomponent er implementeringen av forenklede WHO 2024-behandlingskriterier, som bruker ikke-invasive markører som APRI-skåren som et alternativ til HBV-DNA-testing for å fastslå behandlingsberettigelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Gibril Ndow
- Telefonnummer: +1 404 907 9954
- E-post: gndow@taskforce.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Wisit Apisitwitaya
- E-post: wisitapisit1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Changwat Phichit
-
Phichit, Changwat Phichit, Thailand
- Phichit Provincial Hospital, Phichit / 12 District Hospitals in Phichit Province
-
Ta kontakt med:
- Dr. Wisit Apisitwitaya
- Telefonnummer: 0864456330
- E-post: wisitapisit1@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne født før 1. januar 1992
- Bosatt i Phichit-provinsen
- Personer som tester positivt for HBsAg vil bli invitert til å delta i oppfølgingskohorten
- HBsAg-positive pasienter som allerede er under oppfølging vil også bli invitert til å delta
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som trekker sitt samtykke tilbake
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementeringskohort
Implementeringskohort (Enkeltarm) Intervensjoner:
|
HBsAg-positive individer som oppfyller WHOs behandlingskriterier for 2024 vil motta daglig oral TAF.
Tenofovir disoproxil fumarat (TDF) kan brukes dersom TAF ikke er tilgjengelig.
Intervensjoner for å forbedre kobling til omsorg, oppfølging og behandlingsetterlevelse.
Dette inkluderer telefonsamtaler, hjemmebesøk av frivillige helsearbeidere i lokalsamfunnet, og telefon-/SMS-påminnelser for avtaler.
HBsAg-positive individer vil bli vurdert for behandlingsberettigelse ved bruk av forenklede 2024 WHO-retningslinjer, inkludert APRI-poengsum, som et alternativ til HBV DNA-testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAg-screeningopptak
Tidsramme: 36 måneder
|
Prosentandel av målgruppen (voksne født før 1. jan. 1992 i Phichit-provinsen) som blir vellykket screenet for HBsAg. (Mål: 90 %) |
36 måneder
|
|
Tilknytning til omsorg
Tidsramme: 36 måneder
|
Prosentandel av personer som tester positivt for HBsAg og som blir vellykket koblet til helsetjenester for klinisk vurdering og behandlingsutredning.
|
36 måneder
|
|
Behandlingsstart
Tidsramme: 36 måneder
|
Prosentandel av HBsAg-positive personer som er identifisert som kvalifisert for behandling (i henhold til WHOs retningslinjer for 2024) som vellykket påbegynner antiviral terapi
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsberettigelse (Forenklede kriterier)
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel HBsAg-positive personer som er kvalifisert for behandling basert på forenklede WHO 2024-kriterier uten HBV DNA-resultater (f.eks. ved bruk av APRI-score)
|
36 måneder
|
|
Behandlingsetterlevelse
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Andel pasienter på behandling med god medisinfølgesomhet, definert som å ta ≥80% av foreskreven medisin, målt ved pilletelling og 8-punkts Morisky Medisinfølgesomhetsskala (MMAS-8)
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Oppfølging i behandling
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Andel av alle HBsAg-positive individer (behandlede og ubehandlede) som opprettholder planlagte 6-måneders oppfølgingsavtaler.
|
12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
|
Effektiviteten av samfunnsbasert støtte
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurdert ved å måle effekten av intervensjoner (f.eks. helsefrivillige, telefonpåminnelser) på koblings- og opprettholdelsesrater
|
36 måneder
|
|
Virologisk respons
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endring i HBV DNA viral load fra baseline blant behandlede pasienter
|
Utgangspunkt, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Biokjemisk respons
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i 36 måneder
|
Andel behandlede pasienter som oppnår ALT-normalisering
|
Baseline og hver 6. måned i 36 måneder
|
|
Fibrose/Inflammasjonsrespons
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i 36 måneder
|
Endring i APRI-poengsum fra utgangspunkt blant behandlede pasienter
|
Baseline og hver 6. måned i 36 måneder
|
|
HBsAg-serometri
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endring i kvantitativt HBsAg (qHBsAg) fra utgangspunkt
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Tawasek Tawandee, Mahidol university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Tenofovir alafenamid
Andre studie-ID-numre
- CREC102_68BT-MED35_COR-HEPB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .