泰国披集省加强乙型肝炎筛查、转诊护理与长期监测：一项出生队列研究 (HBV-PHICHIT)
2025年11月20日 更新者：The Task Force for Global Health
加强泰国披集省乙型肝炎筛查、医疗衔接和长期监测：出生队列方法
这项在泰国披集府开展的研究，旨在发现并支持1992年前出生、具有乙型肝炎感染高风险的人群。
该群体中许多人出生于乙型肝炎疫苗普及之前，可能并不知道自己已感染。
研究将邀请近24万名符合条件的成年人接受免费乙型肝炎筛查。
检测结果呈阳性者将被转介至12家区级医院之一接受治疗。
医生将依据2024年世界卫生组织（WHO）的简化指南决定患者是否需要治疗。
符合条件的个体将获得安全有效的每日口服药物（丙酚替诺福韦）。
研究将通过社区卫生志愿者和电话提醒，帮助患者持续接受治疗并规律服药。
在三年期间，研究将追踪肝脏健康状况和病毒水平的变化，以期预防肝硬化和肝癌的发生。
研究概览
详细说明
慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染是泰国肝硬化和肝细胞癌（HCC）的重要病因。尽管泰国于1992年实施的全民婴儿疫苗接种计划取得了成功，但在此之前出生的成年人仍是高危人群，估计有200万至300万慢性感染病例。
尽管可免费获得HBsAg筛查和治疗（包括TAF/TDF），但缺乏HBV DNA检测报销和与护理连接不畅等障碍阻碍了实现世界卫生组织2030年消除目标的进展。
本研究是一项务实的实施性研究项目，旨在扩大披集府的HBsAg筛查、与护理的连接以及长期监测。它针对1992年之前出生的成年人出生队列（约238,786人）。
研究将开发和评估工具，以识别未筛查个体，改善与专门病毒性肝炎诊所的连接，并支持长期依从性。一个关键组成部分是实施简化的世界卫生组织2024年治疗标准，该标准利用非侵入性标志物（如APRI评分）作为HBV DNA检测的替代方法来确定治疗资格。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Gibril Ndow
- 电话号码：+1 404 907 9954
- 邮箱：gndow@taskforce.org
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Wisit Apisitwitaya
- 邮箱：wisitapisit1@gmail.com
学习地点
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Changwat Phichit
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Phichit、Changwat Phichit、泰国
- Phichit Provincial Hospital, Phichit / 12 District Hospitals in Phichit Province
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接触：
- Dr. Wisit Apisitwitaya
- 电话号码：0864456330
- 邮箱：wisitapisit1@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1992年1月1日之前出生的成年人
- 居住于披集府
- HBsAg检测呈阳性的个体将被邀请参与随访队列
- 已在接受治疗的HBsAg阳性患者也将被邀请参与
排除标准：
- 撤回同意的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实施队列
实施队列（单臂） 干预措施：
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符合世界卫生组织2024年治疗资格标准的HBsAg阳性个体将接受每日口服TAF治疗。若无法获得TAF，则可使用富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）。
改善与护理联系、保持和治疗依从性的干预措施。
这包括电话通话、社区卫生志愿者的家访，以及预约的电话/SMS提醒。
HBsAg阳性个体将使用简化的2024年世卫组织指南（包括APRI评分）作为HBV DNA检测的替代方案，来评估治疗资格。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乙肝表面抗原筛查接受率
大体时间：36个月
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目标人群（1992年1月1日前出生于披集府的成年人）中成功接受乙肝表面抗原筛查的比例。（目标：90%） |
36个月
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与护理的链接
大体时间：36 个月
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HBsAg检测阳性个体成功转诊至临床评估和治疗评估的百分比。
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36 个月
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治疗开始
大体时间：36个月
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被确定为符合治疗条件（根据世界卫生组织2024年指南）的乙肝表面抗原阳性个体中成功启动抗病毒治疗的比例
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗资格（简化标准）
大体时间：36个月
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符合简化版WHO 2024标准但无HBV DNA结果（例如使用APRI评分）且符合治疗资格的HBsAg阳性个体比例
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36个月
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治疗依从性
大体时间：12个月和24个月
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治疗依从性良好的患者比例，定义为按处方服药≥80%，通过药片计数和8项Morisky药物依从性量表（MMAS-8）测量
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12个月和24个月
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持续护理
大体时间：12个月、24个月和36个月
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所有HBsAg阳性个体（包括接受治疗和未治疗者）中保持预定每6个月随访预约的比例。
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12个月、24个月和36个月
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社区支持的有效性
大体时间：36个月
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通过测量干预措施（例如，健康志愿者、电话提醒）对联系和保留率的影响进行评估
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36个月
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病毒学应答
大体时间：基线、12个月、24个月、36个月
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接受治疗患者中HBV DNA病毒载量相对于基线的变化
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基线、12个月、24个月、36个月
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生化反应
大体时间：基线及每6个月一次，持续36个月
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治疗患者中实现ALT正常化的比例
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基线及每6个月一次，持续36个月
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纤维化/炎症反应
大体时间：基线及此后每6个月一次，持续36个月
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治疗患者APRI评分相对于基线的变化
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基线及此后每6个月一次，持续36个月
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HBsAg 血清学检测
大体时间：基线, 12个月, 24个月, 36个月
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从基线开始的定量HBsAg（qHBsAg）变化
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基线, 12个月, 24个月, 36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Professor Tawasek Tawandee、Mahidol university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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