Stärkande av hepatit B-screening, koppling till vård och långsiktig uppföljning i provinsen Phichit, Thailand: Ett kohorttillvägagångssätt vid födsel (HBV-PHICHIT)
20 november 2025 uppdaterad av: The Task Force for Global Health
Förstärkning av hepatit B-screening, koppling till vård och långtidsövervakning i provinsen Phichit, Thailand: En födelsekohortmetod
Denna studie i provinsen Phichit, Thailand, syftar till att hitta och stödja vuxna födda före 1992 som har hög risk för hepatit B-infektion.
Många i denna grupp föddes innan det universella hepatit B-vaccinet fanns tillgängligt och kanske inte vet att de är smittade.
Studien kommer att bjuda in nästan 240 000 berättigade vuxna till gratis hepatit B-screening.
De som testar positivt kommer att kopplas till vård på ett av 12 distriktsjukhus.
Läkare kommer att använda förenklade 2024 Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer för att avgöra vem som behöver behandling.
Berättigade individer kommer att få ett säkert, effektivt dagligt läkemedel (tenofovir alafenamid).
Studien kommer att använda samhällets hälsovolontärer och telefonpåminnelser för att hjälpa patienter att stanna i vård och ta sina mediciner regelbundet.
Under tre år kommer studien att följa förbättringar i leverhälsa och virusnivåer, med målet att förhindra levercirros och cancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion är en betydande orsak till levercirros och hepatocellulärt karcinom (HCC) i Thailand. Även om Thailands universella spädbarnsvaccinationsprogram, som implementerades 1992, har varit framgångsrikt, förblir vuxna födda före detta datum en högriskpopulation med uppskattningsvis 2–3 miljoner kroniska infektioner.
Trots fri tillgång till HBsAg-screening och behandling (inklusive TAF/TDF) har hinder som brist på ersättning för HBV-DNA-testning och dålig koppling till vård hindrat framstegen mot WHOs utrotningsmål för 2030.
Denna studie är ett pragmatiskt implementeringsforskningsprojekt utformat för att skala upp HBsAg-screening, koppling till vård och långsiktig övervakning i Phichit-provinsen. Den riktar sig till födelsekohorten av vuxna födda före 1992 (cirka 238 786 personer).
Studien kommer att utveckla och utvärdera verktyg för att identifiera personer som inte har genomgått screening, förbättra kopplingen till specialiserade kliniker för viral hepatit och stödja långsiktig följsamhet. En nyckelkomponent är implementeringen av förenklade WHO 2024-behandlingskriterier, som använder icke-invasiva markörer som APRI-poängen som ett alternativ till HBV-DNA-testning för att avgöra behandlingsberättigande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr. Gibril Ndow
- Telefonnummer: +1 404 907 9954
- E-post: gndow@taskforce.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Wisit Apisitwitaya
- E-post: wisitapisit1@gmail.com
Studieorter
-
-
Changwat Phichit
-
Phichit, Changwat Phichit, Thailand
- Phichit Provincial Hospital, Phichit / 12 District Hospitals in Phichit Province
-
Kontakt:
- Dr. Wisit Apisitwitaya
- Telefonnummer: 0864456330
- E-post: wisitapisit1@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna födda före 1 januari 1992
- Bosatta i Phichit-provinsen
- Personer som testar positivt för HBsAg kommer att erbjudas att delta i uppföljningskohorten
- HBsAg-positiva patienter som redan är under vård kommer också att erbjudas att delta
Exklusionskriterier:
- Studiedeltagare som återkallar sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implementeringskohort
Implementeringskohort (Enkelarm) Interventioner:
|
HBsAg-positiva individer som uppfyller WHO:s behandlingsbehörighetskriterier från 2024 kommer att få daglig oral TAF-behandling.
Tenofovir disoproxil fumarat (TDF) kan användas om TAF inte är tillgängligt.
Interventioner för att förbättra länkning till vård, kvarhållning och behandlingsföljsamhet.
Detta inkluderar telefonsamtal, hembesök av frivilliga inom samhällets hälsovård och påminnelser för bokade tider via telefon/SMS.
HBsAg-positiva individer kommer att utvärderas för behandlingsberättigande med hjälp av förenklade 2024 WHO-riktlinjer, inklusive APRI-poäng, som ett alternativ till HBV DNA-testning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBsAg-screeningens användning
Tidsram: 36 månader
|
Andel av målgruppen (vuxna födda före 1 jan 1992 i Phichit-provinsen) som framgångsrikt screenas för HBsAg. (Mål: 90%) |
36 månader
|
|
Länkning till vård
Tidsram: 36 månader
|
Andel personer som testar positivt för HBsAg och framgångsrikt kopplas till vård för klinisk bedömning och utvärdering av behandling.
|
36 månader
|
|
Behandlingsstart
Tidsram: 36 månader
|
Andel HBsAg-positiva individer som identifierats som behandlingsberättigade (enligt WHO:s riktlinjer från 2024) som framgångsrikt påbörjar antiviral terapi
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsbehörighet (Förenklade kriterier)
Tidsram: 36 månader
|
Andel HBsAg-positiva individer som är berättigade till behandling baserat på förenklade WHO-kriterier från 2024 utan HBV DNA-resultat (t.ex. med hjälp av APRI-poäng)
|
36 månader
|
|
Behandlingsföljsamhet
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Andel patienter under behandling med god följsamhet, definierad som att de tar > 80 % av den ordinerade medicinen, mätt genom pillerräkning och 8-punkts Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
|
12 månader och 24 månader
|
|
Kvarhållande i vården
Tidsram: 12 månader, 24 månader och 36 månader
|
Andel av alla HBsAg-positiva individer (behandlade och obehandlade) som upprätthåller schemalagda 6-månaders uppföljningsbesök.
|
12 månader, 24 månader och 36 månader
|
|
Effektiviteten av samhällsbaserat stöd
Tidsram: 36 månader
|
Bedöms genom att mäta effekten av interventioner (t.ex. hälsovolontärer, telefonpåminnelser) på länknings- och kvarhållningsfrekvenser
|
36 månader
|
|
Virologiskt Svar
Tidsram: Baseline, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Förändring i HBV DNA-virallast från baslinjen bland behandlade patienter
|
Baseline, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Biokemisk respons
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad i 36 månader
|
Andel behandlade patienter som uppnår ALT-normalisering
|
Baslinje och var 6:e månad i 36 månader
|
|
Fibros/Inflammationsrespons
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad i 36 månader
|
Förändring i APRI-poäng från baslinje bland behandlade patienter
|
Baslinje och var 6:e månad i 36 månader
|
|
HBsAg Serometri
Tidsram: Baseline, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Förändring i kvantitativ HBsAg (qHBsAg) från baseline
|
Baseline, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Professor Tawasek Tawandee, Mahidol university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Första postat (Faktisk)
2 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- tenofovir alafenamid
Andra studie-ID-nummer
- CREC102_68BT-MED35_COR-HEPB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .